作者：老蘿卜頭

導(dǎo)語：曾經(jīng)備受資本追捧的細(xì)胞療法領(lǐng)域，開始迎來一場不可避免的大洗牌。

2025年秋，全球生物醫(yī)藥領(lǐng)域接連傳來震動(dòng)性消息，武田制藥宣布全面停止細(xì)胞療法相關(guān)業(yè)務(wù)，徹底告別CGT賽道。緊隨其后，諾和諾德終止所有細(xì)胞療法研發(fā)項(xiàng)目，近250名相關(guān)部門員工面臨失業(yè)。

曾經(jīng)炙手可熱的細(xì)胞療法為何成了醫(yī)藥巨頭們的“棄子”？

巨頭撤場的無奈

早在2017年，武田就開始布局細(xì)胞療法，2021年更是通過4筆關(guān)鍵收購，構(gòu)建了從CAR-T到iPSC的全類型細(xì)胞療法平臺(tái)，一度還被視作該領(lǐng)域“頭部玩家”。

但事與愿違，武田成果卻寥寥，三項(xiàng)核心自體CAR-T療法僅停留在1期臨床或臨床前階段，TCE藥物則在毒性控制與規(guī)模化生產(chǎn)上多次碰壁，異體免疫排斥問題也始終未能攻克，近十年密集投入幾乎打了水漂。

最終，武田確認(rèn)了與T細(xì)胞治療平臺(tái)相關(guān)的580億日元減值損失，選擇徹底退出，轉(zhuǎn)向“能更快產(chǎn)生回報(bào)”的生物制劑與ADC領(lǐng)域。

諾和諾德的撤退則帶有更明確的戰(zhàn)略取舍意味，終止的管線包含被業(yè)內(nèi)看好的1型糖尿病“治愈性”細(xì)胞治療項(xiàng)目，新任CEO將該業(yè)務(wù)歸為“非核心戰(zhàn)略”，轉(zhuǎn)而通過收購聚焦MASH等代謝疾病領(lǐng)域。

諾和諾德的這場調(diào)整也被視為“全球裁員9000人、年節(jié)約13億美元成本計(jì)劃”的重要部分，本質(zhì)是“集中資源鞏固優(yōu)勢領(lǐng)域”的理性選擇。

巨頭相繼離場，也揭開了細(xì)胞療法行業(yè)的殘酷真相。單一項(xiàng)目從早期探索到臨床落地至少需要30億美元，而且失敗率極高，幾百億美元投進(jìn)去可能連個(gè)響都聽不到，真正具備盈利潛力的產(chǎn)品寥寥無幾。

細(xì)胞療法行業(yè)的另一面

部分巨頭選擇撤退，細(xì)胞療法行業(yè)的增長曲線與技術(shù)突破仍在延續(xù)，典型的“一半是海水，一半是火焰”。

數(shù)據(jù)顯示，2024年，全球CAR-T療法銷售額突破45億美元，同比增長22%，多款產(chǎn)品增速超90%。在交易端，艾伯維與Capstan Therapeutics達(dá)成21億美元合作，亙喜生物等本土企業(yè)也通過合作獲得大額資金支持。在國內(nèi)市場，截至2025年8月已有11款細(xì)胞治療產(chǎn)品獲批上市，其中7款為CAR-T產(chǎn)品。

在技術(shù)層面，體內(nèi)CAR-T技術(shù)已可實(shí)現(xiàn)通過LNP、LV等遞送系統(tǒng)，直接在患者體內(nèi)生成CAR-T細(xì)胞，將治療周期從6周壓縮至3天，還能通過標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)大幅降低成本。這一方向甚至成為巨頭爭奪的新焦點(diǎn)。

此外，實(shí)體瘤這一長期瓶頸也迎來突破。我國研究團(tuán)隊(duì)通過基因工程讓CAR-T細(xì)胞分泌白細(xì)胞介素-10，在結(jié)腸癌、胰腺癌等模型中實(shí)現(xiàn)腫瘤完全消退，萊芒生物的相關(guān)療法在極低劑量下，已幫助多名患者實(shí)現(xiàn)完全緩解?？茲?jì)藥業(yè)的CT041針對Claudin18.2靶點(diǎn)，在胃癌領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)96.1%的疾病控制率，其優(yōu)化的scFv結(jié)構(gòu)，使細(xì)胞穿透胃部酸性環(huán)境的能力提升3倍。

破解商業(yè)化困局的關(guān)鍵變量

細(xì)胞治療產(chǎn)品與傳統(tǒng)化學(xué)藥物有著本質(zhì)的不同。免疫細(xì)胞從血液中分離出來后，其活性受到患者年齡、用藥史等因素的影響，從細(xì)胞采集、培養(yǎng)、基因修飾到再回輸患者體內(nèi)，整個(gè)過程都是個(gè)體化的。這意味著一個(gè)患者對應(yīng)一個(gè)批次產(chǎn)品，需要個(gè)性化定制，對安全性要求極高。

