近日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，其自主研發(fā)的舒地胰島素諾利糖肽注射液，上市申請(qǐng)正式獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。

這是一款由長(zhǎng)效基礎(chǔ)胰島素類似物和胰高血糖素樣肽-受體激動(dòng)劑（GLP-1RA）組成的固定比例復(fù)方制劑。

擬定適應(yīng)癥指向血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上聯(lián)合其他口服降糖藥物，改善血糖控制。

業(yè)界的第一反應(yīng)是：恒瑞醫(yī)藥又在糖尿病領(lǐng)域落下一子，繼瑞格列汀、恒格列凈和二甲雙胍之后，代謝板塊即將迎來一款重磅藥物。

但是這款產(chǎn)品的受理，似乎更像是一場(chǎng)守衛(wèi)戰(zhàn)的開端，而非沖鋒號(hào)。

上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林向動(dòng)脈網(wǎng)表示，總體而言，恒瑞醫(yī)藥的戰(zhàn)略意圖仍是守住代謝病領(lǐng)域，這款產(chǎn)品更可能作為基石產(chǎn)品，鞏固恒瑞在糖尿病治療領(lǐng)域的防線，此次受理的復(fù)方制劑可視為“前菜”，后續(xù)的多靶點(diǎn)口服減重產(chǎn)品或許才是真正的主力。

“盡管挑戰(zhàn)巨大，但憑借全面布局代謝病的決心和現(xiàn)有深厚積累，恒瑞有望成為國(guó)內(nèi)乃至全球代謝病領(lǐng)域強(qiáng)勁的競(jìng)爭(zhēng)者?！?/p>

01.

先守城：為后續(xù)管線“搶時(shí)間”

舒地胰島素諾利糖肽注射液（HR17031）的價(jià)值，體現(xiàn)在兩項(xiàng)關(guān)鍵Ⅲ期臨床研究的數(shù)據(jù)里。

北京大學(xué)人民醫(yī)院紀(jì)立農(nóng)教授牽頭HR17031-301研究，以及天津醫(yī)科大學(xué)朱憲彝紀(jì)念醫(yī)院陳莉明教授牽頭HR17031-302研究，分別針對(duì)口服降糖藥控制不佳、基礎(chǔ)胰島素控制不佳的兩類患者。

結(jié)果顯示，在主要終點(diǎn)上，舒地胰島素諾利糖肽均顯著優(yōu)于試驗(yàn)對(duì)照組，且長(zhǎng)期安全性與耐受性良好。

據(jù)了解，這款產(chǎn)品的機(jī)制其實(shí)很清晰：把兩種機(jī)制互補(bǔ)的藥物——長(zhǎng)效胰島素和GLP-1RA——合二為一。胰島素能有效降糖，但伴隨低血糖和體重增加的風(fēng)險(xiǎn)；GLP-1RA則剛好彌補(bǔ)這方面不足，還能額外增強(qiáng)降糖效果，實(shí)現(xiàn)“1+1>2”的治療增益。

在金春林看來，這類藥物的核心價(jià)值在于直擊臨床痛點(diǎn)——將每日需分別注射的兩種藥物合二為一，每天少打一次針，患者依從性自然提高。

但這并非全新的賽道，全球范圍內(nèi)，同類藥品早已上市——諾和諾德的德谷胰島素利拉魯肽注射液（諾和益）和賽諾菲的甘精胰島素利司那肽（賽益寧）注射液，根據(jù)EvaluatePharma數(shù)據(jù)庫，2025年這兩款產(chǎn)品的全球銷售額約為10.18億美元。

在中國(guó)市場(chǎng)，據(jù)梳理，德谷胰島素利拉魯肽注射液于2021年10月獲批，2022年正式上市。諾和諾德方面數(shù)據(jù)顯示，該藥物在中國(guó)區(qū)的銷售收入從2022年的0.45億元飆升至2024年的14.26億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)463%。

2023年1月，賽諾菲的甘精胰島素利司那肽注射液獲批上市，被寫入《中國(guó)2型糖尿病防治指南》等國(guó)內(nèi)外多個(gè)權(quán)威指南與共識(shí)。

面對(duì)這兩大巨頭，國(guó)內(nèi)藥企并未缺席。除了恒瑞醫(yī)藥，根據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)，通化東寶、聯(lián)邦制藥、正大天晴、惠升生物、東陽光生物、華領(lǐng)醫(yī)藥等企業(yè)均在布局糖尿病復(fù)方制劑，其中通化東寶和聯(lián)邦制藥均已進(jìn)入III期臨床階段。

競(jìng)爭(zhēng)似乎會(huì)越來越激烈擁擠，金春林分析稱，盡管恒瑞醫(yī)藥在糖尿病市場(chǎng)已有較好布局，但這款產(chǎn)品能否改變市場(chǎng)格局仍需審慎看待。目前GLP-1賽道的競(jìng)爭(zhēng)核心已轉(zhuǎn)向減重效果和多靶點(diǎn)創(chuàng)新藥，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)非常擁擠。

恒瑞醫(yī)藥的舒地胰島素諾利糖肽注射液更偏向組合優(yōu)化策略，旨在通過簡(jiǎn)化治療流程，在現(xiàn)有市場(chǎng)中進(jìn)行滲透和替代，而非開辟全新賽道。

“這款產(chǎn)品更可能作為基石產(chǎn)品，鞏固恒瑞在糖尿病治療領(lǐng)域的防線，守住陣地，為其后續(xù)開發(fā)更具顛覆性的創(chuàng)新藥爭(zhēng)取時(shí)間，總體而言，它對(duì)市場(chǎng)格局的影響有限，更多是一種防守型布局?！?/strong>金春林向動(dòng)脈網(wǎng)表示。

02.

