近日，據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)--中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，齊魯制藥（海南）按化藥注冊(cè)分類4類申報(bào)的恩曲替尼膠囊上市申請(qǐng)獲受理。截至目前，該品種在國(guó)內(nèi)暫無(wú)仿制藥獲批。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

恩曲替尼是能穿透血腦屏障的TRK/ROS1酪氨酸激酶抑制劑，由Ignyta原研。2017年底，Ignyta羅氏以17億美元收購(gòu)。此后研發(fā)推進(jìn)，該藥于2019年8月16日獲FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市，該藥被業(yè)內(nèi)譽(yù)為不限癌種的“明星”靶向藥。它針對(duì)14種癌癥有效，是臨床唯一被證實(shí)對(duì)原發(fā)性和轉(zhuǎn)移性腦疾病有療效且無(wú)不良脫靶活性的TRK抑制劑。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫(kù)

2022年7月26日，羅氏旗下的恩曲替尼膠囊在國(guó)內(nèi)獲批用于晚期實(shí)體瘤治療。2023年12月，其兩項(xiàng)適應(yīng)癥被納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，實(shí)現(xiàn)迅速放量。進(jìn)入醫(yī)保后國(guó)內(nèi)銷售額猛增，2023年在全終端醫(yī)院市場(chǎng)恩曲替尼膠囊的銷售額超1.3億元，2024年近1.2億元、同比增近875%，2025年上半年已超9000萬(wàn)元，市場(chǎng)潛力巨大。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥全終端醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫(kù)

截至目前，恩曲替尼膠囊除羅氏在國(guó)內(nèi)獲批以外，國(guó)內(nèi)暫無(wú)仿制藥獲批。在仿制藥布局方面，僅有齊魯制藥提交了恩曲替尼膠囊的上市申請(qǐng)并獲受理，若順利獲批，有望斬獲該藥物的國(guó)內(nèi)首仿。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

近年來(lái)，齊魯制藥在首仿藥領(lǐng)域成績(jī)斐然，展現(xiàn)出強(qiáng)大的研發(fā)與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。2022年，齊魯制藥有枸櫞酸托法替布緩釋片、阿瑞匹坦注射液2款首仿藥獲批；2023年，齊魯制藥有5款首仿藥獲批；2024年，更是以7款首仿藥的佳績(jī)榮登年度榜首。

2025年以來(lái)，齊魯制藥勢(shì)頭不減，已成功斬獲枸櫞酸伊沙佐米膠囊、伊布替尼片、氨磺必利注射液、注射用奧氮平這4款首仿。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)

今年以來(lái)，齊魯制藥提交了16款仿制藥的上市申請(qǐng)，目前均在審評(píng)審批中，其中有12款品種在國(guó)內(nèi)暫無(wú)仿制藥獲批。一旦齊魯制藥順利獲批，無(wú)疑將在首仿?tīng)?zhēng)奪戰(zhàn)中拔得頭籌，搶占市場(chǎng)先機(jī)。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)

接下來(lái)到年底，齊魯制藥能否繼續(xù)登頂年度首仿榜首，值得期待！