北京
Annovis Bio表示，它將在2026年1月開始一項開放標(biāo)簽延續(xù)研究（OLE），以評估其研究性口服藥物buntanetap在帕金森病患者中的長期安全性和潛在好處。該研究旨在招募多達(dá)500名參與者，并將在36個月內(nèi)以每日30毫克的劑量對他們進(jìn)行治療，重點(diǎn)關(guān)注運(yùn)動和認(rèn)知功能的改善。
這項研究將分為兩個隊列。隊列1由之前參與Annovis帕金森研究的患者組成，邀請他們回來評估治療中斷后結(jié)果的變化，以及buntanetap重新引入后的情況。隊列2將招募已經(jīng)接受深腦刺激（DBS）至少12個月的患者，以了解buntanetap如何與DBS協(xié)同作用——這一群體在研究中往往被忽視。還將收集來自血漿和皮膚的生物標(biāo)志物數(shù)據(jù)，以更深入地了解疾病進(jìn)展和治療效果。
根據(jù) Annovis 的說法，OLE 研究旨在支持更廣泛的監(jiān)管目標(biāo)，包括滿足 FDA 對患者接觸的要求，以推動 buntanetap 申請新藥 (NDA)。結(jié)合之前或正在進(jìn)行的試驗(yàn)中治療的超過 1,200 名患者，這一擴(kuò)展有助于滿足未來提交所需的長期安全性數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)。
Buntanetap 正在開發(fā)中，作為一種潛在的疾病修飾治療，用于神經(jīng)退行性疾病，并已在阿爾茨海默病和帕金森病的臨床研究中進(jìn)行。這項新研究顯示了公司致力于在更廣泛的患者群體中，長期評估治療效果和安全性的決心。
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