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（來(lái)源：海思科醫(yī)藥集團(tuán)）

當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月21日，中國(guó)原研創(chuàng)新藥克利加巴林治療中樞神經(jīng)病理性疼痛的III期注冊(cè)研究，在美國(guó)神經(jīng)病學(xué)學(xué)會(huì)（AAN）年會(huì)以最新突破性口頭報(bào)告形式發(fā)布，引發(fā)媒體廣泛關(guān)注。

北京大學(xué)第三醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科主任醫(yī)師、教授樊東升日前在接受人民日?qǐng)?bào)（健康）專訪時(shí)表示，克利加巴林填補(bǔ)中樞神經(jīng)病理性疼痛的治療空白，適應(yīng)癥有望于明年在國(guó)內(nèi)獲批。

神經(jīng)病理性疼痛是由于疾病或損傷后導(dǎo)致神經(jīng)系統(tǒng)發(fā)生異常重構(gòu)所引起的一類疼痛。臨床上，周?chē)陨窠?jīng)痛較為常見(jiàn)，例如帶狀皰疹后神經(jīng)痛，即使原發(fā)疾病治愈，疼痛仍可能持續(xù)存在。同樣，中樞性疾病亦可引發(fā)此類疼痛，其中以腦卒中及脊髓病損后最為常見(jiàn)。在癥狀表現(xiàn)上，病理性神經(jīng)痛不僅僅是“疼”，還常伴隨刺痛、麻甚至瘙癢等異常感覺(jué)。這些均屬于疼痛的不同表現(xiàn)形式。

在治療方面，目前臨床更倡導(dǎo)將鈣離子通道調(diào)節(jié)劑作為一線用藥，通過(guò)對(duì)鈣通道的調(diào)節(jié)，減少疼痛相關(guān)物質(zhì)釋放，從而達(dá)到緩解疼痛的目的。

作為第三代鈣離子通道調(diào)節(jié)劑，克利加巴林主要作用于鈣通道Ca?α?δ受體。該受體包含α?δ1和α?δ2兩個(gè)亞基?？死影土志哂袆?chuàng)新性的并三環(huán)籠狀結(jié)構(gòu)，使其更易與α?δ1亞基高效結(jié)合，從而提高生物利用度并增強(qiáng)鎮(zhèn)痛效果。同時(shí)，其對(duì)α?δ2亞基結(jié)合時(shí)間較短，有助于降低不良反應(yīng)發(fā)生率。

在研究方面，既往國(guó)內(nèi)尚缺乏針對(duì)中樞性神經(jīng)病理性疼痛的臨床研究。本次國(guó)內(nèi)第一個(gè)注冊(cè)性大樣本臨床研究包括卒中后及脊髓病損后兩類最常見(jiàn)的中樞性神經(jīng)痛人群，填補(bǔ)了相關(guān)領(lǐng)域的空白。

研究結(jié)果顯示，克利加巴林鎮(zhèn)痛效果明確，起效迅速，在用藥第1周即出現(xiàn)顯著差異，且療效可持續(xù)穩(wěn)定至12周。與既往一代、二代藥物不同，該藥無(wú)需劑量滴定，可直接用到治療劑量。數(shù)據(jù)顯示，其30%及50%應(yīng)答率均處于較高水平。此外，無(wú)論在卒中后還是脊髓病損后人群中，療效均表現(xiàn)一致且顯著。

值得關(guān)注的是，研究顯示，患者的失眠、焦慮及抑郁等伴隨癥狀亦得到明顯改善，生活質(zhì)量顯著提升?；谄鋵?duì)α?δ1亞基的高選擇性，克利加巴林在較低劑量下即可發(fā)揮療效，整體安全性良好，對(duì)老年患者來(lái)說(shuō)肝腎功能影響也較小。

