作者：醫(yī)法匯

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案情簡介

患者賀先生（58歲），因突發(fā)頭痛至市醫(yī)院治療，診斷為自發(fā)性蛛網(wǎng)膜下腔出血、前交通動(dòng)脈瘤破裂等。行腦室外引流術(shù)、腦血管造影術(shù)、支架輔助前交通動(dòng)脈瘤栓塞術(shù)，住院32天后出院。1年后其再次到市醫(yī)院住院治療3天，行腦血管造影術(shù)。半年后，到省醫(yī)院住院治療10天，診斷為：交通動(dòng)脈瘤栓塞術(shù)后復(fù)發(fā)等，行平臥位電生理下左側(cè)額下外側(cè)入路前交通動(dòng)脈瘤夾閉術(shù)。

患者認(rèn)為，市醫(yī)院違反法律規(guī)定及診療規(guī)范，造成手術(shù)失敗的損害后果，起訴要求其賠償各項(xiàng)損失共計(jì)50余萬元。

法院審理

醫(yī)療損害鑒定意見認(rèn)為，醫(yī)方與患方溝通內(nèi)容較為制式，未見結(jié)合患者自身病情特點(diǎn)對(duì)介入治療、開顱手術(shù)治療兩者手術(shù)方式各自利弊等進(jìn)行有針對(duì)性的書面說明。首次住院手術(shù)記錄使用的彈簧圈共4枚，住院費(fèi)用清單亦記錄4個(gè)，而內(nèi)植物使用情況一覽表僅有3個(gè)彈簧圈的合格證，醫(yī)方未能保證醫(yī)用材料和器械來源的可靠性。醫(yī)方對(duì)于術(shù)式選擇未盡到充分告知義務(wù)，致使患者對(duì)治療的選擇喪失了一定的自主選擇權(quán)。另外，醫(yī)方Target2mm＊6cm彈簧圈雖未粘貼產(chǎn)品合格證，但現(xiàn)有證據(jù)亦不能支持該產(chǎn)品為不合格產(chǎn)品，該彈簧圈型號(hào)的使用及手術(shù)過程未違反診療常規(guī)。原因力大小建議為次要原因，患者開顱術(shù)后構(gòu)成十級(jí)傷殘。

一審法院認(rèn)為，雖然患者對(duì)鑒定意見書不認(rèn)可，并主張醫(yī)院使用無產(chǎn)品合格證的彈簧圈違反診療規(guī)范，應(yīng)適用過錯(cuò)推定原則。但鑒定意見說明了現(xiàn)有證據(jù)不能支持該產(chǎn)品為不合格產(chǎn)品，該彈簧圈型號(hào)的使用及手術(shù)過程未違反診療常規(guī)，在案并無相反證據(jù)推翻該鑒定意見書。綜合考慮患者年齡、病情、就醫(yī)過程等相關(guān)情況，酌定醫(yī)院的賠償責(zé)任比例為40%，判決賠償患者各項(xiàng)損失共計(jì)15萬余元。

患者不服，提起上訴。其認(rèn)為醫(yī)院未告知?jiǎng)用}瘤栓塞手術(shù)有復(fù)發(fā)的常見并發(fā)癥，且病歷中無涉案2mm＊6cm彈簧圈條形碼，對(duì)此醫(yī)院亦無證據(jù)證明該彈簧圈為合格產(chǎn)品，在此情況下，鑒定意見書認(rèn)定現(xiàn)有證據(jù)不能支持該產(chǎn)品系不合格產(chǎn)品有誤。鑒定機(jī)構(gòu)并無醫(yī)療產(chǎn)品鑒定資質(zhì)，其在本案中出具的有關(guān)2mm＊6cm彈簧圈的鑒定意見，超出其鑒定范圍，醫(yī)院應(yīng)當(dāng)承擔(dān)全部賠償責(zé)任。

二審法院認(rèn)為，經(jīng)查，雖手術(shù)耗材使用表中缺少2mm＊6cm彈簧圈簡碼，但在該臺(tái)手術(shù)耗材使用登記記錄中粘貼了2mm＊6cm彈簧圈，且編碼與治療收費(fèi)明細(xì)中載明的耗材編碼一致，結(jié)合鑒定意見載明內(nèi)容，或者以此主張醫(yī)院承擔(dān)全部賠償責(zé)任缺乏依據(jù)。判決駁回上訴，維持原判。

法律簡析

醫(yī)療行為因其高度專業(yè)性、不確定性與人體侵入性，自始便伴隨著風(fēng)險(xiǎn)。在醫(yī)患雙方之間，信息、知識(shí)與能力的天然不對(duì)稱，使得法律必須設(shè)定一系列規(guī)則以平衡雙方權(quán)益、規(guī)范醫(yī)療行為、促進(jìn)醫(yī)療安全。在醫(yī)療糾紛案件中，“細(xì)節(jié)” 往往是決定成敗的關(guān)鍵，一張缺失的產(chǎn)品合格證、一份制式化的告知書，都可能成為醫(yī)患矛盾的導(dǎo)火索。本案涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員告知說明義務(wù)的履行與醫(yī)療器械可追溯管理兩方面的法律問題。

