來源：市場資訊

（來源：藥時(shí)空）

2026 年 4 月 29 日，全球醫(yī)藥創(chuàng)新圈被兩份截然相反的信號，徹底撕裂。

大洋彼岸的美國，眾議院撥款委員會共和黨議員 Andy Harris 在 FY27 撥款法案的管理修正案中，以 “國家安全” 為名，拋出了一份堪稱 “釜底抽薪” 的禁令：要求 FDA 在藥企提交的 IND（臨床試驗(yàn)申請）中，全面禁止接受、審查甚至考慮任何來自中國、俄羅斯、伊朗、朝鮮臨床研究機(jī)構(gòu)生成的臨床數(shù)據(jù)。

而同一天，英國藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）卻向中國創(chuàng)新藥遞出了最直白的橄欖枝。其 CEO Lawrence Tallon 公開表態(tài)，將全面擁抱來自中國的臨床研究成果，以此加速英國本土的新藥審批，更直言不諱地指出：西方國家如果繼續(xù)拒絕接納中國臨床數(shù)據(jù)，最終只會錯(cuò)失全球最具前景的創(chuàng)新藥。

一堵一放，一冷一熱。 當(dāng)美國政壇試圖用政治鐵幕切斷中美醫(yī)藥創(chuàng)新的底層聯(lián)結(jié)時(shí)，英國已經(jīng)踩著油門，搶灘中國醫(yī)藥創(chuàng)新的紅利。全球醫(yī)藥創(chuàng)新的格局，在這一天被推向了全新的十字路口。

這條禁令，到底狠在哪？直接掐斷創(chuàng)新源頭

很多人會問，一份國會委員會的修正案，離正式落地還有多遠(yuǎn)？它的殺傷力，到底有多大？

首先要明確的是，這份修正案雖然尚未成為正式法律，但其威懾力早已不容小覷。在美國的預(yù)算實(shí)踐中，財(cái)政部門對 FDA 的預(yù)算指導(dǎo)意見，幾乎等同于 “圣旨”，足以讓 FDA 在審評自由裁量權(quán)上投鼠忌器。

更關(guān)鍵的是，這條禁令瞄準(zhǔn)的，不是新藥上市的臨門一腳，而是新藥研發(fā)最上游的 “創(chuàng)新源頭”。

修正案并未直接叫停 FDA 對上市申請（NDA/BLA）全球數(shù)據(jù)的接納，卻直接阻斷了 IND 階段的原始臨床證據(jù)。業(yè)內(nèi)人士一針見血地指出，禁令一旦落地，所有試圖利用中國人群早期臨床數(shù)據(jù)完成靶點(diǎn)驗(yàn)證、劑量摸索的跨國研發(fā)策略，都將全面失效。因?yàn)闂l款明確禁止了 “作為 IND 支持” 的中國數(shù)據(jù)，且要求在提交之日不少于一年后全面適用。

這意味著，跨國藥企過去十幾年里成熟的 “中國早期臨床驗(yàn)證 + 全球多中心推進(jìn)” 的研發(fā)體系，將直接被攔腰斬?cái)唷?/p>

而這，不過是美國近年來針對中國生物醫(yī)藥領(lǐng)域 “生物安全” 立法風(fēng)暴的又一次強(qiáng)延續(xù)。

打不過就掀桌子？美國的焦慮，早已寫在明面上

這場圍堵從來不是突發(fā)奇想，而是一場醞釀多年的系統(tǒng)性打壓。

早在特朗普執(zhí)政時(shí)期，美國對中國生物醫(yī)藥領(lǐng)域的系統(tǒng)性質(zhì)疑就已埋下禍根。新冠疫情暴發(fā)后，美國發(fā)現(xiàn)大量醫(yī)療防護(hù)物資、原料藥（API）高度依賴中國供應(yīng)，這種恐慌感迅速在高層蔓延，2021 年底提交給國會的 NSCEB 報(bào)告，更是直接拋出了 “美國生物醫(yī)藥命脈岌岌可?！?的論調(diào)。

過去三年，美國對華生物技術(shù)的圍獵，已經(jīng)形成了一套層層遞進(jìn)的組合拳：

• 第一重，打擊供應(yīng)鏈。2026 年 3 月，美國眾議院特別委員會再度發(fā)難，直指中國 API 產(chǎn)業(yè)對美國市場的深度滲透。數(shù)據(jù)顯示，美國仿制藥生產(chǎn)中 41% 的關(guān)鍵起始物料（KSM）完全依賴中國單一產(chǎn)地，API 制造商中中國企業(yè)占比高達(dá) 22%。

