波士頓科學(xué)今天宣布，其一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管OptiCross HD獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并將在上海臨港生產(chǎn)基地實(shí)現(xiàn)本土化生產(chǎn)。這也是波士頓科學(xué)在中國自有生產(chǎn)基地獲批的首個(gè)國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，標(biāo)志著公司在中國高端介入診療領(lǐng)域邁出重要一步。

據(jù)悉，OptiCross HD是國內(nèi)獲批的首款60MHz高清血管內(nèi)超聲導(dǎo)管，可與血管內(nèi)超聲系統(tǒng)配合使用，在經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）中為醫(yī)生提供清晰的血管內(nèi)部成像及精準(zhǔn)測量數(shù)據(jù)，幫助醫(yī)生更全面地評估血管病變并優(yōu)化治療策略，從而提升手術(shù)效率和治療質(zhì)量。

“OptiCross HD獲得國產(chǎn)注冊證，標(biāo)志著波士頓科學(xué)在中國本土化布局邁出了關(guān)鍵一步�！辈ㄊ款D科學(xué)大中華區(qū)總裁張珺表示，“在冠脈介入治療領(lǐng)域，影像技術(shù)正越來越成為醫(yī)生做出關(guān)鍵決策的重要依據(jù)。隨著PCI手術(shù)量持續(xù)增長，如何通過更清晰的影像幫助醫(yī)生評估病變、優(yōu)化治療，也成為臨床關(guān)注的重要方向。我們希望通過本土化生產(chǎn)，讓高清IVUS技術(shù)在中國更加可及，幫助更多醫(yī)生在復(fù)雜病例中做出更有信心的治療決策，從而改善患者的長期預(yù)后�！�

據(jù)估算，中國心血管病患者人數(shù)已達(dá)約 3.3億，其中冠心病患者約 1139萬。隨著人口老齡化加速，冠心病發(fā)病率持續(xù)上升，用于治療冠心病的經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）手術(shù)量也不斷增長，2023年開展PCI達(dá)到193.1萬人次。

在PCI手術(shù)中，血管內(nèi)超聲（IVUS）能夠提供血管內(nèi)部結(jié)構(gòu)的實(shí)時(shí)成像和精準(zhǔn)測量信息，幫助醫(yī)生更準(zhǔn)確地判斷病變情況、選擇治療方案并優(yōu)化支架植入策略，因此被廣泛稱為冠脈介入醫(yī)生的“第三只眼”，已成為冠脈血管檢查新的“金標(biāo)準(zhǔn)”。目前，IVUS在中國PCI手術(shù)中的應(yīng)用率約為18%，仍顯著低于發(fā)達(dá)國家 50%以上和日本90%的水平。隨著精準(zhǔn)診療理念的不斷普及，提高IVUS技術(shù)的可及性和臨床應(yīng)用率，對于改善患者預(yù)后、提升治療質(zhì)量具有重要意義。

波士頓科學(xué)IVUS導(dǎo)管在全球范圍內(nèi)積累了豐富的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，國內(nèi)外指南中多項(xiàng)具有里程碑意義的IVUS臨床研究均采用OptiCross導(dǎo)管完成。OptiCross HD導(dǎo)管采用先進(jìn)的復(fù)合換能器與寬頻技術(shù)，在提供高分辨率成像的同時(shí)保持良好的組織穿透能力。其60MHz寬頻換能器可清晰呈現(xiàn)血管三層結(jié)構(gòu)及斑塊形態(tài)，并增強(qiáng)對支架結(jié)構(gòu)的可視化效果，幫助術(shù)者更準(zhǔn)確地評估病變并優(yōu)化支架植入策略。

OptiCross HD實(shí)現(xiàn)本土化生產(chǎn)后，高清IVUS技術(shù)在中國的臨床可及性有望進(jìn)一步提升，從而幫助更多患者獲得更加安全、有效的介入治療。

記者了解到，OptiCross HD將在波士頓科學(xué)位于上海臨港新片區(qū)的科學(xué)醫(yī)療技術(shù)產(chǎn)業(yè)基地進(jìn)行生產(chǎn)。作為波士頓科學(xué)在中國設(shè)立的首個(gè)生產(chǎn)制造基地，臨港工廠致力于通過創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品的本土化生產(chǎn)，縮短先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)在中國臨床落地的周期，是公司在中國推進(jìn)本土化戰(zhàn)略的重要一環(huán)。

臨港基地為OptiCross HD建設(shè)了專門的血管內(nèi)超聲導(dǎo)管自動(dòng)化生產(chǎn)線，通過先進(jìn)的自動(dòng)化制造設(shè)備和嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，確保精密導(dǎo)管產(chǎn)品的穩(wěn)定品質(zhì)與制造一致性。

依托臨港自貿(mào)區(qū)的區(qū)位優(yōu)勢與政策環(huán)境，本土生產(chǎn)的OptiCross HD獲批后可直接供應(yīng)全國市場。相比此前完全依賴進(jìn)口，本土化生產(chǎn)將顯著縮短產(chǎn)品從生產(chǎn)到臨床使用的周期，提升供應(yīng)效率，更及時(shí)地響應(yīng)中國臨床需求。

此前，與OptiCross HD導(dǎo)管配合使用的血管內(nèi)超聲系統(tǒng)已實(shí)現(xiàn)本土生產(chǎn)。隨著此次OptiCross HD導(dǎo)管獲批，波士頓科學(xué)在中國實(shí)現(xiàn)了血管內(nèi)超聲 “設(shè)備+導(dǎo)管”雙本土化布局。這一進(jìn)展進(jìn)一步完善了公司在高端介入領(lǐng)域的本土供應(yīng)能力，也使臨港基地逐步發(fā)展成為波士頓科學(xué)全球供應(yīng)鏈體系中的重要“中國支點(diǎn)”，在提升全球供應(yīng)鏈韌性與效率的同時(shí)，也為中國高性能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展與創(chuàng)新貢獻(xiàn)力量。