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政策動向

國家醫(yī)保局持續(xù)開展打擊醫(yī)保藥品領域違法違規(guī)問題專項行動

近日國家醫(yī)保局辦公室印發(fā)《關于深入開展打擊醫(yī)保藥品領域違法違規(guī)問題專項行動的通知》，對持續(xù)打擊倒賣醫(yī)保“回流藥”等違法違規(guī)問題進行專門部署。

《通知》要求，自2026年4月起，以藥品追溯碼疑點線索核查為抓手，在全國范圍內(nèi)繼續(xù)深入開展打擊醫(yī)保藥品領域違法違規(guī)問題專項行動。專項行動分為兩個階段，第一階段為2026年4月至7月，第二階段為2026年9月至11月，國家醫(yī)保局將于2026年4月初和9月初分別下發(fā)一批藥品追溯碼重復結算疑點線索。各地醫(yī)保部門會同相關部門統(tǒng)籌國家下發(fā)線索、本地超量開藥線索、群眾舉報投訴線索等，深入開展核查整治，精準打擊倒賣醫(yī)?！盎亓魉帯?、串換醫(yī)保藥品、空刷套刷醫(yī)保憑證、偽造處方、斂卡購藥、年底沖頂消費等違法違規(guī)問題，及時追回醫(yī)?；饟p失，視情節(jié)輕重，分別采取約談提醒，限期整改，暫停醫(yī)保結算，解除服務協(xié)議，醫(yī)保支付資格記分管理，移送行業(yè)主管部門、司法機關、紀檢監(jiān)察機關等處置措施。

21點評：國家醫(yī)保局此次專項行動，直指醫(yī)保 “回流藥”這一長期監(jiān)管頑疾，通過藥品追溯碼技術，守住醫(yī)?；鸢踩c群眾用藥安全兩道底線。

國家藥監(jiān)局發(fā)布 “生物制品分段生產(chǎn)”操作指南

4月2日，國家藥監(jiān)局發(fā)布生物制品分段生產(chǎn)操作指南，明確生產(chǎn)許可、質量管控、審評審批等全流程要求，指南自4月1日起正式施行。此次發(fā)布的指南旨在銜接即將于5月15日落地的新修訂《藥品管理法實施條例》，保持生物制品分段生產(chǎn)試點工作的連續(xù)性與穩(wěn)定性。

國家藥監(jiān)局明確，省級藥監(jiān)部門將對生物制品分段生產(chǎn)申請?zhí)崆敖槿胫笇?，按照條例規(guī)定及試點方案要求開展審核評估，對符合要求的申請依法辦理藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)或變更手續(xù)，并結合品種特點制定針對性監(jiān)管方案，受托方所在地藥監(jiān)部門同步依規(guī)做好生產(chǎn)許可相關工作。

國家藥監(jiān)局：到2030年 初步構建藥品監(jiān)管與人工智能融合創(chuàng)新體系

國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于“人工智能+藥品監(jiān)管”的實施意見》。其中提出，到2030年，初步構建藥品監(jiān)管與人工智能融合創(chuàng)新體系，“人工智能+藥品監(jiān)管”運行管理機制基本形成，算力支撐底座更加集約高效，形成滿足監(jiān)管智能化需要的高質量數(shù)據(jù)集、垂直大模型和智能體，人工智能在審評審批、監(jiān)督檢查、檢驗監(jiān)測、政務服務等場景中有效應用，人機協(xié)同效率顯著提升，全生命周期數(shù)智化監(jiān)管能力邁上新臺階。到2035年，基本形成數(shù)智驅動、智能敏捷、自主可控、生態(tài)協(xié)同的智慧化藥品安全治理新格局。

藥械審批

中國首個核醫(yī)學1類創(chuàng)新藥獲批

由百洋醫(yī)藥集團投資孵化的核醫(yī)學創(chuàng)新企業(yè)瑞迪奧（及其控股股東吉倫泰）申報的1類創(chuàng)新核藥“锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液”（商品名：吉倫泰）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市。這不僅是中國首個自主研發(fā)的1類創(chuàng)新核藥，在技術層面打破了近30年來核醫(yī)學腫瘤顯像診斷對PET技術的單一路徑依賴；在市場層面，它標志著中國本土創(chuàng)新力量正在撬動由諾華、拜耳、阿斯利康等跨國巨頭主導的核藥“藍?！卑鎴D。

禮來口服GLP-1減肥藥在美獲批上市 已申請中國上市中

禮來公司宣布，其口服小分子GLP-1受體激動劑orforglipron已獲得美國FDA批準上市，用于治療成人肥胖或超重，這也成為全球上市的第二款口服GLP-1減肥藥。禮來的orforglipron已在全球40多個國家提交了用于減重或者降糖上市申請。去年年底，這款藥也已向中國藥監(jiān)局提交用于治療2型糖尿病與肥胖癥的上市申請。

百奧泰：BAT3306聯(lián)合BAT8008治療晚期實體瘤獲得藥物臨床試驗批準通知書

百奧泰4月2日公告，公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，公司在研藥品BAT3306注射液聯(lián)合注射用BAT8008用于治療晚期實體瘤患者的臨床試驗申請獲得批準。

悅康藥業(yè)：創(chuàng)新藥YKYY018霧化吸入劑獲人偏肺病毒治療與預防臨床試驗批準

4月2日，悅康藥業(yè)公告稱，公司全資子公司悅康科創(chuàng)近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局關于同意YKYY018霧化吸入劑用于人偏肺病毒治療與預防的兩份《藥物臨床試驗批準通知書》。該產(chǎn)品為公司依托AI平臺自主開發(fā)的國際原創(chuàng)膜融合抑制劑，兼具治療和預防功能。

