文字 |危穎

春媛

9月18日，榮昌生物（688331.SH/09995.HK）宣布，由公司自主研發(fā)的全球首創(chuàng)BLyS/APRIL雙靶點融合蛋白創(chuàng)新藥泰它西普（RC18，商品名：泰愛?）用于治療全身型重癥肌無力（gMG）中國Ⅲ期臨床研究數(shù)據(jù)，即其用以驗證長期療效的48周開放標簽延長研究（OLE）數(shù)據(jù)，成功入選2025年美國神經(jīng)肌肉和電生理診斷醫(yī)學協(xié)會年會（AANEM）口頭報告，該年會將于當?shù)貢r間10月29日至11月1日在美國加利福尼亞州舊金山聯(lián)合廣場希爾頓酒店舉行。

此前，在今年3月舉行的2025年美國學會(AAN)年會上，榮昌生物已公布泰它西普治療重癥肌無力Ⅲ期研究的24周數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示，98.1%的患者重癥肌無力日常活動評分（MG-ADL）改善≥3分，87%的患者定量重癥肌無力評分（QMG）改善≥5分，在已完成全身型重癥肌無力Ⅲ期臨床研究的藥物中，泰它西普的MG-ADL應答率數(shù)據(jù)最高。此次AANEM年會上將公布48周的完整數(shù)據(jù)，進一步突顯泰它西普成為重癥肌無力領域同類最佳療法的潛力。

神經(jīng)病

2025年6月，榮昌生物與Vor Bio就泰它西普簽署合作協(xié)議。目前，Vor Bio正在積極推進泰它西普用于全身型重癥肌無力（gMG）的全球多中心Ⅲ期臨床試驗，在美國、歐洲、南美洲和亞太地區(qū)的患者招募等各項工作進展順利。

關于泰它西普（Telitacicept）

泰它西普是榮昌生物自主研發(fā)的全球首款、同類首創(chuàng)（first-in-class）的注射用重組B淋巴細胞刺激因子（BLyS）/增殖誘導配體（APRIL）雙靶點的新型融合蛋白產(chǎn)品，可同時抑制BLyS和APRIL兩個細胞因子與B細胞表面受體的結(jié)合，阻止B細胞的異常分化和成熟，從而治療自身免疫性疾病。泰它西普已在中國獲批用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）、類風濕關節(jié)炎（RA）和全身型重癥肌無力（gMG）。

關于Vor Bio

Vor Bio是一家臨床階段的生物技術公司，致力于自身免疫疾病的治療。公司專注于快速推進新型雙靶點融合蛋白泰它西普的Ⅲ期臨床開發(fā)和商業(yè)化，以滿足全球范圍內(nèi)的自身免疫疾病患者的需求。更多信息，請訪問 www.vorbio.com。

關于全身型重癥肌無力（gMG）

gMG 是一種罕見的慢性自身免疫疾病，它會破壞神經(jīng)和肌肉之間的通信，導致肌肉無力，進而影響活動能力、視力、吞咽和呼吸。該疾病由自身抗體介導，主要致病抗體是乙酰膽堿受體（AChR）或肌肉特異性受體酪氨酸激酶（MuSK），這些抗體會干擾神經(jīng)肌肉傳遞。盡管有多種治療選擇，許多患者仍深受頑固癥狀或嚴重副作用的困擾。對于兼具長效、安全與便捷優(yōu)勢的新療法，存在著巨大的未滿足臨床需求。目前，美國gMG患者約9萬人、歐洲約14萬人、日本約2.9萬人。