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本以為第十一輪國家醫(yī)保集采會上演“全華班”，以國產(chǎn)仿制藥包攬收場。沒想到最重磅的品種——用于糖尿病、心衰、慢性腎病的達格列凈，卻被兩家印度藥企Hetero和Cipla殺出重圍。Hetero還拿下了第一順位，也就是報出最低價。

可尷尬的是該司9月26日剛收到FDA警告信。FDA抽查藥品生產(chǎn)廠家給警告不罕見，但Hetero的警告實屬牛出天際：

據(jù)FDA文件，檢查人員抵達本次要檢查的Hetero位于印度Nakkapalli的倉庫時，先被員工阻攔長達兩小時才放行。進廠后，他們發(fā)現(xiàn)倉庫里飛鳥蜥蜴橫行，害蟲防控形同虛設。

但對于檢查報告指責Hetero沒有害蟲防控，我覺得值得商榷，畢竟檢查人員在倉庫還看到了貓。

最嚇人的則是有些存放原料、藥品的容器上還沾了鳥屎。

如果是追求流量的寫手，大概就能以“印度沾了鳥屎的降糖藥成為集采藥”的文章來嚇唬你了。

只是，不高的道德底線一直在阻礙我寫爆款。我們還是仔細看看Hetero中標到底意味著什么，是集采買了鳥屎，亦或另有故事。

中標產(chǎn)品大概率不受影響

先得說清一點：FDA警告信涉及的廠區(qū)，應與本次中標藥物無關。Hetero是全球最大的抗病毒藥制造商，類似諸多大型藥企，它有很多個廠，分布在很多地方（中國也有）。

被FDA痛罵的是它在Nakkapalli的廠，主要生產(chǎn)抗病毒藥與原料藥，供應印度本土市場為主，出口則到俄羅斯、印尼、泰國、阿根廷等地。大概率與中標的達格列凈乃至中國均無關。

事實上，Hetero旗下的其他多個廠區(qū)近年來都通過了FDA檢查。而且目前Hetero產(chǎn)線利用率僅約50%，即便一個廠被關停整改，應該也能迅速調(diào)配產(chǎn)能，不會影響履約。

其實集采規(guī)定如果發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)標準不合格，包括其它國家查出的不合格，會被取消資格。2024年，另一家印度仿制藥巨頭Dr. Reddy's因為原料藥管理違規(guī)，被取消中選，還被禁止在24-26年參與集采。

但這種處罰應是針對具體藥品或廠區(qū)，不是“一家出事，全區(qū)連坐”。不用跟我杠房子里看到幾只蟑螂，F(xiàn)DA的處理原則也一樣。現(xiàn)在司美格魯肽制造商諾和諾德下面一個廠屢屢被FDA找到問題，但這不影響諾和諾德繼續(xù)生產(chǎn)司美格魯肽。

曾經(jīng)曲線中標

Hetero和集采的淵源不淺，之前“間接”中過一個集采大品種：流感神藥奧司他韋。

奧司他韋有多種劑型，最常見的是顆粒、膠囊。但對于老人與幼兒等吞咽藥片困難的人群，還有干混懸劑。

中國首款獲批上市的奧司他韋干混懸劑來自貝美藥業(yè)，2021年獲批。這款藥其實是貝美從Hetero進口。后來，奧司他韋干混懸劑被23年第八輪集采，貝美和Hetero也成為中選企業(yè)之一。

如今，Hetero從幕后“代工”走向臺前“單飛”，還直接拿下集采最熱門品種——達格列凈。問題來了：當國內(nèi)輿論正質(zhì)疑集采“卷出天際”、企業(yè)賠本賺吆喝時，這些在歐美市場風生水起的印度藥企，為什么還愿意“下場陪卷”？背后又有什么“陰謀”呢？

