近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，正式?jīng)Q定注銷氯雷他定片等80個(gè)藥品注冊證書。

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注銷藥品概況

本次注銷的80個(gè)藥品注冊證書，覆蓋臨床多個(gè)治療領(lǐng)域與劑型，其中41款被注銷藥品為進(jìn)口藥，占比超五成，國內(nèi)藥企則以老藥、普藥注銷為主。

從企業(yè)維度看，多家跨國藥企均有產(chǎn)品退出。例如，默克公司（Merck Sharp&Dohme LLC）注銷了4個(gè)規(guī)格的甲型肝炎滅活疫苗；強(qiáng)生旗下楊森（Janssen-Cilag NV）注銷了6個(gè)規(guī)格的芬太尼透皮貼劑；勃林格殷格翰則注銷了6個(gè)規(guī)格的二甲雙胍恩格列凈片。此外，輝瑞的注射用鹽酸多柔比星（抗腫瘤化療藥）、磷酸雌莫司汀膠囊，諾華的格隆溴銨吸入粉霧劑（呼吸系統(tǒng)用藥），拜耳的利伐沙班干混懸劑（抗凝藥）也均在注銷名單中。

國內(nèi)藥企方面，江蘇恒瑞、海南雙成、特一藥業(yè)、金陵藥業(yè)等企業(yè)也有藥品注銷，品種多為上市多年的老藥、普藥。例如，太倉制藥廠一次性注銷了11個(gè)品種，包括異煙肼片、復(fù)方利血平片等基礎(chǔ)藥物；海南雙成藥業(yè)集中注銷了7個(gè)注射劑，涵蓋注射用鹽酸克林霉素和注射用肌苷多個(gè)規(guī)格；恒瑞醫(yī)藥注銷了酒石酸長春瑞濱軟膠囊。

從治療領(lǐng)域來看，注銷藥品覆蓋范圍廣泛，其中抗感染、抗腫瘤和心血管代謝類疾病藥物占比較高。抗感染類包括異煙肼片、注射用鹽酸克林霉素等老藥；抗腫瘤類有酒石酸長春瑞濱軟膠囊、注射用鹽酸多柔比星等常用化療藥；心血管與代謝類涵蓋吲達(dá)帕胺片（降壓）、二甲雙胍恩格列凈片（降糖復(fù)方制劑）、利伐沙班干混懸劑（抗凝）等。其中二甲雙胍恩格列凈片涉及6個(gè)規(guī)格，均由勃林格殷格翰申請注銷。

從劑型角度分析，片劑與注射劑兩類劑型的合計(jì)占比超過六成，是注銷品種中的主要類別。片劑共有25個(gè)，包括氯雷他定片、異煙肼片（太倉制藥廠注銷100mg和300mg兩種規(guī)格）等；注射劑共30個(gè)，涵蓋注射用鹽酸多柔比星（抗腫瘤）、鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液（抗感染）、利司那肽注射液（降糖）等。

此外，滴眼液、乳膏劑、栓劑（如美沙拉秦栓）、貼劑（如芬太尼透皮貼劑）等局部用藥，以及甲型肝炎滅活疫苗、注射用重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白（治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎）等生物制品，也均在注銷名單中。

02

依申請注銷，是唯一原因

根據(jù)國家藥監(jiān)局公告及注銷藥品目錄，80個(gè)藥品均為“依申請注銷”，即由藥品上市許可持有人主動(dòng)向監(jiān)管部門提出申請，而非因安全性問題被強(qiáng)制退市。

醫(yī)藥行業(yè)的競爭力源于創(chuàng)新，當(dāng)新型藥品在療效、安全性、便利性上形成優(yōu)勢，老藥自然缺乏競爭力。

以此次注銷品種為例，抗感染領(lǐng)域的注射用鹽酸克林霉素雖為常用抗生素，但近年來新型β-內(nèi)酰胺類抗生素（如頭孢他啶阿維巴坦）在抗菌譜、耐藥性上更具優(yōu)勢，臨床使用占比持續(xù)提升，導(dǎo)致老藥市場需求下滑。降糖領(lǐng)域的利司那肽注射液（每日一次給藥），則因司美格魯肽、替爾泊肽等長效GLP-1藥物（一周一次給藥、兼具減重效果）的普及而被擠壓市場空間，此次賽諾菲申請注銷其6個(gè)規(guī)格，正是產(chǎn)品迭代的直接體現(xiàn)。這種“新替舊”的邏輯，是醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)進(jìn)步的必然結(jié)果。

