醫(yī)藥行業(yè)再爆跨國糾紛，頭部中藥企業(yè)以嶺藥業(yè)迎來一場海外仲裁考驗(yàn)。

3月2日晚間，石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司（002603.SZ）發(fā)布重大訴訟/仲裁公告，披露其全資子公司以嶺萬洲國際制藥有限公司（以下簡稱“以嶺萬洲”），被美國合作方Gerbera Therapeutics, Inc.（以下簡稱“申請人”）提起仲裁，香港國際仲裁中心（HKIAC）已正式受理該案，目前案件尚未進(jìn)入實(shí)質(zhì)性審理階段。

作為中醫(yī)藥國際化的標(biāo)桿企業(yè)，以嶺藥業(yè)近年持續(xù)推進(jìn)海外布局，此次子公司遭遇跨國追償，不僅引發(fā)投資者對案件結(jié)果的擔(dān)憂，更讓市場聚焦其海外業(yè)務(wù)的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)與運(yùn)營挑戰(zhàn)。這場突如其來的仲裁，究竟來龍去脈如何？對以嶺藥業(yè)的國際化布局又將產(chǎn)生何種影響？

美國合作方追償

根據(jù)以嶺藥業(yè)公告，本次仲裁核心爭議源于2024年7-9月雙方簽訂的醫(yī)藥產(chǎn)品委托加工協(xié)議。申請人為美國Gerbera Therapeutics, Inc.及其關(guān)聯(lián)方，被申請人是以嶺藥業(yè)全資子公司以嶺萬洲——后者是公司海外委托加工、化生藥國際化的核心平臺(tái)。

申請人核心訴求是確認(rèn)以嶺萬洲未充分履行委托加工協(xié)議，并要求賠償損失，但公告未披露具體賠償金額、產(chǎn)品品類及“未履約”細(xì)節(jié)（如質(zhì)量、交付等）。截至公告披露日，該案已被香港國際仲裁中心（HKIAC）受理，尚未組成仲裁庭、未開庭。

回溯過往，以嶺藥業(yè)曾因產(chǎn)品合規(guī)問題，被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)出警告信，暴露出其海外業(yè)務(wù)布局中的合規(guī)短板。

據(jù)媒體報(bào)道，此前以嶺藥業(yè)部分出口至美國的產(chǎn)品，因不符合美國FDA的相關(guān)監(jiān)管要求，被發(fā)出警告信，核心問題集中在產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、生產(chǎn)流程合規(guī)性等方面。

FDA作為全球最嚴(yán)格的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)之一，其警告信意味著相關(guān)產(chǎn)品存在不符合美國藥品安全標(biāo)準(zhǔn)的風(fēng)險(xiǎn)，若未及時(shí)整改，可能面臨產(chǎn)品召回、禁止入境、罰款等處罰，甚至影響企業(yè)在美市場的布局。

盡管以嶺藥業(yè)當(dāng)時(shí)表示已針對FDA警告信中的問題進(jìn)行全面整改，但此次子公司因委托加工協(xié)議履行問題被美國合作方追償，難免讓市場產(chǎn)生聯(lián)想——是否與此前的合規(guī)問題存在關(guān)聯(lián)，或是其海外業(yè)務(wù)在協(xié)議履行、質(zhì)量管控等環(huán)節(jié)仍存在漏洞。

國際化布局影響幾何？

作為中醫(yī)藥行業(yè)國際化的先行者，以嶺藥業(yè)近年來一直將“走出去”作為核心戰(zhàn)略之一，從公司財(cái)報(bào)及公開信息來看，其國際化布局成效顯著，但同時(shí)也面臨著諸多挑戰(zhàn)。

從財(cái)報(bào)表述來看，以嶺藥業(yè)在多份定期報(bào)告中明確提出，將“推動(dòng)中醫(yī)藥國際化”作為重要發(fā)展方向，依托循證醫(yī)學(xué)研究，推動(dòng)核心產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)的注冊與推廣，同時(shí)拓展海外委托加工、CDMO等業(yè)務(wù)，構(gòu)建“多品類布局、循證支撐、本土化適配”的國際化格局。

