2025年8月25日，據(jù)外媒報道，美國FDA已于23日宣布——因存在“嚴(yán)重安全問題”，包括至少一例與疫苗直接相關(guān)的死亡病例，暫停Valneva公司基孔肯雅熱疫苗Ixchiq的許可。

　　FDA在周五發(fā)布的一份聲明中指出，Ixchiq疫苗 “似乎導(dǎo)致已接種的患者出現(xiàn)類似基孔肯雅熱癥狀”。聲明顯示，截至目前，監(jiān)管機(jī)構(gòu)已記錄到20多起接種者出現(xiàn)與類基孔肯雅熱癥狀相符的嚴(yán)重副作用報告。在這些案例中，有21人需住院治療，3人死亡，其中1例死于腦炎，且已證實與該疫苗有關(guān)聯(lián)。

　　根據(jù)Valneva公司周五發(fā)布的消息，該暫停決定“立即生效，要求Valneva停止在美國銷售和運輸”Ixchiq疫苗。

　　受此消息影響，瓦爾內(nèi)瓦公司股價大幅下跌。周一盤前交易中，股價跌至9.10美元，較上周五收盤價11.64美元下跌21%。

　　FDA的這一行動為Valneva公司及其Ixchiq疫苗長達(dá)數(shù)月的困境畫上了階段性句號。今年5月，F(xiàn)DA和CDC曾建議暫停在60歲及以上人群使用該疫苗，原因是“出現(xiàn)了包括神經(jīng)系統(tǒng)和心臟事件在內(nèi)的嚴(yán)重不良事件報告”。當(dāng)時，這兩個機(jī)構(gòu)已發(fā)現(xiàn)該年齡組有17例嚴(yán)重并發(fā)癥，其中兩例導(dǎo)致死亡。

　　隨后在本月早些時候，F(xiàn)DA解除了這一暫停令，但建議針對老年患者群體，為該疫苗貼上更嚴(yán)格的標(biāo)簽。FDA要求Valneva公司修改Ixchiq疫苗的處方信息，明確該疫苗僅適用于“高暴露風(fēng)險”人群，以預(yù)防基孔肯雅熱病毒感染。而該疫苗標(biāo)簽原先的表述為，Ixchiq適用于感染“風(fēng)險增加”的人群。

　　此外，F(xiàn)DA還要求Valneva公司在疫苗相關(guān)說明中加入警示內(nèi)容，以反映Ixchiq疫苗上市后監(jiān)測到的這些情況，其中包括“與基孔肯雅熱嚴(yán)重并發(fā)癥相符的不良反應(yīng)，這些不良反應(yīng)已導(dǎo)致患者住院，其中1例死亡病例與腦炎相關(guān)”。

　　如今，該疫苗已被全面撤出市場。FDA在周五的最新公告中表示，“在大多數(shù)合理情況下，對該疫苗的獲益-風(fēng)險分析總體顯示，其獲益并不大于風(fēng)險”，若繼續(xù)為患者接種，“將對健康構(gòu)成威脅”。

　　資料顯示，Ixchiq是一種減毒活疫苗，于2023年11月成為首個獲得FDA批準(zhǔn)的基孔肯雅熱疫苗。該批準(zhǔn)是通過FDA的加速通道獲得的，這要求Valneva在確認(rèn)試驗中驗證該疫苗的臨床益處。在周五的公告中，F(xiàn)DA提到了Ixchiq批準(zhǔn)的加速性質(zhì)，指出“該疫苗的臨床益處尚未在確認(rèn)性臨床研究中得到驗證”。

　　盡管產(chǎn)品被撤回，但Valneva將在周五的公告中保持其2024年全年指導(dǎo)不變。在本月初發(fā)布的第二季度報告中，該公司表示預(yù)計產(chǎn)品銷售額將達(dá)到1.7億至1.8億歐元，約合1.99億至2.1億美元。今年上半年，Ixchiq的收入為750萬歐元，接近880萬美元。

　　基孔肯雅熱是一種由基孔肯雅病毒引起的急性傳染病，主要通過埃及伊蚊傳播，以發(fā)熱、皮疹和關(guān)節(jié)痛為主要特征。2025年，全球疫情形勢嚴(yán)峻，美洲、非洲和亞洲多地報告病例。目前，全球尚無有效的預(yù)防疫苗和抗病毒藥物，但多種疫苗處于臨床研究階段。

　　來源：一度醫(yī)藥