資本市場

神州細胞：籌劃發(fā)行H股股票并在香港聯(lián)交所上市

4月2日，神州細胞(688520.SH)公告稱，公司于2026年4月2日召開第三屆董事會第六次會議，審議通過了關于公司發(fā)行H股股票并在香港聯(lián)合交易所有限公司上市的議案。為打造國際化資本運作平臺，提升綜合競爭力，公司計劃發(fā)行境外上市股份(H股)并申請在香港聯(lián)交所主板掛牌上市。本次事項尚需提交股東會審議，并取得證監(jiān)會、香港證券及期貨事務監(jiān)察委員會和香港聯(lián)交所等相關監(jiān)管機構的批準或備案。目前具體細節(jié)尚未確定，實施具有重大不確定性，公司將及時履行信息披露義務。

行業(yè)大事

百度健康發(fā)布國內(nèi)首個任務型醫(yī)療AI助理 內(nèi)嵌“龍蝦”模式

百度健康面向醫(yī)生群體推出的AI產(chǎn)品“有醫(yī)助理”于今日上午正式發(fā)布。該產(chǎn)品是國內(nèi)首個將權威醫(yī)學檢索與任務型AI執(zhí)行深度融合的全場景醫(yī)生工作平臺?！坝嗅t(yī)助理”包含檢索與任務兩大核心模式：其中檢索模式基于數(shù)千萬級醫(yī)學數(shù)據(jù)支持權威循證溯源，致力打造“中國版OpenEvidence”；任務模式基于Claw框架，能夠自主完成學術科研、論文創(chuàng)作、患者隨訪等復雜任務，實現(xiàn)醫(yī)療AI從“信息檢索”向“任務完成”的跨越。百度健康方面還透露，“有醫(yī)助手”已在App端開放檢索模式體驗，任務模式逐步開放使用。針對醫(yī)療數(shù)據(jù)隱私，產(chǎn)品構建了包括數(shù)據(jù)隔離、加密通信在內(nèi)的五層醫(yī)療級安全防護體系。

再鼎醫(yī)藥與安進達成一項全球臨床研究合作

4月2日，再鼎醫(yī)藥宣布與安進公司達成一項全球臨床研究合作，旨在評估再鼎醫(yī)藥處于臨床階段的靶向delta樣配體3（DLL3）的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）zocilurtatug pelitecan（zoci，前稱ZL-1310）聯(lián)合安進IMDELLTRA?（tarlatamab-dlle），一款靶向DLL3的雙特異性T細胞銜接器（BiTE?）療法，用于治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者。作為該合作協(xié)議的一部分，安進將申辦一項全球1b期研究，評估zoci聯(lián)合IMDELLTRA?在ES-SCLC患者中的安全性和有效性。再鼎醫(yī)藥將保留zoci的完整所有權，并將向安進提供臨床研究用藥。

莎普愛思：以7100萬元受讓近視治療專利

莎普愛思(603168.SH)公告稱，公司與溫州醫(yī)科大學附屬眼視光醫(yī)院、周翔天教授簽署《技術轉讓(專利權)合同》，以7100萬元及后續(xù)銷售提成受讓“一種采用SPAS-26021治療近視的方法”的10項核心專利及相關權益。其中首付款為800萬元，開發(fā)里程碑費用合計6300萬元，中國大陸地區(qū)銷售提成為不超過年銷售額的2%。本次交易不構成關聯(lián)交易或重大資產(chǎn)重組，短期內(nèi)對公司經(jīng)營業(yè)績無重大影響，但有助于豐富公司眼科產(chǎn)品線。

輿情預警

2連板北大醫(yī)藥：公司不存在創(chuàng)新藥業(yè)務

4月2日，北大醫(yī)藥發(fā)布異動公告，經(jīng)核查，截止本公告披露日，公司不存在創(chuàng)新藥業(yè)務，主要從事化學藥品制劑（仿制藥制劑）的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，主要產(chǎn)品涵蓋“抗感染類、鎮(zhèn)痛類、精神類、慢病類”等領域。截止本公告披露日，公司第二大股東北大醫(yī)療管理有限責任公司尚處于此前已披露的減持計劃實施階段，其減持期間為2026年2月11日至2026年5月10日。

匯宇制藥：主要創(chuàng)新藥研發(fā)管線尚處于臨床研究階段 具有較大不確定性

4月2日，匯宇制藥發(fā)布股票交易異常波動公告稱，經(jīng)自查，公司主要創(chuàng)新藥研發(fā)管線尚處于臨床研究階段，未來還需經(jīng)歷臨床研究、新藥上市申請等研發(fā)階段，具有較大不確定性；不排除創(chuàng)新藥研發(fā)過程中還可能會面臨研發(fā)失敗、研發(fā)進度不及預期、行業(yè)環(huán)境變化、市場競爭加劇等諸多潛在風險。

5連板津藥藥業(yè)：目前研發(fā)以仿制藥為主 無在研創(chuàng)新藥項目

4月2日，津藥藥業(yè)發(fā)布股票交易風險提示性公告稱，公司關注到市場將公司列為創(chuàng)新藥概念，公司目前研發(fā)以仿制藥為主，無在研創(chuàng)新藥項目。公司主營業(yè)務為甾體激素類、氨基酸類原料藥及制劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。