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案情簡介

2021年11月22日，X公司與K公司簽訂《一次性使用體表引流裝置協(xié)議書》，約定X公司向K公司采購一次性使用體表引流裝置。其中約定X公司負(fù)責(zé)產(chǎn)品的變更申報、延續(xù)申報以及由此產(chǎn)生的相關(guān)費用，K公司按X公司訂單信息，按注冊申請批準(zhǔn)內(nèi)容安排生產(chǎn)。

上述合同簽訂后，K公司按照X公司送過來的物料（通過快遞物流送達）來進行加工制作。雙方的交易習(xí)慣為，X公司送過來物料之后，K公司質(zhì)量部針對物料進行檢查（一般送過來一天之內(nèi)就會安排進行檢查），若是檢查合格就入庫，檢查不合格就退回，但只有不合格退回物料的時候才會跟X公司的人溝通。物料合格入庫之后，均是按照合同一個月的時間進行加工并且快遞物流過去。

2022年9月26日，X公司向K公司送達物料，K公司于次日入庫，并且加工生產(chǎn)，于2022年10月底交付產(chǎn)品。

X公司提出，2022年9月29日，涉案產(chǎn)品的注冊證變更文件生效，但K公司仍然在2022年10月6日前生產(chǎn)了注冊變更前的3個規(guī)格產(chǎn)品共計1568套，X公司無法銷售該批貨物，且雙方對于服務(wù)費的變更未達成一致。X公司于2023年5月15日向K公司發(fā)出解除合同的通知。

X公司向北京市通州區(qū)人民法院起訴，要求：（1）請求法院依法判令《一次性使用體表引流裝置協(xié)議書》于2023年5月15日解除；（2）請求法院判令K公司退還X公司剩余半年服務(wù)費25000元；（3）請求法院判令K公司退還X公司未銷售出去貨款103896.145元；（4）請求法院判令K公司支付X公司辦理檢測費和變更費共計78768元；（5）請求法院判令K公司支付X公司存放在K公司處的材料款18446.2元或者將原材料返還X公司；（6）請求法院判令K公司支付X公司違約金10萬元；（7）請求法院判令K公司支付X公司律師費1萬元；（8）案件受理費由K公司承擔(dān)。

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律師工作

在接受K公司委托后，摩聞律師快速分析，梳理X公司提出的訴訟請求中有依據(jù)的部分，并且針對有依據(jù)的訴訟請求與K公司進行核實。

第一、關(guān)于案情梳理以及爭議焦點確定。

接收到X公司的訴訟材料后，摩聞律師針對合同以及雙方交易習(xí)慣等事實進行梳理確認(rèn)，厘清K公司的主要訴請為確認(rèn)案涉《一次性使用體表引流裝置協(xié)議書》（以下簡稱“案涉協(xié)議書”）解除（訴請一），在合同解除的前提下要求被告承擔(dān)各項賠償以及合同終止的效果（訴請二至七）。

對此，摩聞律師整理本案的爭議焦點為，（1）X公司是否有權(quán)解除合同；（2）解除合同后K公司是否要承擔(dān)違約責(zé)任。

首先，X公司認(rèn)為X公司有單方解除權(quán)，其在2023年5月15日向K公司發(fā)出單方解除通知。通知中認(rèn)為X公司有權(quán)解除合同的理由為兩點，一是“K公司要求服務(wù)費漲價”，二是“注冊文件變更導(dǎo)致按原注冊證生產(chǎn)的產(chǎn)品無法銷售”。摩聞公司認(rèn)為，X公司無權(quán)解除合同。

（1）摩聞公司認(rèn)為，X公司并未提交任何證據(jù)證明K公司要求漲價的行為，僅是其單方陳述。另外，即便K公司提出上漲服務(wù)費，也僅是一種磋商，K公司也未出現(xiàn)預(yù)期違約或?qū)嵸|(zhì)違約的行為，X公司僅以此要求合同解除，于法無據(jù)。

（2）注冊文件變更導(dǎo)致按原注冊證生產(chǎn)的產(chǎn)品無法銷售”這一依據(jù)與客觀事實相悖，不應(yīng)得到支持。

摩聞律師與K公司進行確認(rèn)，K公司在接收到注冊證變更的時間點為2022年10月9日，在K公司收到注冊變更的通知前，K公司已經(jīng)生產(chǎn)完畢該批次產(chǎn)品。但K公司并無相關(guān)的證據(jù)能夠證明。對此，摩聞律師通過與常州市藥監(jiān)局、江蘇省藥監(jiān)局進行反復(fù)核實確認(rèn)后得知，相關(guān)的注冊變更通知以及制證的確在10月9日才予以發(fā)出。

