“生長(zhǎng)激素龍頭”再次改寫了行業(yè)敘事。

12月7日，2025年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作塵埃落定，調(diào)整新增114種藥品。長(zhǎng)春金賽藥業(yè)有兩款藥品成功進(jìn)入醫(yī)保目錄，分別是針對(duì)內(nèi)源性生長(zhǎng)激素缺乏（GHD）所引起的兒童生長(zhǎng)緩慢的長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素金賽增?（通用名：金培生長(zhǎng)激素注射液）、以及用于治療腫瘤厭食-惡病質(zhì)綜合征的美適亞?（通用名：醋酸甲地孕酮口服混懸液）。

兩款新進(jìn)醫(yī)保的藥物，代表著金賽藥業(yè)在兩個(gè)不同方向上的探索。

生長(zhǎng)激素是金賽藥業(yè)的當(dāng)家產(chǎn)品。1998年，金賽藥業(yè)仿制出第一支國產(chǎn)短效生長(zhǎng)激素粉劑，打破了進(jìn)口產(chǎn)品的壟斷。2005年，金賽研制出亞洲第一支短效生長(zhǎng)激素水劑。2014年，金賽藥業(yè)的全球首款長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素“金賽增”獲批上市，結(jié)束了全球生長(zhǎng)激素需要每日注射的歷史，引領(lǐng)生長(zhǎng)激素跨入周制劑治療時(shí)代。此次，“金賽增”談判成功，率先填補(bǔ)了醫(yī)保范圍內(nèi)無長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素可用的空白。

“美適亞”則是金賽藥業(yè)在腫瘤藥物上的最新成果。這款藥物通用名為醋酸甲地孕酮口服混懸液，是伴隨解決腫瘤治療中厭食、緩解腫瘤惡病質(zhì)的藥物。流行病學(xué)數(shù)據(jù)顯示，中國有超過三分之一的腫瘤患者受腫瘤厭食-惡病質(zhì)綜合征困擾，但有效的治療藥物卻很少?！懊肋m亞”撬動(dòng)的是一片關(guān)乎生死與尊嚴(yán)的“沉默藍(lán)?！?。

去年開始，“生長(zhǎng)激素龍頭”金賽藥業(yè)開始有意降低生長(zhǎng)激素產(chǎn)品在業(yè)績(jī)中所占比重，尋求轉(zhuǎn)型的機(jī)會(huì)。今年金賽的兩款藥物進(jìn)入醫(yī)保，標(biāo)志著公司向更廣闊市場(chǎng)邁出轉(zhuǎn)型的第一步。

老藥開新花：

醫(yī)保賦能兒童罕見病治療

醫(yī)藥界一提到金賽藥業(yè)，都會(huì)很自然的聯(lián)想起生長(zhǎng)激素。

兒童生長(zhǎng)激素缺乏癥（PGHD）是一種嚴(yán)重影響兒童生長(zhǎng)發(fā)育的內(nèi)分泌疾病，主因就是垂體分泌的生長(zhǎng)激素不足。外部補(bǔ)充生長(zhǎng)激素是該類疾病臨床治療的主要手段，而且需要長(zhǎng)期治療。金賽藥業(yè)作為先行者，在業(yè)內(nèi)率先將短效生長(zhǎng)激素推進(jìn)入國家基本藥物目錄，引領(lǐng)了一個(gè)時(shí)代。

但短效生長(zhǎng)激素有個(gè)很大的弊端：患兒需要每天注射，既增加了家長(zhǎng)陪同就醫(yī)的負(fù)擔(dān)，也因?yàn)槊刻齑蜥樧尰純涸斐煽謶指?。金賽藥業(yè)在2014年又在業(yè)內(nèi)第一個(gè)推出了長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素“金賽增”，可以實(shí)現(xiàn)每周注射一次，一年下來減少了300多次“打針”，是更適合市場(chǎng)需求的產(chǎn)品，也體現(xiàn)了金賽藥業(yè)始終聚焦兒童健康的企業(yè)擔(dān)當(dāng)。

“金賽增”上市已經(jīng)十年，今年才有機(jī)會(huì)進(jìn)入醫(yī)保，一方面是近年來居民消費(fèi)水平增長(zhǎng)，對(duì)生長(zhǎng)激素產(chǎn)品有更高的需求所致。但更重要的是：“金賽增”積累了長(zhǎng)達(dá)十年的上市后臨床研究，切實(shí)證明了比短效生長(zhǎng)激素有更大的療效和安全性優(yōu)勢(shì)，這才是“金賽增”醫(yī)保準(zhǔn)入的最大底氣。