• 第二重，拿研發(fā)合規(guī)做文章。2025 年 6 月，F(xiàn)DA 頒布禁令，叫停將美國公民細(xì)胞發(fā)往中國進(jìn)行基因改造后回輸?shù)呐R床試驗(yàn)，理由是 “受試者遺傳信息可能被轉(zhuǎn)移”。

• 而此次的臨床數(shù)據(jù)封鎖，就是第三重，也是最狠的一重施壓 —— 直接掐斷中美生物合作最底層的技術(shù)交流通道。

美國之所以急著 “掀桌子”，核心原因只有一個(gè)：在創(chuàng)新藥研發(fā)的競速賽里，它已經(jīng)被中國追得喘不過氣。

FDA 局長 Marty Makary 在今年 2 月就公開坦言，2024 年，美國開展的 I 期臨床試驗(yàn)數(shù)量，已經(jīng) “遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于中國”。

一組數(shù)據(jù)足以說明差距：一款新藥在美國從臨床前研究到 IND 啟動(dòng)，平均需要 520 天，而在中國只需要大約 200 天；單例患者的臨床試驗(yàn)成本，美國晚期研究中受試者平均成本約 7 萬美元，中國僅需 2.5 萬美元。

對于燒錢速度以天計(jì)算的生物科技初創(chuàng)公司而言，這 300 多天的時(shí)間差、近三分之二的成本差，往往就是生與死的距離。

也難怪有業(yè)內(nèi)人士直言，Harris 的這份禁令提議，本質(zhì)上就是一場 “打不過就掀桌子” 的政治應(yīng)激反應(yīng)。同寫意美國醫(yī)藥特約評論員孟八一更是直言：“美國早晚會用芯片的方法，遏制中國的生物技術(shù)，包括創(chuàng)新藥?！?/p>

最諷刺的現(xiàn)實(shí)：禁令先傷的，是美國自己的藥企

這場政治操弄最荒誕的地方在于，美國政客揮向中國的 “刀”，最先扎中的，是美國本土的生物醫(yī)藥企業(yè)。

在 3 月的美眾議院聽證會上，腫瘤生物技術(shù)公司 Strand Therapeutics CEO Jacob Becraft 就直言不諱：美國初創(chuàng)藥企并非熱愛漂洋過海到中國做臨床試驗(yàn)，根源完全在美國自身 ——IRB 倫理委員會效率低下、大醫(yī)院合同流程繁冗，很多小企業(yè)根本等不起，到中國做臨床，本質(zhì)上是去 “續(xù)命”。

禁令一旦落地，首當(dāng)其沖受到?jīng)_擊的，就是這些依賴中國臨床效率和成本優(yōu)勢的美國中小 biotech。原本用中國早期臨床數(shù)據(jù)就能完成的 IND 申報(bào)，如今需要在美國本土推倒重來，不僅意味著研發(fā)成本和時(shí)間的數(shù)倍飆升，對現(xiàn)金流本就緊張的初創(chuàng)企業(yè)而言，很可能直接意味著 “斷命”。

即便是大型跨國藥企，也難逃陣痛。大量在歐美同步布局的管線，其早期臨床數(shù)據(jù)大多在中國低成本、高效率完成，F(xiàn)DA 一旦否定這些數(shù)據(jù)的證據(jù)價(jià)值，無數(shù)推進(jìn)中的管線都將面臨全面返工的困境。

而頭部 CXO 企業(yè)面臨的沖擊更為直接。法律專家警告，許多處于中后期的美國藥物試驗(yàn)，仍高度依賴中國 CXO 的制造與數(shù)據(jù)服務(wù)，一刀切的禁令，極有可能造成藥品供應(yīng)的破壞性中斷。

更尷尬的，是美國無法回避的制度悖論。即便強(qiáng)行推動(dòng) “對華脫鉤”，中國在 API 和 CXO 領(lǐng)域的低成本優(yōu)勢、產(chǎn)能穩(wěn)定性，印度和越南在五年內(nèi)根本無法完全替代，特朗普政府推動(dòng)的制造業(yè) “回流” 計(jì)劃，至今仍遙遙無期。

