當(dāng)前，我國(guó)人口發(fā)展進(jìn)入新階段。在推動(dòng)人口高質(zhì)量發(fā)展的背景下，國(guó)家持續(xù)完善生育支持政策體系，把建設(shè)生育友好型社會(huì)作為關(guān)系人口長(zhǎng)期均衡發(fā)展的重要基礎(chǔ)性任務(wù)。

如何要加強(qiáng)婦幼健康全生命周期服務(wù)，提高生育支持水平？孕產(chǎn)期及輔助生殖用藥安全，作為直系母嬰健康的重要環(huán)節(jié)，正成為生育友好型社會(huì)建設(shè)的關(guān)鍵內(nèi)容。

“建設(shè)生育友好型社會(huì)，既需要政策支持，也需要醫(yī)療端提供堅(jiān)實(shí)保障�！鄙虾＝煌ù髮W(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院副院長(zhǎng)、生殖醫(yī)學(xué)中心孫贇教授表示，孕產(chǎn)期及輔助生殖人群屬于特殊用藥群體，關(guān)系母體與胎兒雙重安全，需要更嚴(yán)格的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)和更穩(wěn)健的質(zhì)量體系，為有生育意愿的家庭提供切實(shí)支持。

堅(jiān)持安全至上，以更高標(biāo)準(zhǔn)保障母嬰生命安全

孕產(chǎn)期及輔助生殖人群對(duì)用藥高度敏感，任何環(huán)節(jié)的不確定性都可能影響母嬰安全和治療效果。

孫贇教授表示：輔助生殖治療環(huán)節(jié)精密、容錯(cuò)率極低，任何不確定性都可能放大患者的焦慮情緒，因此用藥質(zhì)量穩(wěn)定性和長(zhǎng)期安全性必須更高。讓臨床決策建立在充分證據(jù)和長(zhǎng)期數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，是提升治療成功率、完善生殖健康服務(wù)的重要支撐。

在輔助生殖過(guò)程中，藥物的安全性同時(shí)關(guān)系到親代與子代。以出生缺陷監(jiān)測(cè)為例，現(xiàn)有證據(jù)表明：出生后一周的即刻評(píng)估，僅能發(fā)現(xiàn)2.1%的重大畸形，而將隨訪窗口延長(zhǎng)至出生后一年，檢出率可上升至2.6%。因此要判斷輔助生殖用藥是否真正安全，往往需要至少一年的實(shí)際使用和隨訪結(jié)果，才能得到更全面、可靠的結(jié)論。從保障母嬰安全、提升治療成功率出發(fā)，建立更高規(guī)范的孕產(chǎn)及輔助生殖用藥管理體系，是落實(shí)國(guó)家生育支持政策的重要舉措。

加強(qiáng)循證體系建設(shè)，發(fā)揮真實(shí)世界證據(jù)關(guān)鍵支撐作用

受倫理和研究條件限制，孕產(chǎn)及輔助生殖人群難以大規(guī)模參與傳統(tǒng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT），使得相關(guān)藥物長(zhǎng)期存在證據(jù)不足的問(wèn)題。推動(dòng)建立以真實(shí)世界證據(jù)（RWE）為基礎(chǔ)的評(píng)價(jià)體系，是補(bǔ)齊這一短板的有效路徑。

真實(shí)世界證據(jù)能夠依托大樣本、長(zhǎng)隨訪的真實(shí)臨床數(shù)據(jù)，對(duì)藥物安全性、穩(wěn)定性及遠(yuǎn)期影響開展系統(tǒng)評(píng)價(jià)，已成為醫(yī)保價(jià)值評(píng)估與臨床決策的重要依據(jù)。當(dāng)前，國(guó)家衛(wèi)健、醫(yī)保等部門均在政策文件中強(qiáng)調(diào)“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量”，真實(shí)世界證據(jù)在孕產(chǎn)與輔助生殖等重點(diǎn)領(lǐng)域的應(yīng)用價(jià)值不斷突顯。

對(duì)于完善藥物安全評(píng)估體系，孫贇建議，一方面發(fā)起多中心RCT研究，覆蓋不同人群和標(biāo)準(zhǔn)用藥；另一方面加強(qiáng)RWE研究，通過(guò)長(zhǎng)期隨訪積累數(shù)據(jù)、捕捉藥物長(zhǎng)期安全性及罕見不良反應(yīng)，構(gòu)建“RCT+RWE”立體化證據(jù)體系。

建設(shè)生育友好型社會(huì)是一項(xiàng)長(zhǎng)期性、系統(tǒng)性工程，既需要政策推動(dòng)，也離不開醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研團(tuán)隊(duì)與社會(huì)多方的協(xié)同努力。面對(duì)孕產(chǎn)期和輔助生殖人群不斷增長(zhǎng)的健康需求，相關(guān)服務(wù)體系必須更加精細(xì)化、規(guī)范化和可及化。

通過(guò)強(qiáng)化孕產(chǎn)及輔助生殖用藥對(duì)于親代和子代的安全標(biāo)準(zhǔn)管理、完善多層級(jí)生殖健康服務(wù)供給體系，并推動(dòng)真實(shí)世界證據(jù)在臨床中的深入應(yīng)用，將有助于形成全周期的生育支持體系，為我國(guó)人口長(zhǎng)期高質(zhì)量發(fā)展夯實(shí)基礎(chǔ)。