在國(guó)際學(xué)術(shù)層面，該研究成果已在ANN年會(huì)上獲得關(guān)注。作為全球重要的臨床神經(jīng)病學(xué)學(xué)術(shù)大會(huì)，本項(xiàng)三期臨床研究從眾多投稿中入選20項(xiàng)突破性進(jìn)展口頭報(bào)告之一，凸顯其學(xué)術(shù)價(jià)值與臨床意義。研究以循證醫(yī)學(xué)證據(jù)明確證實(shí)療效，有望改變長(zhǎng)期以來(lái)中樞性神經(jīng)病理性疼痛領(lǐng)域證據(jù)不足、治療選擇有限及療效不理想的現(xiàn)狀。

作為一款創(chuàng)新藥物，克利加巴林有望填補(bǔ)國(guó)內(nèi)中樞神經(jīng)病理性疼痛治療領(lǐng)域的空白。相關(guān)臨床試驗(yàn)結(jié)果預(yù)計(jì)將于近期提交國(guó)家新藥審評(píng)中心，若進(jìn)展順利，或?qū)⒃诓痪玫膶?lái)獲批用于國(guó)內(nèi)患者的臨床治療。

【關(guān)于克利加巴林】

克利加巴林是全球首個(gè)無(wú)需滴定的第三代鈣離子通道調(diào)節(jié)劑，憑借獨(dú)特并三環(huán)籠狀結(jié)構(gòu)，具有無(wú)需滴定、快速起效、改善共病、耐受良好、持續(xù)有效等特點(diǎn)，已成為多部神經(jīng)病理性疼痛指南首選推薦藥物。2024年5月，克利加巴林已獲中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)上市，用于成人糖尿病性周?chē)窠?jīng)病理性疼痛（DPNP）和帶狀皰疹后神經(jīng)痛（PHN）等周?chē)窠?jīng)病理性疼痛。

【關(guān)于AAN】

2026年78屆美國(guó)神經(jīng)病學(xué)學(xué)會(huì)年會(huì)（AAN）于2026年4月18日至22日在美國(guó)芝加哥和線上舉行。AAN 年會(huì)是目前世界上最大的神經(jīng)病學(xué)家專業(yè)會(huì)議之一，將醫(yī)療和神經(jīng)病學(xué)專家聚在一起，以推進(jìn)解決教育醫(yī)療、神經(jīng)內(nèi)科、神經(jīng)科學(xué)和神經(jīng)系統(tǒng)的問(wèn)題。

【關(guān)于海思科】

海思科是一家專注于新藥研發(fā)，集生產(chǎn)制造及銷(xiāo)售推廣為一體的專業(yè)化醫(yī)藥集團(tuán)上市公司(股票代碼:002653.SZ)。自2000年創(chuàng)辦至今，海思科醫(yī)藥集團(tuán)始終以“成為最受信賴的國(guó)際醫(yī)藥企業(yè)”為愿景，聚焦麻醉鎮(zhèn)痛、呼吸、慢病、腫瘤和自身免疫等疾病領(lǐng)域，通過(guò)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)與全球化戰(zhàn)略，致力于打造全球頂級(jí)的研發(fā)創(chuàng)新體系。目前海思科醫(yī)藥集團(tuán)已建立一系列具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的多元化研發(fā)管線，覆蓋小分子創(chuàng)新藥、生物藥、高端仿制藥，多個(gè)項(xiàng)目處于臨床開(kāi)發(fā)階段，多款創(chuàng)新藥已經(jīng)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，為全球提供多元化的創(chuàng)新產(chǎn)品解決方案。

【聲明】

本資訊旨在提供前沿醫(yī)學(xué)信息與研究進(jìn)展，僅供醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士參考，不屬于產(chǎn)品推廣和廣告用途。文中內(nèi)容不能取代專業(yè)的醫(yī)療指導(dǎo)，也不應(yīng)視為診療建議。醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士在對(duì)文中涉及到的任何藥品進(jìn)行處方時(shí)，請(qǐng)嚴(yán)格遵循產(chǎn)品最新詳細(xì)處方資料。