齊魯網·閃電新聞3月16日訊2025年，省藥監(jiān)局聚焦醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，構建起優(yōu)質高效的產業(yè)服務體系，從提速審批、助力新藥上市，到破解技術壟斷、推動企業(yè)“出?！?，全方位為醫(yī)藥產業(yè)保駕護航，助力山東醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。

一、實施“三零服務”，讓審評審批從“能辦”變“快辦”

制定重大項目、重點企業(yè)、創(chuàng)新產品“三張清單”，開通創(chuàng)新、快捷、常規(guī)審批“三通道”，提供零等待、零障礙、零距離“三零服務”，推動審評審批從“能辦”向“快辦”躍升。優(yōu)化審評流程，將二類醫(yī)療器械注冊審評時限由60個壓減至30個。優(yōu)化藥品注冊檢驗流程，注冊檢驗平均時限縮短20%。

二、助推國內首款角膜保存液獲批上市，讓更多眼疾患者重見光明

2025年6月，國內首款具有完全自主知識產權的角膜保存液獲批上市。在產品申報注冊期間，省藥監(jiān)局審評檢查技術團隊通過專人駐點指導、技術標準協(xié)同、審評流程優(yōu)化等定制化服務，助力產品27個工作日注冊上市。

三、助推山東研制的國產體外心肺支持輔助設備獲批上市

體外心肺支持輔助設備俗稱“終極救命武器”，能暫時替代急危重癥患者的心肺功能，該產品為自主研發(fā)，達到國際先進水平，是山東優(yōu)化醫(yī)療器械創(chuàng)新生態(tài)、推動重大科技成果高效轉化的生動實踐。省藥監(jiān)局強化全流程服務，積極從“審評審批”向“主動賦能”轉變，為國家公共衛(wèi)生安全和重癥救治能力提升貢獻“山東力量”。

四、助推1類降糖新藥上市

山東盛迪醫(yī)藥研發(fā)的1類創(chuàng)新藥瑞格列汀二甲雙胍片，是瑞格列汀、二甲雙胍兩種不同作用機制降糖成分的固定劑量復方制劑，配合飲食控制和運動改善血糖控制。省藥監(jiān)局主動靠前服務，實施“一品一策、提前介入、一企一策、全程指導”，幫助產品快速上市。

五、助推山東“溫經湯顆?！鲍@批上市，經典名方煥發(fā)新生

上海醫(yī)藥集團青島國風藥業(yè)研發(fā)的古代經典名方制劑“溫經湯顆?！鲍@批上市，標志著齊魯中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新工作取得新突破。省藥監(jiān)局主動靠前，對企業(yè)進行注冊指導，為產品獲批上市贏得寶貴時間。

六、拓寬中藥新藥轉化路徑，推動中醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展

省藥監(jiān)局舉辦醫(yī)療機構中藥制劑轉化對接活動，促成“二至調經優(yōu)化方”新藥開發(fā)項目技術轉讓簽約；完善中藥配方顆粒與標準體系建設，全年發(fā)布實施28個中藥配方顆粒省級標準，累計達419個；出版《山東省中藥材標準品種注釋》等工具書，助力中醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。

七、“進一次門、辦多件事”，涉企檢查更規(guī)范

推進注冊核查、許可檢查、符合性檢查、重點檢查與日常監(jiān)督檢查融合開展，提升檢查“穿透力”，實現(xiàn)“進一次門、辦多項事”；開展規(guī)范涉企執(zhí)法專項行動，創(chuàng)新探索開展醫(yī)療器械遠程檢查；在嚴格處罰的同時，加大幫扶力度，幫助提升產品質量水平，讓執(zhí)法既有力度，又有溫度。

八、助力默克醫(yī)藥健康和新華制藥聯(lián)手樹立國際合作標桿

新華制藥高標準通過德國默克為期6年的嚴格質量管理考核，成功簽訂年產值40億元的跨國合作項目。該項目既展現(xiàn)了山東省藥品企業(yè)過硬的質量管理水平，也為全國藥品企業(yè)落實主體責任、深化國際合作樹立了標桿。

九、推動山東生物醫(yī)藥邁向國際市場

榮昌生物先后與美國、日本藥企達成三項授權協(xié)議，總交易額超百億美元，實現(xiàn)了創(chuàng)新藥“出?！比B擊。2025年，省藥監(jiān)部門幫助榮昌生物泰它西普和維迪西妥單抗兩款創(chuàng)新藥增加適應癥完成注冊審批，預計企業(yè)增加產值30多億元，推動山東生物醫(yī)藥邁向國際市場。

十、舉辦中國生物制品質量控制大會

2025年9月，第五屆中國生物制品質量控制大會在青島成功舉辦。會議發(fā)布了國家藥監(jiān)局藥品審評中心起草的《中國先進治療藥品研發(fā)現(xiàn)狀與進展》一書，填補了國內空白。

閃電新聞記者 史靜 報道