因為大多數(shù)中成藥是以仿制藥的身份進入市場的。

仿制藥，指的是與商品名藥在劑量、安全性和效力（不管如何服用）、質(zhì)量、作用以及適應癥上相同的一種仿制品。

既然是仿制藥，那就說明，研發(fā)、臨床試驗等工作，早在創(chuàng)新藥期間就已經(jīng)完成了。

新中國成立以后，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開始發(fā)展，主要以仿制國外藥品為主，進入新世紀以后，為了規(guī)范仿制藥市場，我國政府出臺了一系列政策，如實施藥品注冊制度、強化藥品生產(chǎn)許可證管理、加大對仿制藥研發(fā)的支持等。

政策出臺的本意是為了規(guī)范仿制藥市場，但對于時任藥監(jiān)局局長的鄭筱萸來說，卻成了促使其走向犯罪深淵的一條導火索。

2007年5月鄭筱萸被北京市第一中級人民法院指控的罪名之一，就是2001年到2003年，擅自降低審批藥品標準。

如果我們打開國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的網(wǎng)站進行查閱，會發(fā)現(xiàn)市面銷售的中成藥，絕大多數(shù)的最早上市時間都是在2001年左右，比如板藍根顆粒，最早上市的時間是2001年5月。

又如六味地黃丸，最早上市時間是2001年6月22日。

2005年11月11日，新華網(wǎng)記者黃佩發(fā)表文章《板藍根顆粒廠家全國超八百 中藥猛刮“仿制風”》指出：

“目前市場上同類中藥仿制成風，僅板藍根顆粒全國竟有800多家企業(yè)在生產(chǎn)，狂熱仿制現(xiàn)象越來越多地出現(xiàn)在中成藥領域，一股中藥仿制風正在行業(yè)刮起。

2005年1月—8月，全國共申報4101個中藥新藥，其中中藥仿制品種2545個。中藥新藥申報數(shù)量比1999年上升了16.6倍，中藥仿制藥數(shù)量則比1999年上升了20倍。

其中，僅板藍根顆粒劑全國就有874個批準文號，再算上復方板藍根以及各種其他劑型在內(nèi)，全國板藍根制劑共有1100個批準文號?！?/strong>[1]

為什么中藥加仿制藥如此瘋狂上市呢？

中成藥加仿制藥，是一對奇妙的組合。如果說新藥還需要進行研發(fā)和臨床試驗的話，根據(jù)當時的GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范），所謂的中藥驗方的研發(fā)和臨床試驗，早在數(shù)百年甚至上千年前就完成了。

也就是說，只要按照古代藥典中的配方進行“仿制”，就可以向當時的藥監(jiān)局申報“中藥仿制藥”。

無需研發(fā)，無需臨床試驗，對于藥商來說，意味著上市快、風險小、投入少。

“據(jù)威爾曼藥業(yè)董事長孫杰明介紹，對中藥的重復仿制風潮主要是從2003年開始的，原因是許多廠家進行GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）改造之后，盲目引入生產(chǎn)線，造成產(chǎn)能大幅增加，為了填補嚴重過剩的產(chǎn)能，不少企業(yè)都將目光投向了當時競爭還不算激烈的中成藥上。開發(fā)一個類似的8類中藥最低只需要幾萬元就可以了。這些產(chǎn)品不僅上市快，而且風險小，投入少，是典型的“短、平、快”項目?！?/strong>[1]

于是，在那個特殊的時期，無數(shù)現(xiàn)在我們正在被使用的中成藥出現(xiàn)在市場上。

以六味地黃丸為例，在藥監(jiān)局網(wǎng)站能查詢到的仿制藥受理編號共94條，僅有8條是在鄭筱萸被宣判死刑后注冊的。 [2]

2007年2月，央視國際發(fā)文《鄭筱萸落馬掀起藥監(jiān)風暴 中央徹查力護用藥安全 》指出：

“其實都是仿制的同一種藥，這樣藥監(jiān)局批給哪個企業(yè)，從本質(zhì)上說都無所謂，批給誰不批給誰，這就是尋租的空間了?！薄懊绹称泛退幤饭芾砭?簡稱FDA)所面對的不過是200多家企業(yè)，每年審批幾十種新藥?！彼稳A琳說，“在中國負責注冊審批的幾個人要面對幾千家制藥企業(yè)的上千次誘惑，在缺乏必要監(jiān)督的情況下，不腐敗才怪。”[3]

國家知識產(chǎn)權局的文章《我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結構與知識產(chǎn)權保護》指出：

“在2004年，中國市場上已經(jīng)有5000多種中成藥，而同期中國市場上的化學藥物只有500個左右。其中，很多現(xiàn)有的中藥品牌都是從各地老字號演變而來的?！?/strong>[4]

由此可見，在我國藥品管理最為腐敗、混亂的2001至2006年之間，大量的中成藥以“老字號仿制藥”的身份，憑借“短平快”的生產(chǎn)優(yōu)勢，無需任何的循證醫(yī)學證據(jù)，就可以獲得上市資格。

對于藥商是利好，對于藥物的使用者，可能恰恰相反。

馬克思說：“當資本來到人間，每一個毛孔都滴著骯臟的血?！?/p>

我們是不是也可以說？在那個特殊期間被批的部分仿制中成藥，同樣如此。

參考資料

[1] https://finance.sina.cn/sa/2005-11-11/detail-ikknscsi2854024.d.html?from=wap

[2] https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

[3] https://news.cctv.com/law/20070201/105155_2.shtml

[4] https://www.cnipa.gov.cn/art/2017/1/18/art_1415_133063.html