達格列凈：圍剿原研的機遇

要理解印度藥企怎么也來卷集采，不得不聊聊Hetero發(fā)力的藥品：達格列凈（dapagliflozin），一種SGLT2抑制劑，阿斯利康原研。

這藥其實是BMS研發(fā)，2012年先在歐盟獲得批準上市用于治療2糖尿病，是首個上市的SGLT2抑制劑，2014年獲得FDA批準。但2014年，BMS退出糖尿病市場，達格列凈賣給了阿斯利康。

SGLT2抑制劑能讓腎臟排出更多糖，理論上降糖簡單粗暴?？涩F(xiàn)實中治療糖尿病的效果只能說一般般。令人意外的卻是在心衰、慢性腎病領域展現(xiàn)了卓越療效，甚至成了這些方向近年來的最大突破。

也是因為這意外的劍走偏鋒，成就了SGLT2抑制劑的藍海市場。阿斯利康2024年達格列凈總銷售額77億美元，比23年增加23%，不僅是全司頭牌，全球所有藥物里也能排到第20。

在中國，達格列凈于2017年獲批。2019年，阿斯利康在醫(yī)保國談中降價近八成，以4.36元一片的全球最低價進入醫(yī)保，之后持續(xù)放量，24年公立醫(yī)院銷售額達51億。這還是國內(nèi)該藥在心衰、腎病方向遠未普及的情況下取得的成績。

達格列凈在心衰腎病領域的崛起固然給阿斯利康帶來了意外之喜，可這種上市后的偶然發(fā)現(xiàn)意味著多個SGLT2抑制劑的核心專利都申請得很早。像中國達格列凈核心專利2023年就過期了。盡管阿斯利康嘗試通過專利堡壘給達格列凈續(xù)命，可它終究要迎來仿制藥沖擊。

不過，面對仿制藥，阿斯利康還有一手，憑借多年耕耘，達格列凈的原研品牌認知度極高，仿制藥直接搶奪醫(yī)院市場困境重重。

前面說了24年達格列凈原研在中國公立醫(yī)院的銷量創(chuàng)了51億的紀錄，可仿制藥企業(yè)中最高的也就3億。

而第十一輪集采，正是仿制藥圍剿達格列凈原研的最佳機會。

卷，印度仿制藥懂的

對Hetero等印度藥企，集采不僅是圍剿原研的機會，恐怕還是在中國市場突圍的天賜良機。

對中國藥企來說，“出?！彪y；對印度藥企來說，“入華”一樣難。在另一個國家建立銷售渠道成本極高，而仿制藥就那么點利潤，很難支撐完整的商業(yè)布局。

集采等于為Hetero等“不知名外企”白送了一個銷售渠道。

據(jù)網(wǎng)上流出信息，達格列凈集采最高限價約2.4元一片，第一順位中標的Hetero投標價僅為0.24元。另一家中標印度藥企Cipla來頭也不小，是印度第三大藥品制造商。

此前他們也參與過集采，戰(zhàn)績一般。這次一舉拿下最大品種，個人猜測是經(jīng)過數(shù)次陪跑，這些印度仿制藥巨頭們摸清了門道，在競價與成本間找到了平衡，開始玩真的了。

前文提到Hetero產(chǎn)能利用僅為50%，大量的富余產(chǎn)能大概也是為什么Hetero敢出地板價吧：打通院內(nèi)銷售渠道咱不行，但卷價格，這事好說。

印度仿制藥巨頭從合作入場，到直接下場搶食最大種類，恐怕國內(nèi)藥品市場又要生變。

當然，這也為中國的藥品監(jiān)管提出了新挑戰(zhàn)：如果真在國外的廠子里有了鳥屎，咱們能查出來嗎？

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參考資料

https://caifuhao.eastmoney.com/news/20251029112825821393360

https://xtalks.com/top-50-best-selling-drugs-to-watch-in-2025-insights-from-2024-sales-data-4343/

https://www.fiercepharma.com/manufacturing/finding-birds-lizards-and-cats-fda-says-oh-my-hetero-scathing-form-483

https://www.indiaratings.co.in/pressrelease/79774

https://www.indiaratings.co.in/pressrelease/79774

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