史晨瑾 | 撰文

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兩份重磅文件，一個(gè)月內(nèi)先后落地，醫(yī)藥圈的灰色空間再度收緊。

4月10日，兩高出臺(tái)醫(yī)療賄賂最新司法解釋。5月1日起醫(yī)療回扣量刑門(mén)檻降至3萬(wàn)元、賄賂責(zé)任穿透至高管。

政策落地6天后，七部門(mén)聯(lián)合出臺(tái)《醫(yī)藥代表管理辦法》，明確醫(yī)藥代表、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品上市許可持有人（MAH）、醫(yī)藥合同銷(xiāo)售組織（CSO）行為禁區(qū)與主體責(zé)任，8月1日起執(zhí)行。

刑罰和行政監(jiān)管雙管齊下，引發(fā)行業(yè)震動(dòng)。

部分國(guó)內(nèi)頭部企業(yè)緊急要求醫(yī)藥代表至少在1個(gè)月內(nèi)停止拜訪醫(yī)院；有藥企臨時(shí)取消學(xué)術(shù)交流會(huì)議；部分省份衛(wèi)健委要求醫(yī)院匯總貪腐案例，相關(guān)醫(yī)院叫停支付項(xiàng)目。

有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，新政剛落地正是“抓典型”的時(shí)期，從業(yè)人員噤若寒蟬。

“行業(yè)的底層邏輯已經(jīng)變化，沒(méi)有超額利潤(rùn)，就不值得再去冒險(xiǎn)�！币晃粯I(yè)內(nèi)人員表示，前幾年醫(yī)保改革之前，如果醫(yī)藥代表的利潤(rùn)是5%—10%，大家是“有動(dòng)力去冒險(xiǎn)”的。一系列降藥價(jià)政策之后，醫(yī)藥代表的利潤(rùn)大不如前，加上最嚴(yán)格新政的約束，“估計(jì)這個(gè)行業(yè)的灰色行為會(huì)幾近消失。”

收集患者診療信息、委托統(tǒng)方屬違規(guī)行為

大約在兩高司法解釋落地的同一時(shí)期，醫(yī)藥圈傳出某創(chuàng)新藥企腫瘤線醫(yī)藥代表被帶走調(diào)查的消息。

該醫(yī)藥代表在某省級(jí)醫(yī)院與醫(yī)生交流期間，私自翻看醫(yī)生辦公電腦，調(diào)取查閱患者診療相關(guān)信息，當(dāng)場(chǎng)被院方發(fā)現(xiàn)，隨即被帶走。

這并非孤例，早在今年年初，同類(lèi)型的藥企代表因穿著白大褂陪同主任出門(mén)診，后續(xù)被調(diào)查。

醫(yī)藥代表到底能走到醫(yī)院業(yè)務(wù)鏈條的哪一步，新版的《醫(yī)藥代表管理辦法》劃出紅線。

文件第二十四條以負(fù)面清單的形式，列出了醫(yī)藥代表九大行為禁區(qū)，除了常見(jiàn)的行賄與利益輸送、藥品銷(xiāo)售行為外，幾類(lèi)過(guò)去在醫(yī)院場(chǎng)景中容易被包裝成業(yè)務(wù)需要的動(dòng)作也被納入：

非法收集、使用和傳播患者信息以及醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)部信息；干預(yù)或者影響臨床合理使用藥品的其他行為；參與或者委托醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)工作人員統(tǒng)計(jì)醫(yī)生個(gè)人開(kāi)具藥品數(shù)量。

在前跨國(guó)藥企資深醫(yī)藥代表、現(xiàn)河北甲信律師事務(wù)所王巍律師看來(lái)，在醫(yī)藥代表的實(shí)際工作中，“學(xué)術(shù)推廣”和“銷(xiāo)售”的界限很模糊。雖然在以前《醫(yī)藥代表備案規(guī)定》（試行）中，已經(jīng)嚴(yán)禁對(duì)醫(yī)藥代表下銷(xiāo)售指標(biāo)，但企業(yè)的生存要依靠藥品銷(xiāo)售，企業(yè)有動(dòng)力將銷(xiāo)售指標(biāo)在實(shí)務(wù)中以各種方式變相壓在醫(yī)藥代表身上，從而導(dǎo)致學(xué)術(shù)推廣出現(xiàn)變形。

在現(xiàn)實(shí)中，醫(yī)藥代表也有收集患者數(shù)據(jù)的動(dòng)力，以腫瘤藥物為例，如果想要更多地促進(jìn)腫瘤藥物的使用，一方面，醫(yī)藥代表需要了解醫(yī)生診療患者的病情和初步診斷結(jié)果，分析患者情況，公司產(chǎn)品能否適合對(duì)應(yīng)患者治療，隨后再去影響醫(yī)生用藥。另一方面，通過(guò)使用相關(guān)藥品的病例，召開(kāi)各種會(huì)議，從而形成使用案例的推廣，進(jìn)一步影響醫(yī)生處方的使用。