所以，細(xì)胞療法的商業(yè)化進(jìn)程始終受制于成本與可及性難題。

中國的“雙軌制”研發(fā)體系或許可以為全球提供參考，2024年國家衛(wèi)健委印發(fā)的《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》中，進(jìn)一步規(guī)范了IIT試驗(yàn)，讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)能更高效地推進(jìn)臨床探索。數(shù)據(jù)顯示，中國在血液瘤、實(shí)體瘤、自免領(lǐng)域的IIT管線數(shù)量位居全球前列，廣州復(fù)大腫瘤醫(yī)院、浙江大學(xué)等機(jī)構(gòu)的管線規(guī)模已領(lǐng)先于部分國際知名癌癥中心。

而在支付端，2025年國家醫(yī)保目錄首次增設(shè)“商保創(chuàng)新藥目錄”，5款CAR-T產(chǎn)品通過初步形式審查，實(shí)現(xiàn)支付政策的關(guān)鍵突破。同時(shí)，企業(yè)層面也在探索創(chuàng)新支付模式，比如復(fù)星凱瑞為奕凱達(dá)推出的淋巴瘤按療效支付計(jì)劃，入組患者完全緩解率超過了58%，目前該產(chǎn)品已納入80余家商業(yè)保險(xiǎn)及110余款省市惠民保險(xiǎn)，推動(dòng)細(xì)胞療法從“高價(jià)小眾”向“可及普惠”轉(zhuǎn)變。

此外在生產(chǎn)端，數(shù)字化技術(shù)的融入也可以提升生產(chǎn)效率與質(zhì)量控制精準(zhǔn)化，以降低生產(chǎn)成本。這些技術(shù)革新與政策支持形成合力正在逐步破解細(xì)胞療法“叫好不叫座”的困境。

企業(yè)如何下注未來

面對細(xì)胞療法行業(yè)的機(jī)遇與挑戰(zhàn)，不同企業(yè)做出差異化戰(zhàn)略選擇，本質(zhì)上是對自身優(yōu)勢與行業(yè)趨勢的判斷，并無對錯(cuò)之分。

對于武田、諾和諾德等巨頭而言，撤退并非否定細(xì)胞療法的價(jià)值，而是基于“資源聚焦”的理性決策。武田在公告中明確表示，從細(xì)胞治療研究中獲得的見解仍將應(yīng)用于其他研發(fā)；諾和諾德也在積極為相關(guān)成果尋找外部合作伙伴。

其實(shí)道理很簡單，在自身不具備技術(shù)或成本優(yōu)勢的領(lǐng)域，與其持續(xù)燒錢，不如集中資源鞏固核心賽道。比如強(qiáng)生近期就拆分了增長緩慢的骨科業(yè)務(wù)，優(yōu)先保障代謝疾病領(lǐng)域。

另一類企業(yè)則選擇繼續(xù)加碼布局，通過技術(shù)并購與管線拓展搶占先機(jī)。除了艾伯維、吉利德等MNC的大額收購?fù)猓瑖鴥?nèi)企業(yè)如復(fù)星凱瑞就在布局“血液瘤+實(shí)體瘤+自免”領(lǐng)域，目前FKC516、FKC889等產(chǎn)品進(jìn)展順利，Tecartus橋接試驗(yàn)預(yù)計(jì)2026年在中國獲批。再如科弈藥業(yè)的雙靶向CAR-T產(chǎn)品KQ-2003，通過海外授權(quán)獲得了逾20億美元交易總額。

還有一批企業(yè)則是聚焦細(xì)分技術(shù)領(lǐng)域，比如PolTREG SA在聚焦1型糖尿病/多發(fā)性硬化，Quell Therapeutics則針對肝移植排斥反應(yīng)，利用CAR-Treg療法的低脫靶毒性優(yōu)勢開拓自免疾病新賽道。這些企業(yè)也證明細(xì)胞療法的價(jià)值不僅限于癌癥治療，在慢性病、自身免疫病等領(lǐng)域同樣有廣闊空間。

在調(diào)整中走向成熟

武田與諾和諾德裁掉細(xì)胞療法部門的舉動(dòng)，與其說是行業(yè)的“寒冬信號(hào)”，倒不如說是細(xì)胞療法從“資本催生的幼苗”成長為“市場驅(qū)動(dòng)的大樹”必經(jīng)的調(diào)整期。

行業(yè)的發(fā)展邏輯已從“唯技術(shù)論”轉(zhuǎn)向“技術(shù)價(jià)值與商業(yè)價(jià)值并重”，這種轉(zhuǎn)變將推動(dòng)細(xì)胞療法走向更健康的發(fā)展階段。

對于企業(yè)而言，成功的關(guān)鍵將在于“精準(zhǔn)定位”，要么像復(fù)星凱瑞一樣構(gòu)建全鏈條能力，在商業(yè)化上搶占先機(jī)；要么像Capstan Therapeutics一樣深耕核心技術(shù)，成為巨頭并購的目標(biāo)；要么像科濟(jì)藥業(yè)一樣聚焦特定靶點(diǎn)，在細(xì)分領(lǐng)域形成突破。

而那些缺乏核心技術(shù)、盲目跟風(fēng)布局的企業(yè)，或?qū)⒉轿涮?、諾和諾德的后塵，成為行業(yè)洗牌的淘汰者。