藥品作為特殊商品，其生產(chǎn)與銷售始終受到成本、利潤與市場需求的影響。在醫(yī)藥市場競爭日趨激烈的背景下，企業(yè)傾向于將有限資源集中于核心產(chǎn)品，因此會(huì)主動(dòng)注銷銷量低、利潤薄或不符合戰(zhàn)略方向的產(chǎn)品。本次注銷名單中，不少品種屬于市場競爭極度激烈的普藥、仿制藥，如肌苷片、維生素B2片等，由于這類產(chǎn)品利潤微薄，生產(chǎn)廠家眾多，價(jià)格戰(zhàn)激烈，對企業(yè)而言，注銷此類品種，有助于將資源轉(zhuǎn)移到高價(jià)值藥或優(yōu)勢?？扑幧希@是應(yīng)對市場競爭的理性選擇。

歸根結(jié)底，無論是產(chǎn)品迭代、資源優(yōu)化還是戰(zhàn)略調(diào)整，這些藥品被注銷的根本原因在于——不賺錢了。

03

外企撤退的背后

7月1日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，宣布注銷56個(gè)藥品的注冊證書。值得關(guān)注的是，在注銷名單中，外資企業(yè)的產(chǎn)品超過30個(gè)，占比過半，涉及輝瑞、諾華、葛蘭素史克、勃林格殷格翰等多家知名藥企旗下的部分原研藥。這些退市產(chǎn)品大多為專利已到期或面臨仿制藥激烈競爭的成熟品種。例如，輝瑞的利奈唑胺葡萄糖注射液、諾華的依維莫司片等，均因在國家集采中中標(biāo)價(jià)格大幅下降（部分降幅超過80%），難以維持原有利潤空間，最終選擇退出。

8月，市場再度傳出消息，賽諾菲中國正在調(diào)整其心血管領(lǐng)域的市場策略和產(chǎn)品管線，旗下重點(diǎn)降脂藥波立達(dá)（阿利西尤單抗）將停止在中國市場的推廣，并逐步退出。退出原因主要有兩方面：一是2025版《中國國家醫(yī)保藥品目錄》中納入了更多國產(chǎn)PCSK9抑制劑，使得膽固醇管理治療選擇更加多元；二是受到全球原料供應(yīng)緊張的影響，該藥物在中國市場的供應(yīng)也面臨挑戰(zhàn)。

對外資企業(yè)而言，全球產(chǎn)品戰(zhàn)略調(diào)整是申請注銷藥品或者退出市場的一個(gè)重要原因。部分產(chǎn)品因在全球市場中不再是戰(zhàn)略重點(diǎn)，或已有新一代替代品上市，企業(yè)會(huì)選擇從某些區(qū)域市場退出，以集中資源深耕核心領(lǐng)域。

本次注銷涉及41個(gè)進(jìn)口藥，背后折射出外資企業(yè)進(jìn)口藥或者原研藥退出中國市場的三大現(xiàn)實(shí)因素：

其一，集采政策的影響。集采政策通過“以量換價(jià)”模式對藥品利潤進(jìn)行壓縮，部分未參與或未中選的產(chǎn)品其市場布局面臨調(diào)整，這也推動(dòng)了外資企業(yè)對現(xiàn)有產(chǎn)品組合的評(píng)估與調(diào)整。

其二，藥企低價(jià)競爭。在氯雷他定等專利過期藥品領(lǐng)域，國內(nèi)仿制藥企憑借價(jià)格優(yōu)勢占據(jù)市場，外企因運(yùn)營成本高難以參與價(jià)格戰(zhàn)，不得不退出激烈競爭的“紅海”。

其三，企業(yè)戰(zhàn)略轉(zhuǎn)向。面對激烈的仿制藥競爭，越來越多外企選擇將資源轉(zhuǎn)向創(chuàng)新藥領(lǐng)域，主動(dòng)退出低利潤、高競爭的普通藥品市場。

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結(jié)語

國家藥監(jiān)局此次批量注銷80個(gè)藥品注冊證書，主要是淘汰那些市場競爭力弱的產(chǎn)品，進(jìn)而優(yōu)化臨床上的用藥結(jié)構(gòu)。對醫(yī)藥企業(yè)而言，聚焦創(chuàng)新研發(fā)、契合臨床未滿足的需求等等是在激烈的競爭中實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵。

附表：注銷藥品注冊證書目錄

資料來源：國家藥監(jiān)局

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