近日，

省政府辦公廳印發(fā)了

《四川省支持生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械

產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施》

（以下簡(jiǎn)稱《政策措施》）。

四川省人民政府網(wǎng)站截圖

其中提出7方面21條舉措，旨在通過(guò)資源優(yōu)化、研產(chǎn)用協(xié)同、政策集成等，破解生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械研發(fā)周期長(zhǎng)、成果轉(zhuǎn)化難、市場(chǎng)準(zhǔn)入慢、推廣應(yīng)用難等問(wèn)題，構(gòu)建支持“研發(fā)—驗(yàn)證—生產(chǎn)—應(yīng)用—支付”全鏈條創(chuàng)新生態(tài)。

醫(yī)藥健康是四川六大優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)之一。當(dāng)前，我省生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，創(chuàng)新服務(wù)體系不斷完善，制造能力位居全國(guó)前列。但與此同時(shí)，面臨外部發(fā)展環(huán)境和宏觀政策調(diào)整下的增速放緩形勢(shì)，存在產(chǎn)業(yè)政策不連續(xù)、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)力亟待持續(xù)提升、產(chǎn)品尚需高端化布局、臨床應(yīng)用場(chǎng)景需更優(yōu)化等問(wèn)題。

《政策措施》將如何解決？

為你劃重點(diǎn)

打造創(chuàng)新“策源地”

鼓勵(lì)高校、院所、企業(yè)共建藥械研發(fā)平臺(tái)

在創(chuàng)新研發(fā)能力方面，《政策措施》鼓勵(lì)高校、院所、企業(yè)共建藥械研發(fā)平臺(tái)，對(duì)符合條件的國(guó)省級(jí)創(chuàng)新平臺(tái)按有關(guān)規(guī)定予以資金支持。支持符合條件的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物庫(kù)、生物樣本庫(kù)、藥用化合物成分庫(kù)等產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施爭(zhēng)取中省政策性資金。同時(shí)，探索提出建設(shè)醫(yī)工研發(fā)咨詢合作機(jī)制，建設(shè)研發(fā)轉(zhuǎn)化信息發(fā)布“一張網(wǎng)”。支持將符合條件的臨床試驗(yàn)和轉(zhuǎn)化項(xiàng)目按程序納入省級(jí)科技計(jì)劃項(xiàng)目體系。支持國(guó)家醫(yī)學(xué)中心、國(guó)家區(qū)域醫(yī)療中心等建設(shè)創(chuàng)新藥械成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用中心。

此外，針對(duì)人工智能融合創(chuàng)新，《政策措施》提出打造“健康四川”數(shù)智大腦，推動(dòng)人工智能技術(shù)深度賦能創(chuàng)新藥械研發(fā)全流程。支持生物醫(yī)用材料、數(shù)字醫(yī)療、器械制造等企業(yè)協(xié)同推進(jìn)關(guān)鍵材料和核心元器件攻關(guān)，發(fā)展遠(yuǎn)程智慧化醫(yī)療器械。

“真金白銀”給予支持

年累計(jì)支持金額最高5000萬(wàn)元

創(chuàng)新藥械研發(fā)是典型的“十年磨一劍”，周期長(zhǎng)、投入大、風(fēng)險(xiǎn)高，所以四川這次拿出了十足的誠(chéng)意，“真金白銀”給予支持。在提升創(chuàng)新藥械臨床研究質(zhì)效方面，強(qiáng)化創(chuàng)新藥械開(kāi)發(fā)支持。

《政策措施》提出，對(duì)我省取得1類創(chuàng)新藥《藥品注冊(cè)證書(shū)》并成功上市的首任藥品上市許可持有人，按照其國(guó)內(nèi)Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)不同階段的實(shí)際投入給予不超過(guò)研發(fā)投入的20%，最高分別300萬(wàn)元、500萬(wàn)元、700萬(wàn)元省級(jí)財(cái)政支持，對(duì)每個(gè)持有人年累計(jì)支持金額最高5000萬(wàn)元。對(duì)在我省申報(bào)獲批國(guó)省級(jí)創(chuàng)新醫(yī)療器械的持有人，建設(shè)研發(fā)平臺(tái)并落地生產(chǎn)的，按照每個(gè)器械項(xiàng)目不超過(guò)研發(fā)投入的30%，最高200萬(wàn)元省級(jí)財(cái)政支持，累計(jì)支持金額最高1000萬(wàn)元。

為進(jìn)一步激發(fā)企業(yè)勇于創(chuàng)新、敢于投入、不畏失敗，《政策措施》提出，對(duì)在第Ⅲ期臨床試驗(yàn)研發(fā)終止的1類創(chuàng)新藥給予最高200萬(wàn)元省級(jí)財(cái)政支持，降低創(chuàng)新失敗成本。