醫(yī)藥代表試圖了解的不止有診療信息，還有醫(yī)生處方用藥量、高值耗材使用量等信息。在業(yè)內(nèi)，這種行為被稱(chēng)為“統(tǒng)方”，這通常是醫(yī)療賄賂的前置操作。

一個(gè)醫(yī)生一個(gè)月開(kāi)了多少盒某款藥，醫(yī)藥代表掌握這個(gè)數(shù)字后，才能計(jì)算返利回扣、核對(duì)月底“任務(wù)完成量”，也才能倒推下個(gè)月該怎樣繼續(xù)影響醫(yī)生用藥。為了完成銷(xiāo)售激勵(lì)，不少醫(yī)藥代表花費(fèi)幾千甚至上萬(wàn)元，從醫(yī)生、藥師、信息科人員等手中購(gòu)買(mǎi)處方數(shù)據(jù)，這類(lèi)行為入刑的案件也屢見(jiàn)不鮮。

此類(lèi)現(xiàn)象受到醫(yī)院高度重視，很多醫(yī)院安裝了反統(tǒng)方系統(tǒng)，只要有電腦操作就會(huì)留痕、被追查。在高壓之下，甚至有的醫(yī)院采取物理辦法，安裝攝像頭拍攝電腦屏幕，防止有人偷查數(shù)據(jù)。

這一次，新規(guī)堵住的不只是藥代自行查詢(xún)數(shù)據(jù)。相較于2020年發(fā)布的《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》僅規(guī)定了“醫(yī)藥代表不得參與統(tǒng)計(jì)醫(yī)生個(gè)人開(kāi)具的藥品數(shù)量”，此次新規(guī)增加了醫(yī)藥代表不得“委托醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)工作人員等統(tǒng)計(jì)醫(yī)生個(gè)人開(kāi)具的藥品處方數(shù)量”的情況，堵住了假手他人的情況。

醫(yī)院可舉報(bào)醫(yī)藥代表，七部門(mén)聯(lián)查

值得注意的是，醫(yī)院的責(zé)任也被明確。在普遍的受賄行為之外，此次管理辦法增加了“禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)者與未經(jīng)備案、登記的醫(yī)藥代表開(kāi)展藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)”的規(guī)定。

新規(guī)落地后，由科室層面自行決定的科室學(xué)術(shù)會(huì)議，無(wú)論是在院內(nèi)還是院外，都必須上報(bào)醫(yī)院管理層審批，否則無(wú)法開(kāi)展。

與此同時(shí)，原醫(yī)藥代表《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》中規(guī)定的“醫(yī)藥代表可以開(kāi)展的學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)：舉辦學(xué)術(shù)會(huì)議、講座。”該條款已經(jīng)刪除。

新規(guī)定第二十一條規(guī)定，醫(yī)藥代表從事藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)的主要內(nèi)容為：

（一）向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)工作人員傳遞藥品相關(guān)信息；

（二）與醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)工作人員溝通，協(xié)助合理使用藥品；

（三）收集、反饋藥品臨床使用情況、藥品不良反應(yīng)及臨床需求等信息。

該三項(xiàng)中并沒(méi)有包括舉辦學(xué)術(shù)會(huì)議、講座的職能，未來(lái)學(xué)術(shù)活動(dòng)的權(quán)限更多可能收歸至第三方協(xié)會(huì)。

實(shí)際上，過(guò)去幾年隨著醫(yī)療反腐不斷推進(jìn)，行業(yè)早已知道醫(yī)院不是可以任意穿行的場(chǎng)合。但此次新規(guī)打通了醫(yī)院的舉報(bào)通道。

文件提出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)醫(yī)藥代表有違反第二十四條規(guī)定行為的，可以通過(guò)備案平臺(tái)進(jìn)行舉報(bào)。備案平臺(tái)根據(jù)舉報(bào)問(wèn)題的性質(zhì)，將舉報(bào)移交相關(guān)部門(mén)處理。

王巍認(rèn)為，這一規(guī)定對(duì)企業(yè)影響很大。以前醫(yī)院發(fā)現(xiàn)代表違規(guī)，更多是向藥企投訴和反映問(wèn)題，或者把人攔在門(mén)外。以后醫(yī)院可以在備案平臺(tái)直接舉報(bào)違規(guī)行為，相關(guān)問(wèn)題會(huì)進(jìn)入藥監(jiān)、衛(wèi)健、醫(yī)保、市場(chǎng)監(jiān)管、公安等七部門(mén)的視線范圍。

