近期，諾誠健華宣布，靶向CD19單抗坦昔妥單抗（tafasitamab，商品名：明諾凱）已在北京、上海、廣東、黑龍江、福建、山東、廣西、安徽、江西、湖北、浙江等中國多個省市的醫(yī)院開出首批處方。也就是說，這款創(chuàng)新藥已經在中國正式上市、進入臨床應用階段。

此前，坦昔妥單抗的上市申請已于今年5月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，用于聯合來那度胺治療不適合自體干細胞移植條件的復發(fā)/難治彌漫性大B細胞淋巴瘤成人患者。

今天，健康榨知機再來回顧一下關于這款新藥的相關信息。

圖片來源： 123RF

淋巴瘤是發(fā)病率最高的血液腫瘤（也稱“血癌”）之一，中國每年的新發(fā)病例已超過9萬例。淋巴瘤主要分為霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤兩大類，后者更多見。

其中，彌漫性大B細胞淋巴瘤最為常見，占所有非霍奇金淋巴瘤的25%-50%。這是一種來源于成熟B細胞的侵襲性腫瘤，會侵襲淋巴結、脾臟、骨髓、中樞神經系統、肝臟/胃腸道臟器、肺等重要臟器，患者常常面臨頸部和腹部無痛性腫物、反復發(fā)熱、體重驟降等癥狀，嚴重時甚至會威脅生命。

對于這種兇險的疾病，傳統的一線治療（放化療）能讓60%-70%的患者獲得5年以上的生存期，而且50%-60%的患者有望獲得并維持完全緩解，即“腫瘤幾乎完全消失”，但仍有30%-40%的患者會在治療結束后2年內復發(fā)，還有10%屬于難治（即治療結束后6個月內復發(fā)，或治療期間無明顯療效）的患者。

更令人揪心的是，對于復發(fā)或難治的患者，雖然自體或異基因造血干細胞移植（俗稱“骨髓移植”）是重要的二線治療手段之一，但需要其他二線治療（主要是二線化療）后達到完全或部分緩解才能進行。而不少患者的年齡、身體狀況不符合移植條件，或是治療后未達到部分緩解、甚至發(fā)生了疾病進展，因而不適合進行“骨髓移植”。這部分患者的治療選擇有限，預后較差，長期面臨無藥可用的困境。

（注：完全緩解是指在抗腫瘤治療后，沒發(fā)現任何殘留的可見病變，也沒有新病灶出現，也就是可以說“患者體內的腫瘤細胞幾乎完全消失”；部分緩解則是指治療后靶病灶直徑之和縮小至少30%；疾病進展則是指治療后靶病灶直徑之和相對增加至少20%、絕對值至少增加5mm或出現一個或多個新病灶。）

坦昔妥單抗是一款靶向CD19的人源化單克隆抗體。它就像一位“細胞狙擊手”，能精準識別惡變B細胞表面的“標記”——高度表達的CD19，從而瞄準腫瘤細胞；而且科學家對它的“信號發(fā)射器”Fc結構域進行了優(yōu)化改造，相當于增強了狙擊手“一鍵搖人”的能力，可以更好地激活多種免疫細胞對腫瘤細胞進行圍剿（免疫效應機制），或是觸發(fā)它們的自殺（細胞凋亡）程序，最終合力消滅腫瘤細胞。

圖片來源： 123RF

今年5月底獲批基于幾項關鍵的臨床研究。其中，代號為“L-MIND”的2期臨床試驗數據顯示：在不適合強力化療或造血干細胞移植療法的復發(fā)或難治彌漫性大B細胞淋巴瘤患者中，經坦昔妥單抗與來那度胺聯合治療并隨訪至5年時，達到完全緩解（即腫瘤幾乎“全消失”）的患者占比為41.2%，還有16.2%的患者達到了部分緩解，總緩解率為57.5%。這說明，這種組合療法能為某些復發(fā)或難治的彌漫性大B細胞淋巴瘤患者提供長期、有意義的緩解。

2024年，在歐洲血液學協會年會上公布的中國人群2期臨床研究數據也很積極：研究表明，坦昔妥單抗聯合來那度胺在中國人群中同樣展示了良好的耐受性和療效，達到完全緩解的患者占比為32.7%，部分緩解的患者占比為40.4%，總緩解率為73.1%。

總之，這款新藥讓無法接受“骨髓移植”的復發(fā)或難治患者有了新的二線治療選擇，而且超過40%的患者有望實現“腫瘤幾乎完全消失”，甚至有望獲得長期生存的機會。

對于廣大患者和家屬而言，這一突破就像一道曙光，劃破漫漫長夜，照亮了前行的路。相信未來，還會有更多創(chuàng)新療法出現，幫助患者實現從“帶瘤生存”到“臨床治愈”的跨越。

參考資料

[1] 彌漫性大B細胞淋巴瘤診療指南（2022年版）. Retrieved Oct 27, 2025 from https://www.nhc.gov.cn/yzygj/c100068/202204/0c1f7d3aca0545abbeb02030ce255930/files/1732863055344_39697.pdf

[2] 中國臨床腫瘤學會指南工作委員會. 中國臨床腫瘤學會（CSCO）淋巴瘤診療指南2025. 北京：人民衛(wèi)生出版社，2025,4.

[3] 淋巴瘤診療指南（2022年版）. Retrieved Oct 27, 2025 fromhttps://www.nhc.gov.cn/yzygj/c100068/202204/0c1f7d3aca0545abbeb02030ce255930/files/1732863055082_17747.pdf

[4] FDA Approves Monjuvi? (tafasitamab-cxix) in Combination With Lenalidomide for the Treatment of Adult Patients With Relapsed or Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL). Retrieved Oct 27, 2 025 from https://www.businesswire.com/news/home/20200731005497/en/FDA-Approves-Monjuvi?-tafasitamab-cxix-Combination-Lenalidomide-Treatment

[5] 2025年05月21日藥品批準證明文件送達信息. Retrieved Oct 27, 2025 from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250521151427103.html

[6] 諾誠健華坦昔妥單抗聯合來那度胺治療復發(fā)/難治DLBCL的上市申請在中國獲受理. Retrieved Oct 27, 2025 from https://mp.weixin.qq.com/s/GPPvz9DqwlrnvYk4DgeEjQ

[7] MorphoSys And Incyte Announce Five-Year Results Of L-MIND Study Showed Prolonged, Durable Responses In Relapsed Or Refractory DLBCL Patients Treated With Monjuvi? (Tafasitamab-Cxix) .Retrieved Oct 27, 2025 from https://investor.incyte.com/news-releases/news-release-details/morphosys-and-incyte-announce-five-year-results-l-mind-study

[8] AACR｜L-MIND五年研究結果顯示Tafasitamab為R/R DLBCL患者提供長期持久緩解. Retrieved Oct 27, 2025 from from https://mp.weixin.qq.com/s/zCfxgIuVNfTvn4i3N0SDRw

免責聲明：本文僅作信息交流之目的，文中觀點不代表藥明康德立場，亦不代表藥明康德支持或反對文中觀點。本文也不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導，請前往正規(guī)醫(yī)院就診。

版權說明：歡迎個人轉發(fā)至朋友圈，謝絕媒體或機構未經授權以任何形式轉載至其他平臺。轉載授權請在「健康榨知機」微信公眾號回復“轉載”，獲取轉載須知。

健康榨知機

▇ 關注我們，掌握新鮮有料的健康資訊