4 月 15 日，CDE 官網(wǎng)顯示，邁威生物申報(bào)的 1 類新藥 6MW5311 的臨床試驗(yàn)申請獲 CDE 受理，擬開發(fā)適應(yīng)癥為血液瘤（急性髓系白血病、慢性粒單核細(xì)胞白血病以及多發(fā)性骨髓瘤）。

截圖來源：CDE 官網(wǎng)

6MW5311 基于 T Cell Engager（TCE）技術(shù)平臺(tái)開發(fā)，采用 「2+1」 非對稱分子結(jié)構(gòu)，同時(shí)靶向 LILRB4 和 CD3，通過橋接腫瘤細(xì)胞與 T 細(xì)胞形成免疫突觸，激活 T 細(xì)胞并高效殺傷腫瘤。

該分子通過引入獨(dú)特的空間位阻結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，顯著降低 CD3 抗體在無腫瘤細(xì)胞環(huán)境下對 T 細(xì)胞的結(jié)合活性，僅在腫瘤細(xì)胞存在時(shí)特異性激活 T 細(xì)胞，從而在增強(qiáng)抗腫瘤療效的同時(shí)大幅提升安全性。

體外研究結(jié)果顯示，6MW5311 對多個(gè)腫瘤細(xì)胞系及患者來源的樣本均表現(xiàn)出強(qiáng)效的殺傷活性。體內(nèi)藥效學(xué)研究表明：在 LILRB4 高表達(dá)及低表達(dá)的 AML 腫瘤模型中，6MW5311 均顯示出明確的腫瘤抑制作用，尤其在高表達(dá)模型中可實(shí)現(xiàn)腫瘤完全清除。此外，在食蟹猴安全性評價(jià)模型中，6MW5311 表現(xiàn)出良好的安全性特征。

TCE 作為直接動(dòng)員 T 細(xì)胞高效殺傷腫瘤的關(guān)鍵技術(shù)手段，已在多種淋巴瘤適應(yīng)癥中展現(xiàn)出顯著臨床價(jià)值，多款產(chǎn)品成功上市。然而，目前針對 AML、CMML 的治療方式主要為化療、造血干細(xì)胞移植及針對特定突變的靶向藥，尚無 TCE 產(chǎn)品獲批。

根據(jù)邁威生物新聞稿，6MW5311 為全球首款申報(bào)臨床的靶向LILRB4/CD3 TCE 雙抗創(chuàng)新藥，具備廣闊的臨床開發(fā)前景和市場潛力，其美國臨床試驗(yàn)申請目前處于 pre IND 階段，計(jì)劃于 2026 年第二季度向 FDA 正式遞交申請。

Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，邁威生物此前已有 1 款雙抗新藥（6MW3211）進(jìn)入臨床階段，為一款 CD47/PD-L1 雙特異性抗體，可同時(shí)阻斷 PD-L1/PD-1 和 CD47/SIRPα 兩條免疫抑制信號(hào)通路，實(shí)現(xiàn) T 細(xì)胞和巨噬細(xì)胞聯(lián)合抗腫瘤作用。

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