針對注冊變更后的醫(yī)療器械是否可以使用原規(guī)格型號生產(chǎn)售賣，摩聞律師也與江蘇省藥監(jiān)局進行確認(rèn)，藥監(jiān)局回復(fù)摩聞律師，在新證前生產(chǎn)加工的原證書產(chǎn)品并不影響正常的銷售售賣。

由于該事實也屬于庭審中的爭議焦點，因此開庭前，摩聞律師向法庭提交了《詢證函》，提供了省藥監(jiān)局的聯(lián)系方式，申請法院針對案涉醫(yī)療注冊證變更事宜的事實進行詢證。后法院在摩聞律師的申請下，向江蘇省藥監(jiān)局發(fā)出《詢證函》，省藥監(jiān)局也完整回復(fù)了涉案醫(yī)療注冊證的申請、變更的全流程時間節(jié)點以及事實層面注冊證變更的影響。

另外，摩聞律師通過法律法規(guī)的檢索以及與K公司的確認(rèn)，并無任何法律法規(guī)規(guī)定，在原注冊證有效期內(nèi)按原注冊證生產(chǎn)的產(chǎn)品是禁止銷售的。因此，X公司以“注冊文件變更導(dǎo)致按原注冊證生產(chǎn)的產(chǎn)品無法銷售”為由解除合同，沒有事實和法律依據(jù)。

其次，即便合同解除，K公司不需要承擔(dān)違約責(zé)任。

案涉協(xié)議書約定產(chǎn)品注冊證變更事項及參數(shù)由X公司提供，因此X公司對于此次注冊證變更事項知曉且主導(dǎo)實施，2022年4月雙方申請注冊證變更事宜，至2022年10月完成變更，X公司作為專業(yè)的醫(yī)療企業(yè)，其對于注冊證變更完成的時點完全明知。在此基礎(chǔ)上，X公司仍在2022年8月按原注冊證項產(chǎn)品下訂單，并在2022年9月26日仍按原注冊證項下產(chǎn)品所需向K公司提供原料，K公司按約于2022年10月生產(chǎn)交付產(chǎn)品，不存在違約。即便合同解除，也不應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。至于X公司的銷量不好等損失，也并非由K公司承擔(dān)。

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裁判結(jié)果

庭審過程中，K公司表示愿意解除雙方的合同。因此北京市通州區(qū)人民法院作出判決如下：（1）確認(rèn)X公司與K公司于2021年11月22日簽訂的《一次性使用體表引流裝置協(xié)議書》于2023年12月31日終止履行；（2）K公司退還X公司原材料；（3）駁回X公司的其他訴訟請求。

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結(jié)語和建議

本案醫(yī)療注冊證的規(guī)格變更是否導(dǎo)致實際無法銷售這一情節(jié)，不同于常規(guī)買賣合同糾紛。面對不了解的事實，也要通過權(quán)威部門的解答，提供法院相關(guān)的依據(jù)，對此筆者有以下幾點心得：

第一，企業(yè)在日常經(jīng)營中，做好收發(fā)貨的日常管理和證據(jù)留存。在買賣合同或者承攬合同關(guān)系下，企業(yè)對收貨或者發(fā)貨，以簽署收貨單為最佳。若是沒有相應(yīng)的送貨單簽署，如通過貨拉拉等方式進行運輸，留存好相應(yīng)的憑證，并且可以通過微信上和對方當(dāng)事人確認(rèn)收發(fā)貨。

第二，針對需要有資質(zhì)才能進行售賣的物品，如本案中的醫(yī)療器械等，時刻更新了解有關(guān)政策以及相關(guān)法律法規(guī)。在本案中，企業(yè)本身對于注冊證變更是否會導(dǎo)致原注冊證產(chǎn)品不能售賣這一情形并不明確。因此尤其是針對醫(yī)藥企業(yè)等，平時需要時刻關(guān)注政策與法律法規(guī)的更新。此外，注冊證的審批、變更等均由相關(guān)的時間節(jié)點，一般也會通過短信或者網(wǎng)站等方式進行公示公開。企業(yè)也需要留存好相應(yīng)的證據(jù)，如通過可信時間戳、公證云等方式進行錄屏存證。

第三，在案件中，對于法律沒有明確規(guī)定的情形，會出現(xiàn)雙方當(dāng)事人各執(zhí)一詞的情形，此時也應(yīng)當(dāng)更加注重結(jié)合立法背景理解以及實際工作中相關(guān)部門的處理方式。一方面，企業(yè)在日常經(jīng)營中，與相關(guān)部門針對政策理解等方面進行溝通確認(rèn)，另一方面，若案件中發(fā)生爭議，也可以向有關(guān)部門申請詢證。

承辦律師：莊茹、胥潔

一審：北京市通州區(qū)人民法院（2023）京0112民初21834號