摘要：時(shí)隔三年，羅氏旗下治療濾泡淋巴瘤的雙特異性抗體藥物 Lunsumio 再獲 FDA 批準(zhǔn)。此次獲批的皮下注射劑型 Lunsumio Velo，將給藥時(shí)間從原靜脈輸注的 2-4 小時(shí)縮短至約 1 分鐘，同時(shí)保留固定療程優(yōu)勢(shì)，為經(jīng)多線治療的患者帶來更便捷的治療選擇，也讓羅氏在 CD20xCD3 雙抗賽道的競(jìng)爭(zhēng)中重拾優(yōu)勢(shì)。補(bǔ)給藥短板，1 分鐘皮下注射落地

2025 年 12 月 22 日，羅氏旗下基因泰克宣布，F(xiàn)DA 已批準(zhǔn) Lunsumio Velo 作為皮下制劑，用于接受過兩線及以上全身治療的濾泡淋巴瘤患者。這一批準(zhǔn)距離該藥物首次以靜脈輸注劑型獲批，恰好過去了三年。

作為首個(gè)獲 FDA 批準(zhǔn)的抗 CD20 雙抗，Lunsumio 最初憑借 “現(xiàn)成可用” 的靜脈輸注模式，相比個(gè)性化 CAR-T 療法具備一定便利性。但隨著艾伯維與 Genmab 合作的競(jìng)品 Epkinly 以皮下注射劑型入局，并逐步拓展至濾泡淋巴瘤領(lǐng)域，羅氏的便利性優(yōu)勢(shì)被快速削弱。

此次新劑型徹底填補(bǔ)了這一短板。羅氏數(shù)據(jù)顯示，Lunsumio Velo 的皮下注射僅需約 1 分鐘即可完成，而原靜脈輸注劑型根據(jù)治療周期不同，需耗時(shí) 2 至 4 小時(shí)?！盀V泡淋巴瘤往往需要終身管理，減輕患者的治療負(fù)擔(dān)至關(guān)重要。” 羅氏全球產(chǎn)品開發(fā)負(fù)責(zé)人兼首席醫(yī)療官 Levi Garraway 表示，新劑型大幅減少患者就醫(yī)時(shí)間，更貼合個(gè)體治療需求。

療效與安全性雙達(dá)標(biāo)，獲批基于關(guān)鍵臨床試驗(yàn)

此次批準(zhǔn)并非憑空而來，核心依據(jù)是 1/2 期 GO29781 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，Lunsumio Velo 與靜脈輸注劑型的血藥濃度水平相當(dāng)，確保了療效一致性。

臨床數(shù)據(jù)還顯示，該皮下制劑的客觀緩解率達(dá) 75%，完全緩解率為 59%，中位緩解持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)達(dá) 22.4 個(gè)月。值得注意的是，Lunsumio 保持了其獨(dú)特優(yōu)勢(shì) —— 固定療程模式，患者完成數(shù)個(gè)周期治療后即可停藥；而競(jìng)品 Epkinly 需持續(xù)給藥直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可耐受的毒性。

不過需注意，此次皮下劑型與原靜脈劑型一樣，均為加速批準(zhǔn)。羅氏目前正開展 3 期 MorningLyte 研究，評(píng)估 Lunsumio 聯(lián)合來那度胺治療初治濾泡淋巴瘤的效果，以支持完全批準(zhǔn)。

皮下給藥成趨勢(shì)，藥企布局賽道升級(jí)

Lunsumio 的劑型升級(jí)，折射出制藥行業(yè)的研發(fā)新趨勢(shì) —— 皮下給藥正成為抗體藥物的重要發(fā)展方向。

羅氏自身已有成功先例，去年其 PD-L1 抑制劑 Tecentriq 和多發(fā)性硬化癥藥物 Ocrevus 的皮下劑型均獲 FDA 批準(zhǔn)。近期，默克的 Keytruda、強(qiáng)生的肺癌藥物 Rybrevant Faspro 等也相繼拿下皮下給藥的 FDA 批準(zhǔn)。

“藥企應(yīng)打破先開發(fā)靜脈劑型的慣性思維，從一開始就考慮皮下給藥研發(fā)?！?給藥技術(shù) specialist Halozyme 首席執(zhí)行官 Helen Torley 在 2025 年 10 月的行業(yè)會(huì)議上指出，這需要開發(fā)者盡早掌握皮下藥物的藥代動(dòng)力學(xué)特征，為后期臨床試驗(yàn)的劑量選擇提供數(shù)據(jù)支持。

對(duì)羅氏而言，皮下劑型的落地還將助力 Lunsumio 的聯(lián)合療法探索。該劑型已用于 MorningLyte 研究，以及近期公布陽性結(jié)果的 Sunmo 研究 ——Lunsumio 聯(lián)合 Polivy 治療方案，較傳統(tǒng) R-GemOx 方案，將不適合移植的二線大 B 細(xì)胞淋巴瘤患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低 59%。

此次新劑型獲批，讓羅氏在 CD20xCD3 雙抗競(jìng)爭(zhēng)中扳回一局。此前其另一款同類藥物 Columvi 因美國患者數(shù)據(jù)不足，遭 FDA 拒絕批準(zhǔn)用于二線移植不合格的彌漫大 B 細(xì)胞淋巴瘤治療。Lunsumio 的持續(xù)升級(jí)，將成為羅氏在血液腫瘤領(lǐng)域的重要增長(zhǎng)引擎。

參考來源：https://www.fiercepharma.com/pharma/fda-approval-roche-blood-cancer-bispecific-lunsumio-goes-subcutaneous

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