“金賽增”是全球目前唯一采用獨(dú)特U型PEG結(jié)構(gòu)的長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素，這一設(shè)計(jì)使其在長(zhǎng)期治療中具有更平穩(wěn)的藥物釋放特性，有效避免了可能引發(fā)的不良反應(yīng)和藥物蓄積問題。

在覆蓋超過500家醫(yī)院、累計(jì)觀察超15萬例患兒的真實(shí)世界研究中，“金賽增”展現(xiàn)出顯著的臨床優(yōu)勢(shì)。數(shù)據(jù)顯示，患兒年化生長(zhǎng)高度可達(dá)13.41cm，是目前全球長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素中療效表現(xiàn)最佳的產(chǎn)品。同時(shí)，在長(zhǎng)達(dá)5年的隨訪中，其嚴(yán)重不良事件率極低，安全性表現(xiàn)持續(xù)穩(wěn)定。

這一安全優(yōu)勢(shì)，不僅來源于結(jié)構(gòu)創(chuàng)新，也基于金賽藥業(yè)對(duì)PEG純度的極致追求。過去十年間，企業(yè)通過持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)工藝與供應(yīng)鏈，實(shí)現(xiàn)了PEG純度的突破性提升。“金賽增”因此成為全球唯一可實(shí)現(xiàn)近乎100%純度PEG規(guī)?；a(chǎn)的長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素。相比依賴外購原料的產(chǎn)品，其嚴(yán)格的純度控制進(jìn)一步降低了雜質(zhì)相關(guān)不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。

基于逾十年、近15萬例真實(shí)患兒數(shù)據(jù)的驗(yàn)證，以及其在療效與安全性上的雙重保障，金賽藥業(yè)才有信心將“金賽增”納入醫(yī)保體系，讓這一創(chuàng)新治療方案惠及更多有需要的患者。

到2026年，醫(yī)保內(nèi)短效和長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素同臺(tái)競(jìng)技，臨床可選擇面更寬了。這樣的格局很像國家第六批胰島素專項(xiàng)集采中甘李藥業(yè)的三代胰島素主動(dòng)降價(jià)進(jìn)集采那一幕。集采很快帶動(dòng)了胰島素整個(gè)品類的使用熱情，無論二代還是三代銷量都有大幅增長(zhǎng)。2024年，甘李藥業(yè)兩代降糖產(chǎn)品的協(xié)議量增長(zhǎng)32.6%，銷售額增長(zhǎng)了24.6%，完美實(shí)現(xiàn)集采倡導(dǎo)的“以價(jià)換量”。

金賽藥業(yè)目前在醫(yī)保內(nèi)擁有了長(zhǎng)短效生長(zhǎng)激素的產(chǎn)品組合，同其他企業(yè)的長(zhǎng)效、短效生長(zhǎng)激素一道，為用戶提供了能夠協(xié)同互補(bǔ)的產(chǎn)品矩陣。臨床上有了更多醫(yī)保內(nèi)的用藥選擇，必然將帶動(dòng)起對(duì)生長(zhǎng)激素這個(gè)品類的更多需求，這正是金賽藥業(yè)等生長(zhǎng)激素生產(chǎn)企業(yè)樂于見到的。

金賽藥業(yè)還在開發(fā)“金賽增”的更多適應(yīng)癥，為產(chǎn)品的生命周期做增量。2025半年報(bào)顯示，“金賽增”治療特發(fā)性身材矮?。↖SS）和先天性卵巢發(fā)育不全綜合征（Turner綜合征）兩個(gè)適應(yīng)癥獲批，是國內(nèi)乃至全球唯一獲批三大適應(yīng)癥的長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素產(chǎn)品。公司還在生長(zhǎng)激素給藥周期和方式上做更多探索，包括研發(fā)超長(zhǎng)效的月制劑與口服制劑等。目前月制劑生長(zhǎng)激素和口服小分子促生長(zhǎng)均已進(jìn)入或即將進(jìn)入臨床研究。

