12月18日，百奧泰宣布抗VEGF單抗維拉西塔單抗（BAT5906）的上市申請已獲國家藥監(jiān)局受理，適應癥為新生血管性（濕性）年齡相關性黃斑變性（nAMD/wAMD）。該藥物是首個申報上市的國產眼科抗VEGF單抗。

維拉西塔單抗是百奧泰自主研發(fā)生產的重組人源化單克隆抗體創(chuàng)新藥物，為 IgG1型全長抗體，分子量為149KDa，能與人VEGF-A165進行特異性結合，抑 制新生血管生成。在體外血管生成模型上，維拉西塔單抗能夠阻斷VEGF與其相應的受體結合，抑制內皮細胞的增殖和新生血管形成。在動物實驗中，維拉西塔單抗在猴玻璃體中半衰期比結構為Fab片段的雷珠單抗更長，可能會支持臨床中更長的注射周期。在用藥安全性上，不會觸發(fā)抗體依賴的細胞介導的細胞毒性作用（ADCC），因而全身不良反應小，臨床應用可能更安全。

今年6月，百奧泰宣布維拉西塔單抗治療wAMD的關鍵注冊III期臨床研究成功達到預設的主要研究終點。這是一項隨機、雙盲、平行對照的III期臨床試驗（登記號：CTR20221092），旨在評價維拉西塔單抗對比雷珠單抗（商品名：Lucentis）治療wAMD的臨床療效。

結果顯示，在黃斑中心凹視網膜厚度（CRT）自基線至第52周的變化值方面，維拉西塔單抗組顯著優(yōu)于雷珠單抗組，即維拉西塔單抗抑制視網膜新生血管滲漏或降低炎癥活躍程度明顯優(yōu)于雷珠單抗；在最佳矯正視力（BCVA）自基線至第52周提高>15個字母的受試者比例方面，維拉西塔單抗組也顯著優(yōu)于雷珠單抗對照組，即維拉西塔單抗治療后患者療效非常明顯的比例顯著高于雷珠單抗。

年齡相關性黃斑變性（AMD）是全球范圍內導致嚴重及不可逆性視力損傷的主要原因之一。隨著我國社會老齡化發(fā)展，2050年我國AMD患者數量預計增至5519萬例，由AMD導致的社會經濟負擔將進一步加重。抗VEGF藥物通過玻璃體腔注射給藥，能夠改善新生血管性AMD患者的視功能及恢復黃斑區(qū)解剖結構，已成為AMD尤其是累及中心凹或中心凹旁新生血管的一線治療方法。

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