知情同意制度的核心目標(biāo)在于通過充分的醫(yī)患溝通，保障患者的知情權(quán)與自主選擇權(quán)，同時(shí)減少因信息不對(duì)稱引發(fā)的醫(yī)療糾紛。我國《民法典》第一千二百一十九條明確規(guī)定：“醫(yī)務(wù)人員在診療活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)向患者說明病情和醫(yī)療措施。需要實(shí)施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)向患者具體說明醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其明確同意；不能或者不宜向患者說明的，應(yīng)當(dāng)向患者的近親屬說明，并取得其明確同意。”

該條清晰地劃定了告知義務(wù)的范疇，即病情、措施、風(fēng)險(xiǎn)、替代方案與法律后果，成為審判實(shí)踐中判斷醫(yī)方告知是否充分的根本準(zhǔn)則。值得注意的是，這里的“具體說明” 是核心要求，意味著告知不能停留在籠統(tǒng)的、模糊的、模板化表述，而必須結(jié)合患者的個(gè)體病情、身體狀況、年齡等因素，對(duì)不同治療方案的利弊進(jìn)行精準(zhǔn)、詳細(xì)的闡釋。然而，實(shí)踐中許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的手術(shù)知情同意書多為格式化模板，本案中醫(yī)方就因采用模板化的制式告知而被鑒定機(jī)構(gòu)認(rèn)定存在過錯(cuò)。

所謂“制式告知”，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用預(yù)先印制好的、內(nèi)容固定的格式化知情同意書，由醫(yī)務(wù)人員在極短時(shí)間內(nèi)向患者或家屬宣讀或簡單解釋后即要求簽字的告知方式。這種方式雖然在提高效率、統(tǒng)一格式、留存證據(jù)方面有一定作用，但其弊端在本案中暴露無遺，它嚴(yán)重忽視了患者個(gè)體情況的差異性。這種制式告知之所以被法律否定，核心在于其未能保障患者的真正知情，從而導(dǎo)致患者喪失了基于完整信息的自主選擇權(quán)。

此外，告知義務(wù)的范圍不僅包括治療方案本身，還包含治療所用材料，特別是植入體內(nèi)的醫(yī)療器械。使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)遵守其適用范圍、注意事項(xiàng)。對(duì)于本案中使用的顱內(nèi)彈簧圈這類高風(fēng)險(xiǎn)植入物，其品牌、型號(hào)、可能的遠(yuǎn)期并發(fā)癥，如壓縮、移位以及一旦治療失敗后的后續(xù)處理方案等，也應(yīng)成為告知的組成部分，尤其是當(dāng)存在不同品牌、型號(hào)選擇可能對(duì)療效或費(fèi)用產(chǎn)生影響時(shí)。

醫(yī)療器械安全管理制度是醫(yī)療質(zhì)量安全的重要組成部分，其核心要求是可追溯性，即能夠追蹤醫(yī)療器械從生產(chǎn)、經(jīng)營到最終用于特定患者的全過程信息。其法律基礎(chǔ)在于一旦發(fā)生疑似與醫(yī)療器械相關(guān)的不良事件，能夠迅速定位問題批次、分析原因、控制風(fēng)險(xiǎn)，并為可能的糾紛提供關(guān)鍵證據(jù)。

我國對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行嚴(yán)格的分類管理制度，顱內(nèi)彈簧圈屬于第三類醫(yī)療器械，即具有較高風(fēng)險(xiǎn)、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性，并應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。對(duì)植入和介入類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存，相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯。本案中首次住院手術(shù)記錄使用的彈簧圈共4枚，住院費(fèi)用清單亦記錄4個(gè)，而內(nèi)植物使用情況一覽表僅有3個(gè)彈簧圈的合格證，醫(yī)方未能保證醫(yī)用材料和器械來源的可靠性，構(gòu)成醫(yī)療器械管理不規(guī)范的過錯(cuò)。

醫(yī)療安全關(guān)乎每個(gè)人的生命健康，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須認(rèn)識(shí)到，對(duì)植入性醫(yī)療器械的嚴(yán)格管理，不僅是遵守法律法規(guī)的強(qiáng)制性要求，更是對(duì)患者生命健康高度負(fù)責(zé)的體現(xiàn)，同時(shí)也是防范醫(yī)療糾紛和降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)的最有效方法。

（本文系醫(yī)法匯原創(chuàng)，根據(jù)真實(shí)案例改編，為保護(hù)當(dāng)事人隱私均采用化名）