2025年三季報(bào)顯示，公司當(dāng)期實(shí)現(xiàn)營業(yè)總收入58.68億元，歸母凈利潤10.00億元，同比增長超80%，其中海外業(yè)務(wù)的穩(wěn)步增長成為重要支撐之一。

具體來看，以嶺藥業(yè)的國際化業(yè)務(wù)主要聚焦兩大板塊：一是中藥產(chǎn)品的海外注冊與銷售，二是化生藥的委托加工與出口。在中藥板塊，公司已有17款創(chuàng)新中藥在全球50余個(gè)國家和地區(qū)獲批上市。

在化生藥板塊，以嶺藥業(yè)遵循“轉(zhuǎn)移加工-仿制藥雙注冊-專利新藥全球銷售”的戰(zhàn)略，已成為國內(nèi)制劑出口歐美規(guī)范市場的重要企業(yè)，2025年還榮獲“最佳客戶滿意度CDMO企業(yè)獎(jiǎng)”。目前，公司針對美國市場持有15個(gè)ANDA產(chǎn)品批文且全部上市，同時(shí)在全球53個(gè)國家遞交注冊申請，在危地馬拉、智利等國獲得9個(gè)批件，委托加工業(yè)務(wù)已出口至英國、加拿大、澳大利亞等多個(gè)國家和地區(qū)。

但不可忽視的是，隨著國際化布局的不斷提速，以嶺藥業(yè)面臨的海外風(fēng)險(xiǎn)也隨之增加。除了此次的仲裁糾紛和此前的FDA警告信，其海外業(yè)務(wù)還可能面臨不同國家和地區(qū)的監(jiān)管差異、文化差異、市場競爭等多重挑戰(zhàn)，尤其是在歐美等規(guī)范市場，藥品注冊、生產(chǎn)合規(guī)的門檻極高，任何細(xì)節(jié)失誤都可能引發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。

公司回應(yīng)不影響主營業(yè)務(wù)

面對此次跨國仲裁，以嶺藥業(yè)在公告中已明確表態(tài)，將積極應(yīng)對，同時(shí)就案件對公司的影響作出說明，給投資者吃下“定心丸”。

公告顯示，自收到仲裁通知后，公司本著實(shí)事求是、公平合理的原則，積極與申請人溝通相關(guān)事宜，目前已聘請專業(yè)律師團(tuán)隊(duì)代理該仲裁案件，將在尊重客觀事實(shí)的基礎(chǔ)上，尋求公平合理的解決方案，全力維護(hù)公司和股東的合法權(quán)益。

關(guān)于案件對公司業(yè)績的影響，以嶺藥業(yè)明確表示，由于案件尚未開庭審理，最終裁決結(jié)果尚存在不確定性，目前暫無法預(yù)估該事項(xiàng)對公司本期及期后利潤的具體影響。但值得注意的是，公司強(qiáng)調(diào)，該仲裁案件僅涉及全資子公司以嶺萬洲，不會(huì)對公司主營業(yè)務(wù)及以嶺萬洲的日常生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)生重大影響。

從財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)來看，以嶺藥業(yè)的整體實(shí)力較強(qiáng)，2025年三季度末，公司資產(chǎn)合計(jì)達(dá)142.20億元，股東權(quán)益合計(jì)106.98億元，經(jīng)營活動(dòng)現(xiàn)金流凈額12.78億元，充足的資金儲(chǔ)備和穩(wěn)健的經(jīng)營狀況，能夠?yàn)閼?yīng)對此次仲裁提供有力支撐，降低案件對公司整體運(yùn)營的沖擊。

不過，投資者仍需警惕潛在風(fēng)險(xiǎn)。一方面，若仲裁結(jié)果對以嶺萬洲不利，公司可能需要支付一定金額的賠償金，進(jìn)而影響當(dāng)期利潤；另一方面，此次仲裁可能對公司的海外品牌形象產(chǎn)生一定影響，進(jìn)而影響其海外合作及產(chǎn)品推廣。此外，跨國仲裁的時(shí)間成本、律師費(fèi)用等，也可能對公司產(chǎn)生一定的財(cái)務(wù)壓力。