作者 | 凱西

編輯 | 鄭瑤

第十一批國(guó)采落地兩個(gè)月，4個(gè)產(chǎn)品被取消中選資格。

01

第十一批集采

又一藥企被取消資格

4月30日，國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)布公告，宣布取消哈爾濱力強(qiáng)藥業(yè)的洛索洛芬鈉凝膠貼膏中選資格并將其列入違規(guī)名單。

哈爾濱力強(qiáng)藥業(yè)是十一批集采中，洛索洛芬鈉凝膠貼膏的3家中選企業(yè)之一。

然而，公告指出，根據(jù)2026年4月29日黑龍江省藥監(jiān)局藥品GMP符合性檢查結(jié)果通告，哈爾濱力強(qiáng)藥業(yè)有限責(zé)任公司的洛索洛芬鈉凝膠貼膏生產(chǎn)線存在嚴(yán)重缺陷，綜合評(píng)定結(jié)論為不符合要求，涉事生產(chǎn)線已被暫停生產(chǎn)。

聯(lián)合采購(gòu)辦公室決定暫停其自2026年4月30日至2027年10月29日參與國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)活動(dòng)的申報(bào)資格。

哈爾濱力強(qiáng)藥業(yè)的供應(yīng)省份包括北京，河北，內(nèi)蒙古，黑龍江，福建，河南，海南，重慶，陜西，寧夏。

從《第十一批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)企業(yè)相關(guān)信息表》來看，洛索洛芬貼劑/洛索洛芬貼膏劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量非常可觀，不過，哈爾濱力強(qiáng)藥業(yè)在4家符合競(jìng)標(biāo)資質(zhì)的企業(yè)中，獲得的醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量最少，僅127.9685萬。

同樣最終中選的湖南普道醫(yī)藥技術(shù)有限公司(湖南九典制藥股份有限公司受托生產(chǎn))，獲得的報(bào)量最多，達(dá)3078.5667萬，另一家中選企業(yè)北京泰德制藥，獲得的報(bào)量有566.7429萬，醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量?jī)H次于湖南九典制藥的LEAD CHEMICALCO.，LTD.(LEAD CHEMICAL CO.，LTD.HISAGANE PLANT)(第一三共制藥(上海)有限公司、上海朝暉藥業(yè)有限公司分包裝)，最終未中選，報(bào)量達(dá)1047.2008萬。

第十一批集采中選對(duì)其而言，原本潛藏著“逆天改命”的可能。

相較于競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)多達(dá)20、30家的品種，洛索洛芬貼劑/洛索洛芬貼膏劑的競(jìng)爭(zhēng)溫和得多。

這與一致性評(píng)價(jià)的開展進(jìn)度有關(guān)。2018年底至今，國(guó)家醫(yī)保局已組織實(shí)施11批國(guó)家藥品集中采購(gòu)，前五批以口服固體制劑為主，從第五批開始，注射劑被大規(guī)模納入集采，與口服制劑并重。隨著一致性評(píng)價(jià)的開展與過評(píng)企業(yè)增多，集采逐步納入了一些外用制劑、吸入制劑、滴眼劑等，但相較于口服和注射劑，數(shù)量較少。

第十一批集采，是國(guó)家組織藥品集采歷史上首次納入凝膠貼膏劑型產(chǎn)品。

九典制藥披露，其洛索洛芬鈉凝膠貼膏在第十一批全國(guó)集采中降價(jià)74.25%，2025年這款產(chǎn)品的營(yíng)業(yè)收入約占九典制藥整體營(yíng)收的45%。因此，九典制藥暫時(shí)調(diào)低了整體毛利水平預(yù)期，并指出，營(yíng)業(yè)收入增速將放緩，甚至可能出現(xiàn)負(fù)增長(zhǎng)，進(jìn)而對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)和盈利水平帶來不利影響。

來源：九典制藥2025年年報(bào)

凝膠貼膏市場(chǎng)“一家獨(dú)大”的局面不再。

02

優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)時(shí)代

集采強(qiáng)化質(zhì)量和供應(yīng)要求

第十一批國(guó)家藥品集中采購(gòu)2025年下半年啟動(dòng)，2026年2月起在全國(guó)范圍內(nèi)陸續(xù)落地執(zhí)行 。

截至目前，因供應(yīng)和質(zhì)量問題，4個(gè)產(chǎn)品被取消中選資格。

“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、防圍標(biāo)、反內(nèi)卷”的核心原則下，國(guó)家藥品集采對(duì)藥品的質(zhì)量可靠性、臨床供應(yīng)穩(wěn)定性提出更高要求。

第十一批國(guó)采顯著提高企業(yè)的投標(biāo)門檻，將質(zhì)量控制環(huán)節(jié)提前，對(duì)參與企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)、質(zhì)量記錄審查、GMP合規(guī)性提出明確要求。

藥品監(jiān)督管理部門承諾對(duì)中選藥品實(shí)施“兩個(gè)全覆蓋”監(jiān)管——即對(duì)所有中選企業(yè)的飛行檢查實(shí)現(xiàn)全覆蓋，以及對(duì)所有中選產(chǎn)品的市場(chǎng)抽檢實(shí)現(xiàn)全覆蓋。

國(guó)家藥監(jiān)局也多次強(qiáng)調(diào)，那些在集采中以低價(jià)中選或價(jià)格降幅巨大的藥品，將會(huì)成為監(jiān)管的“重點(diǎn)關(guān)注對(duì)象”，并明確會(huì)“加大監(jiān)督檢查力度和抽檢頻次”。

在保障供應(yīng)上，集采從機(jī)制設(shè)計(jì)上實(shí)現(xiàn)從“獨(dú)家中標(biāo)”到“多家中選；延長(zhǎng)采購(gòu)周期，穩(wěn)定企業(yè)預(yù)期；引入企業(yè)信用評(píng)價(jià)體系，強(qiáng)化履約責(zé)任與協(xié)議管理，對(duì)不履行合同的行為最長(zhǎng)5年內(nèi)禁入集采。

質(zhì)量管理體系薄弱、成本控制能力差、供應(yīng)鏈脆弱的企業(yè)，無疑面臨著集采極限測(cè)試下的淘汰壓力。