向多元轉(zhuǎn)身：拓寬企業(yè)增長(zhǎng)護(hù)城河

金賽藥業(yè)在“深耕兒藥”主體經(jīng)營(yíng)邏輯的同時(shí)，也關(guān)注到其他創(chuàng)新藥市場(chǎng)變化，通過深度研判用藥市場(chǎng)需求，在今年的研發(fā)日等公開場(chǎng)合，公司多次表示“從單領(lǐng)域到多領(lǐng)域”為當(dāng)下公司核心發(fā)展方向。今年9月，長(zhǎng)春高新就曾在業(yè)績(jī)會(huì)上預(yù)期：到2027年，其他藥物的收入將超過生長(zhǎng)激素業(yè)務(wù)收入。

“美適亞”進(jìn)入醫(yī)保，就是金賽藥業(yè)戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型的其中一步。

“美適亞”是當(dāng)前在中國大陸地區(qū)獲批的首款醋酸甲地孕酮口服混懸液劑型藥物，此次進(jìn)入醫(yī)保適應(yīng)癥明確用于治療獲得性免疫缺陷綜合征患者的厭食癥，及獲得性免疫缺陷綜合征患者及癌癥患者惡病質(zhì)引起的體重明顯減輕。其中，腫瘤厭食-惡病質(zhì)綜合征（CACS）是“美適亞”最有市場(chǎng)前景的應(yīng)用方向。

惡病質(zhì)是腫瘤患者面臨的一個(gè)嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，能導(dǎo)致患者極度消瘦、衰弱、無法進(jìn)食的嚴(yán)重消耗狀態(tài)。在中國，超過三分之一的腫瘤患者受此折磨，在胃癌、胰腺癌患者中更是超過一半。這意味著，每3名患者中就有1-2人正經(jīng)歷著吃不下、迅速消瘦、極度虛弱的痛苦。

其危害遠(yuǎn)超想象。 惡病質(zhì)不僅是癌癥晚期的表現(xiàn)，更是直接推高死亡風(fēng)險(xiǎn)的兇手——可使患者死亡風(fēng)險(xiǎn)激增200%。它讓患者無法承受抗癌治療，導(dǎo)致療效大打折扣，生活質(zhì)量徹底崩塌，從而陷入“吃不下→瘦弱→治療中斷→病情惡化”的致命循環(huán)。

因此，逆轉(zhuǎn)這一狀態(tài)至關(guān)重要。 最新權(quán)威指南已明確將“阻止體重下降、增加肌肉”定為核心治療目標(biāo)。這不是簡(jiǎn)單的營(yíng)養(yǎng)問題，而是生死攸關(guān)的治療關(guān)鍵。研究給出了明確希望：治療中體重哪怕僅增加1%，患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)就能降低8%。有效管理惡病質(zhì)，是幫助患者堅(jiān)持治療、提升生活質(zhì)量、爭(zhēng)取更長(zhǎng)生存期的根本所在。

“美適亞”獨(dú)特的技術(shù)路徑就能很好解決惡病質(zhì)的這些問題。產(chǎn)品采用納米晶技術(shù)，血藥達(dá)峰時(shí)間較非納米劑型縮短70%，大幅提升生物利用度，體重顯著恢復(fù)的最早時(shí)間從14天提早至3天；療效也更強(qiáng)，12周體重平均恢復(fù)5.4公斤，是非納米劑型的1.5-2.3倍。多項(xiàng)臨床研究和真實(shí)世界的數(shù)據(jù)證實(shí)安全性和耐受性良好，無血栓增加風(fēng)險(xiǎn)。

有券商曾預(yù)測(cè)，醋酸甲地孕酮口服混懸液劑型藥物銷售峰值在10億元級(jí)別。遺憾的是，有能力差異化布局的企業(yè)卻很少，我國該藥市場(chǎng)一直處于空白。

2024年，金賽藥業(yè)與TWi達(dá)成“美適亞”的授權(quán)經(jīng)銷合作協(xié)議，獲得“美適亞”在中國大陸、香港、澳門地區(qū)及新加坡的獨(dú)家市場(chǎng)營(yíng)銷與推廣權(quán)。長(zhǎng)春高新集團(tuán)總經(jīng)理、金賽藥業(yè)創(chuàng)始人金磊曾公開表示：“該藥未來三年絕對(duì)獨(dú)占，五年內(nèi)無實(shí)質(zhì)對(duì)手”。