“與以往一個(gè)部門(mén)牽頭，其他部門(mén)配合的情況不同，新規(guī)是七部門(mén)聯(lián)合發(fā)布的，各部門(mén)相應(yīng)的職責(zé)也劃分清晰，民事責(zé)任、行政責(zé)任和刑事責(zé)任也進(jìn)行區(qū)分。行政處罰也依照《行政執(zhí)法機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》等移送到公安部門(mén)，涉及黨員違紀(jì)、公職人員職務(wù)違法犯罪等問(wèn)題線索的，移送有管轄權(quán)限的紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)關(guān)，打通行刑銜接。

各部門(mén)各司其職，多部門(mén)依次監(jiān)管追責(zé)，全方位全鏈條閉環(huán)處置。

醫(yī)藥代表備案門(mén)檻提高，MAH與CSO承壓

在紅線行為之外，新規(guī)進(jìn)一步抬高了醫(yī)藥代表的從業(yè)門(mén)檻。

截至目前，超過(guò)2000個(gè)藥品上市許可持有人在醫(yī)藥代表備案平臺(tái)備案注冊(cè)，備案醫(yī)藥代表約11.6萬(wàn)人。

2020年試行辦法中，醫(yī)藥代表備案信息里已經(jīng)包括對(duì)學(xué)歷和專(zhuān)業(yè)的規(guī)定。到了新版《醫(yī)藥代表管理辦法》，新聘任或者新授權(quán)的醫(yī)藥代表，應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)及以上學(xué)歷，并掌握相關(guān)藥物臨床理論知識(shí)，通過(guò)MAH考核。

11.6萬(wàn)人的存量隊(duì)伍短期內(nèi)不會(huì)被一刀切清退。按照“老人老辦法，新人新辦法”的原則，已備案信息繼續(xù)有效。此前，一個(gè)醫(yī)藥代表能不能跑業(yè)務(wù)，更多取決于人脈資源和醫(yī)院熟悉程度，但新增醫(yī)藥代表的入口已經(jīng)變窄——學(xué)歷、專(zhuān)業(yè)、授權(quán)書(shū)、合規(guī)承諾書(shū)、負(fù)責(zé)推廣區(qū)域，都需要符合相應(yīng)要求。

新規(guī)單獨(dú)新增了“藥品上市許可持有人管理”章節(jié)。第八條指出，MAH委托專(zhuān)業(yè)組織開(kāi)展藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)，需要對(duì)受托方能力進(jìn)行評(píng)估，約定合規(guī)要求和違規(guī)責(zé)任，并簽訂醫(yī)藥代表管理協(xié)議。

“企業(yè)不可能再允許MAH通過(guò)CSO在下面招一些‘亂七八糟’的人，不符合要求的人，鑒于MAH承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，是不會(huì)輕易發(fā)授權(quán)書(shū)的。沒(méi)有授權(quán)，醫(yī)藥代表很難繼續(xù)開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣。

以前是藥企想在某個(gè)省份賣(mài)一款藥，由MAH發(fā)包，委托CSO做學(xué)術(shù)服務(wù)，CSO招聘的人MAH難以監(jiān)管。現(xiàn)在CSO的醫(yī)藥代表必須培訓(xùn)，CSO的醫(yī)藥代表出了問(wèn)題，MAH要承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任�！蓖跷”硎�。

責(zé)任鏈條也開(kāi)始指向個(gè)人，從“管事到管人”。

新規(guī)要求MAH和CSO不得聘用或授權(quán)存在商業(yè)賄賂記錄的醫(yī)藥代表；醫(yī)藥代表出現(xiàn)違規(guī)行為，企業(yè)還可以根據(jù)勞動(dòng)合同和委托合同約定追究責(zé)任，直至解除合同，這也是事實(shí)上的行業(yè)禁入。

CSO的困境也因此顯現(xiàn)。

此前，部分CSO的生意是藥企的“避風(fēng)港”，是將分散在各地的代表和醫(yī)院關(guān)系組織起來(lái)，再打包給藥企提供銷(xiāo)售服務(wù)。新規(guī)之后，這套敘事開(kāi)始失靈。培訓(xùn)記錄、考核結(jié)果、授權(quán)書(shū)、合規(guī)承諾和協(xié)議責(zé)任，都會(huì)變?yōu)槌杀�，降低利�?rùn)。

違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)提高，利潤(rùn)不斷壓縮，MAH和CSO面臨短期陣痛。如何將合規(guī)落地，是每位從業(yè)者值得思考的問(wèn)題。

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史晨瑾：scj389129661

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