再亮劍：三款“王牌”藏在后方

真正的主角，或許藏在恒瑞醫(yī)藥的管線深處。

據(jù)梳理，在代謝性疾病領(lǐng)域，恒瑞醫(yī)藥已有恒格列凈、瑞格列汀等5款產(chǎn)品獲批上市，但真正讓外界矚目的，是三款處于后期研發(fā)階段的減重創(chuàng)新藥。

第一款是瑞普泊肽（HRS9531），GLP-1/GIP雙受體激動(dòng)劑，同時(shí)開發(fā)每周一次皮下注射和每日一次口服片劑，擬用于肥胖和超重治療。

2026年2月，瑞普泊肽片在中國(guó)肥胖成人中的Ⅱ期臨床試驗(yàn)公布頂線數(shù)據(jù)：治療第26周時(shí)，參與者較基線平均體重下降最高達(dá)12.1%，且未觀察到平臺(tái)期，同時(shí)嘔吐發(fā)生率不超過11.4%。目前，每日一次的口服瑞普泊肽片即將進(jìn)入Ⅲ期試驗(yàn)，瑞普泊肽注射液的上市申請(qǐng)已獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。

第二款是HRS-7535，一款口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑，目前已在降糖和減重開展Ⅲ期注冊(cè)臨床研究，預(yù)計(jì)將于2026年陸續(xù)公布研究結(jié)果。

口服減重藥物當(dāng)前市場(chǎng)正熱，高盛預(yù)測(cè)，全球減肥藥物市場(chǎng)規(guī)模在2030年有望突破1000億美元，到2030年和2035年，口服減重藥將分別占據(jù)減重藥市場(chǎng)24%和32%。

第三款是HRS-4729，一款GLP-1R/GIPR/GCGR三靶點(diǎn)受體激動(dòng)劑。與雙靶點(diǎn)相比，增加GCG靶點(diǎn)激活后，可促進(jìn)能量消耗、降低血脂，更好地發(fā)揮減重效果。

該藥已于2024年12月獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，用于超重/肥胖適應(yīng)癥，目前在中國(guó)已推進(jìn)Ⅰ期；2025年，用于代謝相關(guān)脂肪性肝病/代謝相關(guān)脂肪性肝炎適應(yīng)癥獲批臨床。

目前國(guó)內(nèi)外尚無同類產(chǎn)品獲批上市，但值得一提的是，禮來的三靶點(diǎn)藥物Retatrutide目前正在開展肥胖、2 型糖尿病、心血管事件二級(jí)預(yù)防、阻塞型睡眠呼吸暫停等適應(yīng)癥的 III 期臨床。

恒瑞的這三款產(chǎn)品，構(gòu)成了其GLP-1減重領(lǐng)域的“主力梯隊(duì)”。

金春林向動(dòng)脈網(wǎng)分析，恒瑞醫(yī)藥在代謝領(lǐng)域的布局體現(xiàn)了清晰的策略：一方面通過現(xiàn)有產(chǎn)品鞏固市場(chǎng)防線，另一方面積極布局前沿技術(shù)，構(gòu)建護(hù)城河。其產(chǎn)品線覆蓋了從口服到注射的多種劑型，以及從雙靶點(diǎn)到三靶點(diǎn)的多種作用機(jī)制，占據(jù)了代謝領(lǐng)域的多個(gè)技術(shù)高地。

“這種廣撒網(wǎng)的策略，能夠有效分散單一藥物研發(fā)失敗的風(fēng)險(xiǎn)，確保未來擁有多個(gè)增長(zhǎng)點(diǎn)。通過這樣的布局，恒瑞旨在對(duì)標(biāo)諾和諾德、禮來等國(guó)際巨頭，在龐大的代謝病市場(chǎng)中構(gòu)建一個(gè)覆蓋糖尿病、肥胖及潛在心血管獲益的完整產(chǎn)品矩陣，從而提升產(chǎn)品推向市場(chǎng)的效率?！?/p>

與此同時(shí)，一場(chǎng)全球化的布局已然展開。

恒瑞醫(yī)藥已將包括瑞普泊肽、HRS-7535、HRS-4729在內(nèi)的GLP-1類創(chuàng)新藥組合相關(guān)權(quán)益授權(quán)給美國(guó)Kailera Therapeutics公司，交易總額可達(dá)60億美元，恒瑞醫(yī)藥還獲得了Kailera 19.9%的股權(quán)。

完成交易后，Kailera已拿到兩筆共10億美元融資，Kailera正在完成“從中國(guó)臨床起步—資產(chǎn)剝離—獨(dú)立融資與全球開發(fā)”的路徑演化。

由此來看，恒瑞醫(yī)藥的意圖很明確：把產(chǎn)品送出去，把資本引進(jìn)來，把戰(zhàn)場(chǎng)鋪向全球。

03.