從產(chǎn)品引進(jìn)到推入醫(yī)保，金賽藥業(yè)一刻都沒有耽擱，因?yàn)榻鹳愡€在開展“美適亞”的其他適應(yīng)癥研究，包括預(yù)防化療引起的惡心嘔吐等。

金賽藥業(yè)是腫瘤藥物的“新手”，肯定會(huì)面對(duì)臨床推廣上的種種難題。進(jìn)入醫(yī)保是讓醫(yī)院和醫(yī)生快速認(rèn)知認(rèn)可一款產(chǎn)品的最好方式，目前，金賽藥業(yè)建立了近200人的腫瘤領(lǐng)域早研科學(xué)家和臨床研發(fā)團(tuán)隊(duì)，“美適亞”的推廣過程正是為后續(xù)腫瘤管線產(chǎn)品鋪路的過程。

金賽正從依賴單一生長(zhǎng)激素業(yè)務(wù)，邁入生長(zhǎng)激素、創(chuàng)新藥、研發(fā)BD收入“三駕馬車”齊驅(qū)、多元業(yè)務(wù)共生共長(zhǎng)的新階段。除腫瘤領(lǐng)域外，金賽藥業(yè)研發(fā)已逐步形成了覆蓋內(nèi)分泌代謝、免疫和呼吸、女性健康等多領(lǐng)域的產(chǎn)品管線組合，其中40余條臨床階段創(chuàng)新管線展現(xiàn)出“同類最佳或首創(chuàng)”潛力。

“金蓓欣”就是目前醫(yī)藥行業(yè)備受關(guān)注的首創(chuàng)新藥之一，這是國內(nèi)首款獲批抗人源白介素 1β（IL-1β）的單抗藥物，用于反復(fù)發(fā)作的痛風(fēng)鎮(zhèn)痛長(zhǎng)效消炎。今年6月30日這款藥剛獲批上市，該痛風(fēng)藥開啟痛風(fēng)生物制劑治療新時(shí)代，一年兩針就能實(shí)現(xiàn)全年控制，半年降低87%的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。中國痛風(fēng)的患病率約為3.2%，預(yù)計(jì)到2030年，單是國內(nèi)痛風(fēng)藥物市場(chǎng)規(guī)模就將達(dá)到108億元。

金賽藥業(yè)“內(nèi)外兼修”，今年9月，公司以總價(jià)約15億元買下了三款脫敏治療藥物的中國市場(chǎng)權(quán)益。其中，皮下注射用屋塵螨變應(yīng)原制劑“安脫達(dá)”已經(jīng)經(jīng)歷了20多年的市場(chǎng)驗(yàn)證，用于屋塵螨致敏的輕中度哮喘、過敏性鼻炎、特應(yīng)性皮炎患者的脫敏治療，十分暢銷；螨變應(yīng)原皮膚點(diǎn)刺試劑盒“安刺”今年10月才獲批，可以通過檢測(cè)患者對(duì)螨蟲變應(yīng)原的過敏反應(yīng)，幫助醫(yī)生明確病因；塵螨變應(yīng)原舌下片“ACARIZAX”則已經(jīng)通過“港澳藥械通”政策在廣東等地區(qū)落地使用。

中國擁有全球最大的過敏患者群體，存量市場(chǎng)超2.5億人，但目前接受脫敏治療的患者數(shù)量不足100萬，存在大量未滿足臨床需求。脫敏治療產(chǎn)品與公司的聚焦兒藥戰(zhàn)略十分契合，尤其在渠道、目標(biāo)人群方面高度重疊，整體營(yíng)銷策略基本一致?？梢灶A(yù)見，金賽的商業(yè)化實(shí)力勢(shì)必還會(huì)再上一個(gè)臺(tái)階。

深諳競(jìng)爭(zhēng)格局深化與市場(chǎng)規(guī)則之變，金賽藥業(yè)始終領(lǐng)先行業(yè)一個(gè)身位思考，正推動(dòng)行業(yè)進(jìn)入一個(gè)比拼綜合實(shí)力的新階段。金賽藥業(yè)永遠(yuǎn)敢于破圈突圍，醫(yī)保是新起跑線但絕非終點(diǎn)，借助成熟放量的“主航道”，金賽藥業(yè)即將領(lǐng)航新一輪競(jìng)速。

撰稿丨苗苗

編輯丨江蕓 賈亭

運(yùn)營(yíng)｜廿十三

插圖｜視覺中國

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