打通“快車(chē)道”

審評(píng)審批時(shí)限“極限壓縮”

審評(píng)審批是產(chǎn)品上市的“臨門(mén)一腳”。為讓創(chuàng)新藥械更快落地，四川在這個(gè)環(huán)節(jié)也拿出了服務(wù)速度和誠(chéng)意，打通綠色“快車(chē)道”，審評(píng)審批時(shí)限“極限壓縮”。

《政策措施》提出將優(yōu)化創(chuàng)新藥械審評(píng)審批服務(wù)。其中，在推進(jìn)前置指導(dǎo)服務(wù)方面，實(shí)施藥械“重點(diǎn)項(xiàng)目專班服務(wù)制”，年均專班服務(wù)項(xiàng)目不低于40個(gè)。落實(shí)藥械臨床研究預(yù)警溝通機(jī)制，支持企業(yè)提前布局國(guó)際暢銷藥品研發(fā)生產(chǎn)能力，在專利到期后快速首仿上市。

在優(yōu)化藥械審評(píng)審批方面，深化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批試點(diǎn)，將審評(píng)時(shí)限由200個(gè)工作日縮短至60個(gè)工作日。第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)時(shí)限縮短至35個(gè)工作日。無(wú)源醫(yī)療器械和診斷試劑檢驗(yàn)時(shí)限平均縮短至45個(gè)工作日，有源醫(yī)療器械平均縮短至80個(gè)工作日。支持第二類醫(yī)療器械轉(zhuǎn)移至省內(nèi)注冊(cè)，按照5個(gè)工作日審評(píng)、3個(gè)工作日審批的時(shí)限辦理。

此外，《政策措施》暢通第二類創(chuàng)新和罕見(jiàn)病醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)許可“綠色通道”，優(yōu)化技術(shù)審評(píng)預(yù)審查機(jī)制，對(duì)轉(zhuǎn)國(guó)產(chǎn)第二、三類醫(yī)療器械實(shí)行提前跟蹤指導(dǎo)。

加速應(yīng)用推廣

推動(dòng)創(chuàng)新藥械走進(jìn)臨床、服務(wù)患者

為讓創(chuàng)新藥械快速觸達(dá)患者，《政策措施》參照北京、上海、廣東等�。ㄊ校┳龇ǎY(jié)合工作實(shí)際提出動(dòng)態(tài)編制新優(yōu)藥械目錄，對(duì)符合條件的創(chuàng)新藥械實(shí)行隨時(shí)申報(bào)、及時(shí)掛網(wǎng)，指導(dǎo)醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)合醫(yī)院特色、臨床需要及患者個(gè)性化需求，在目錄公布后1個(gè)月內(nèi)召開(kāi)藥事會(huì)，并按照“應(yīng)配盡配”原則，及時(shí)納入藥械目錄并按規(guī)定完成相應(yīng)采購(gòu)。同時(shí)，完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方流轉(zhuǎn)機(jī)制，支持不能及時(shí)配備的創(chuàng)新藥按規(guī)定流轉(zhuǎn)到藥店供應(yīng)保障，不計(jì)入基本醫(yī)保自費(fèi)率指標(biāo)。支持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)將國(guó)家醫(yī)保談判創(chuàng)新藥直接納入藥品應(yīng)用目錄，利用雙通道供應(yīng)保障機(jī)制，“應(yīng)開(kāi)盡開(kāi)”滿足患者用藥需求。

同時(shí)，促進(jìn)臨床示范應(yīng)用。支持醫(yī)工聯(lián)合體建設(shè)，開(kāi)展創(chuàng)新藥械真實(shí)世界療效評(píng)價(jià)。對(duì)優(yōu)化重大疾病診療方案或填補(bǔ)診療空白的重大創(chuàng)新技術(shù)，開(kāi)辟“綠色通道”快速進(jìn)入臨床。符合條件的新優(yōu)藥械品種，不納入門(mén)診次均費(fèi)用、門(mén)診次均藥品費(fèi)用、住院次均費(fèi)用等公立醫(yī)院績(jī)效指標(biāo)監(jiān)測(cè)范圍。對(duì)推進(jìn)創(chuàng)新藥械應(yīng)用成效良好的，在當(dāng)年度公立醫(yī)院監(jiān)測(cè)中予以加分傾斜。

此外，《政策措施》圍繞持續(xù)強(qiáng)化創(chuàng)新醫(yī)藥生產(chǎn)流通、提高創(chuàng)新藥械多元支付能力、構(gòu)建產(chǎn)業(yè)發(fā)展良好生態(tài)等方面，也提出了相應(yīng)的支持政策。

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