接著闖關(guān)：“卷王”賽道里的持久戰(zhàn)

對(duì)于恒瑞醫(yī)藥來說，代謝減重領(lǐng)域前方的道路似乎并不平坦，2026年的減重藥物市場(chǎng)，已是硝煙彌漫。

2026年1月，諾和諾德的口服減重藥Wegovy于在美國(guó)上市，瑞銀預(yù)計(jì)第一季度處方量可達(dá)40萬張。

2026年2月，諾和諾德的司美格魯肽與禮來的替爾泊肽上演“藥王”之爭(zhēng)——2025年替爾泊肽憑借超365億美元收入反超司美格魯肽（361億美元），登頂全球暢銷藥榜首。

2026年3月，翰森制藥的奧萊泊肽在Ⅲ期研究中交出亮眼成績(jī)單：治療48周，平均體重降幅最高達(dá)19.3%，且惡心發(fā)生率不到10%，嘔吐不到5%。

同是3月，禮來宣布計(jì)劃投資30億美元，全面擴(kuò)展在華供應(yīng)鏈產(chǎn)能，布局口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑orforglipron的本土生產(chǎn)?？鐕?guó)巨頭正加速本土化布局，將競(jìng)爭(zhēng)推向縱深。

面對(duì)這樣的競(jìng)爭(zhēng)格局，金春林告訴動(dòng)脈網(wǎng)，恒瑞的優(yōu)勢(shì)與挑戰(zhàn)同樣顯著。

據(jù)金春林分析，恒瑞醫(yī)藥的核心優(yōu)勢(shì)首先在于研發(fā)與臨床的長(zhǎng)期積累：

• 首先，在糖尿病患者中已積累大量安全性與有效性數(shù)據(jù)，為減重適應(yīng)癥的開發(fā)提供了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)和信心。

• 其次，其內(nèi)代謝管線擁有強(qiáng)大的銷售網(wǎng)絡(luò)和長(zhǎng)期的醫(yī)生合作關(guān)系，產(chǎn)品獲批后能夠借助現(xiàn)有渠道迅速觸達(dá)核心市場(chǎng)，營(yíng)銷能力強(qiáng)勁。

• 此外，恒瑞的管線組合具備差異化潛力，雙靶點(diǎn)、三靶點(diǎn)產(chǎn)品在臨床數(shù)據(jù)上呈現(xiàn)出同類最優(yōu)的潛力，為未來市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)提供了差異化底氣。

然而挑戰(zhàn)同樣嚴(yán)峻。在金春林看來，一方面，減重賽道競(jìng)爭(zhēng)已白熱化，諾和諾德、禮來等巨頭開始降價(jià)，疊加司美格魯肽專利到期及國(guó)內(nèi)眾多仿制藥的沖擊，恒瑞醫(yī)藥產(chǎn)品一旦上市就可能面臨價(jià)格大幅向下、競(jìng)爭(zhēng)白熱化的市場(chǎng)格局。

另一方面，諾和諾德的司美格魯肽和禮來的替爾泊肽已在全球建立強(qiáng)大的品牌認(rèn)知和醫(yī)生患者教育基礎(chǔ)，品牌壁壘較高，競(jìng)爭(zhēng)難度大。

“此外，作為后來者，恒瑞的減重產(chǎn)品將面臨艱難的醫(yī)保談判，市場(chǎng)預(yù)期需相應(yīng)調(diào)整。為了進(jìn)入醫(yī)保，定價(jià)策略至關(guān)重要，若缺乏優(yōu)于競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的臨床療效數(shù)據(jù)支撐，醫(yī)保談判壓力將非常大?！?/strong>金春林向動(dòng)脈網(wǎng)表示。

恒瑞的這場(chǎng)代謝“守衛(wèi)戰(zhàn)”將是一場(chǎng)持久戰(zhàn)。

由此看來，舒地胰島素諾利糖肽的受理，可能只是恒瑞代謝戰(zhàn)役中的一役，真正的主力——瑞普泊肽、HRS-7535、HRS-4729——還在后方蓄力。

面對(duì)巨頭的圍堵、仿制藥的沖擊、醫(yī)保談判的壓力，恒瑞的底氣來自二十余年深耕代謝領(lǐng)域的積累，來自多靶點(diǎn)管線的差異化布局，也來自全球化授權(quán)的戰(zhàn)略眼光。

這場(chǎng)守衛(wèi)戰(zhàn)的終局，或許不是一舉奪魁，而是在群雄環(huán)伺中，守住自己的陣地，成為中國(guó)乃至全球代謝病領(lǐng)域不可忽視的競(jìng)爭(zhēng)者。

*封面來源：神筆PRO

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