為了挽回頹勢，F(xiàn)DA 近期也頻頻出手：一邊將部分生物藥、罕見病藥的審批標(biāo)準(zhǔn)從 “兩個(gè)關(guān)鍵性試驗(yàn)” 縮減為 “一個(gè)”，一邊在 4 月底宣布試運(yùn)行 “實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)分析” 項(xiàng)目，試圖縮短企業(yè)等待時(shí)間。

但無論是放寬審批門檻，還是行政流程提速，都無法在短期內(nèi)消弭中美之間巨大的成本與效率鴻溝。更何況，當(dāng)美國關(guān)上大門的時(shí)候，它的歐洲盟友，早已打開了一扇更大的窗。

美國關(guān)門，全球開窗：中國創(chuàng)新藥，從來不止一條路

面對美國的步步緊逼，中國創(chuàng)新藥早已沒有 “被動(dòng)挨打” 的余地。而更重要的是，中國生物醫(yī)藥的創(chuàng)新內(nèi)驅(qū)力，早已突破了 “依賴美國市場”“依附跨國藥企” 的單一邏輯。

一個(gè)清晰的趨勢已經(jīng)顯現(xiàn)：美國對中國臨床數(shù)據(jù)的限制，正在加速中國本土生物科技公司，構(gòu)建 “歐盟雙報(bào)”“全球多區(qū)域同步布局” 的平行出海策略。

事實(shí)上，中國臨床數(shù)據(jù)的含金量，早已得到全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。此前，歐洲藥品管理局（EMA）已建議批準(zhǔn)多款主要基于中國臨床試驗(yàn)結(jié)果的新藥上市，其中就包括用于治療肺癌的斯魯利單抗；而英國 MHRA，也早已批準(zhǔn)這款 PD-1 產(chǎn)品在英國境內(nèi)的臨床應(yīng)用。

隨著 MHRA 的全面接納、歐盟官方的持續(xù)認(rèn)可，中國創(chuàng)新藥的出海版圖，從來都不只有美國一個(gè)選項(xiàng)。

更有意思的是，即便美國政客磨刀霍霍，美國制藥巨頭對中國創(chuàng)新藥的熱情，絲毫沒有減退。

醫(yī)藥魔方 NextPharma 數(shù)據(jù)庫顯示，2025 年，中國創(chuàng)新藥對外授權(quán)交易總金額達(dá)到 1356.55 億美元，歷史首次超越美國；首付款 70 億美元，全年交易 157 起，全維度數(shù)據(jù)均創(chuàng)下歷史新高。進(jìn)入 2026 年，這一勢頭不僅沒有降溫，反而愈發(fā)猛烈。

創(chuàng)新的底氣，終究來自于自身的硬實(shí)力。2025 年一年，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥達(dá) 76 個(gè)，同期美國 FDA 的 CDER 僅批準(zhǔn)了 45 款新藥；中國在研新藥管線已占全球近三分之一，穩(wěn)居全球第二，早已成為無可爭議的全球創(chuàng)新策源地。

封鎖，從來擋不住真正的創(chuàng)新

從芯片到生物醫(yī)藥，我們已經(jīng)見過太多次 “封鎖與突圍” 的故事。

歷史早已反復(fù)證明，人為的圍墻和政治的鐵幕，從來都擋不住資本的逐利本能，更擋不住科學(xué)求真的腳步。

強(qiáng)行脫鉤的最終結(jié)局，大概率是歐洲患者率先用上便宜且高效的全球新藥，而美國患者只能忍受漫長的等待期，美國藥企錯(cuò)失全球最大的醫(yī)藥市場之一。

而對于中國創(chuàng)新藥而言，每一次圍堵，都是一次倒逼自主創(chuàng)新、拓寬全球布局的契機(jī)。當(dāng)美國關(guān)上那扇門的時(shí)候，全球市場的無數(shù)扇窗，早已為真正有價(jià)值的中國創(chuàng)新，敞開了懷抱。

值得關(guān)注的是，面對全球醫(yī)藥格局的深刻變革，由同寫意主辦的首屆 “大國新藥” 全球會議，將于 2026 年 7 月 22 日 - 24 日在國家會展中心（上海）舉辦。這場對標(biāo) J.P. 摩根大會的行業(yè)盛會，將以 “中國創(chuàng)新成就全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)” 為核心，構(gòu)建 “中國創(chuàng)新 — 全球轉(zhuǎn)化 — 上海交易” 的全新模式，與行業(yè)共同探尋中國創(chuàng)新藥全球化的破局之路。