2025年10月17-21日，全球最權(quán)威和領(lǐng)先的腫瘤學(xué)術(shù)會(huì)議之一，歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）年會(huì)正如火如荼的召開。華賽伯曼在會(huì)議上首次面向全球公布FAST-TIL（HS-IT101） I期黑色素瘤臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，該研究取得了前所未有的良好療效，多名患者取得持續(xù)的疾病緩解（CR/PR），數(shù)據(jù)截止時(shí)中位隨訪已超過5個(gè)月，中位無進(jìn)展生存期（mPFS）仍未達(dá)到！除此之外，該產(chǎn)品多項(xiàng)關(guān)鍵性創(chuàng)新改變了TIL細(xì)胞治療當(dāng)前取材難、風(fēng)險(xiǎn)大和價(jià)格高的臨床現(xiàn)狀。

來源：ESMO官網(wǎng)

01.

數(shù)據(jù)總覽——黑色素瘤初試牛刀

FAST-TIL（HS-IT101）的I期臨床試驗(yàn)針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌和其他類型的實(shí)體腫瘤患者。本次面向全球公布的為黑色素瘤亞組的臨床數(shù)據(jù)。截止2025年10月，療效分析集共有10例晚期黑色素瘤受試者完成FAST-TIL（HS-IT101）治療和至少一次腫瘤評(píng)估，其中4人取得確認(rèn)的疾病緩解（1CR、3PR），ORR達(dá)40%（美國已上市產(chǎn)品AMTAGVI ORR為31.4%），DCR達(dá)100%；中位隨訪5個(gè)月，mPFS未達(dá)到（AMTAGVI mPFS為4.2個(gè)月）。

值得一提的是，多數(shù)患者出現(xiàn)了深度的疾病緩解（Deepened Response），細(xì)胞輸注后病灶在隨訪期內(nèi)持續(xù)縮小（最長已超過1年），療效數(shù)據(jù)將在后續(xù)隨訪中得到進(jìn)一步的刷新。所有入組的患者均未發(fā)生任何ICU入住和死亡事件，TIL治療相關(guān)的不良反應(yīng)均在短期內(nèi)的恢復(fù)，顯示出FAST-TIL良好的安全性。

黑色素瘤受試者FAST-TIL（HS-IT101）治療后靶病灶總和（SOD）變化

02.

創(chuàng)新正名——全面擊破TIL痛點(diǎn)

在2025 AACR和2025 ASCO兩次大會(huì)中，華賽伯曼先后向大家展示了FAST-TIL從工藝生產(chǎn)到臨床試驗(yàn)中的全流程創(chuàng)新設(shè)計(jì)。

● 全封閉自動(dòng)化培養(yǎng)；

● 生產(chǎn)時(shí)間更短；

● 腫瘤組織需求量更少；

● IL-2依賴程度更低；

● 高干性、低耗竭；

● 臨床方案更安全；

● 綜合成本大幅降低。

但臨床療效是驗(yàn)證產(chǎn)品設(shè)計(jì)的黃金標(biāo)準(zhǔn)，以上FAST-TIL（HS-IT101）針對(duì)傳統(tǒng)TIL痛點(diǎn)的突破性創(chuàng)新，都在I期臨床數(shù)據(jù)的加持之下顯得更加奪目！FAST-TIL已為自己正名，成為真正意義上的更可及、更安全、更有效的新一代TIL細(xì)胞治療產(chǎn)品。

03.

劍指未來——照亮實(shí)體瘤治療新紀(jì)元

FAST-TIL（HS-IT101）黑色素瘤治療即將進(jìn)入晚期黑色素瘤治療關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)階段。同時(shí)華賽伯曼也已在非小細(xì)胞肺癌、頭頸部腫瘤等中國高發(fā)腫瘤類型的TIL臨床試驗(yàn)中加緊探索，并將繼續(xù)加強(qiáng)與業(yè)內(nèi)各方的全面合作，加速臨床試驗(yàn)進(jìn)程，爭(zhēng)取產(chǎn)品早日上市惠及廣大的實(shí)體腫瘤患者。

TIL以其自身難以比擬的產(chǎn)品特性，向我們展現(xiàn)了實(shí)體腫瘤治愈的新希望。TIL細(xì)胞治療藥物AMTAGVI的獲批上市，已經(jīng)將我們帶入了實(shí)體腫瘤治療的新紀(jì)元。華賽伯曼創(chuàng)新設(shè)計(jì)的FAST-TIL突破了傳統(tǒng)TIL在工藝、臨床和產(chǎn)業(yè)化上面臨的重重難關(guān)，加之已經(jīng)取得的優(yōu)異療效，無疑為這個(gè)紀(jì)元帶來了更加明媚的陽光。TIL必將引領(lǐng)大家走向?qū)嶓w腫瘤治療更好的未來。

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