12月22日，據(jù)NMPA官網(wǎng)顯示，海南合瑞制藥提交的4類仿制藥布地奈德腸溶膠囊獲批上市，斬獲國(guó)內(nèi)首仿，打破云頂新耀在igAN對(duì)因治療市場(chǎng)的獨(dú)占局面，重塑該領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)格局。

截圖來(lái)源：NMPA

布地奈德腸溶膠囊是一款布地奈德的創(chuàng)新口服靶向遲釋制劑，用于治療具有進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的原發(fā)性IgA腎病成人患者。作為全球首個(gè)IgA腎病的對(duì)因治療藥物，布地奈德腸溶膠囊不僅填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)從疾病源頭治療IgA腎病的空白，更為患者提供了創(chuàng)新的治療選擇。

大漲1581%重磅品種，云頂新耀獨(dú)占鰲頭

布地奈德腸溶膠囊原研公司為Calliditas，作為重磅藥物，2019年，云頂新耀從Calliditas公司引進(jìn)了該產(chǎn)品在大中華地區(qū)和新加坡的商業(yè)化權(quán)益，2023年11月21日在國(guó)內(nèi)獲批上市，商品名為耐賦康，用于治療具有進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的原發(fā)性免疫球蛋白A（IgA）腎病成人患者，以降低蛋白尿水平。2025年1月1日起布地奈德腸溶膠囊正式納入醫(yī)保報(bào)銷。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥醫(yī)保目錄數(shù)據(jù)庫(kù)

耐賦康上市后的7個(gè)月為云頂新耀貢獻(xiàn)了3.53億元收入，同比增長(zhǎng)1581%，貢獻(xiàn)了公司一半的銷售額，正處于迅速放量的階段。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2025年上半年布地奈德相關(guān)劑型（含腸溶膠囊）在全國(guó)醫(yī)院銷售額超45億元，其中腸溶膠囊躋身品類前五，進(jìn)一步驗(yàn)證了其在腎病領(lǐng)域的重磅地位。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥-全終端醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫(kù)

在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，云頂新耀作為布地奈德腸溶膠囊在中國(guó)大陸地區(qū)的獨(dú)家商業(yè)化方，在院內(nèi)市場(chǎng)獨(dú)占鰲頭，占據(jù)100%份額。

3家藥企爭(zhēng)先布局，海南合瑞拿下首仿

目前布地奈德腸溶膠囊僅Everest Medicines進(jìn)口一家企業(yè)獲批。此次海南合瑞制藥順利獲批，并拿下國(guó)內(nèi)首仿，打破云頂新耀在igAN對(duì)因治療市場(chǎng)的獨(dú)占局面。在仿制藥布局中，目前還有齊魯制藥和石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)（石家莊）提交了4類仿制申請(qǐng)，均在審評(píng)審批中。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥-中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

此外，布地奈德腸溶膠囊以其創(chuàng)新的作用機(jī)制和臨床優(yōu)勢(shì)已經(jīng)得到了國(guó)內(nèi)外多個(gè)權(quán)威治療指南的推薦。目前該品種還有廣東恒健制藥、陜西麗彩藥業(yè)等多家企業(yè)正在進(jìn)行BE試驗(yàn)。

布地奈德腸溶膠囊的專利在2029年05月到期，3類專利申明表明在專利到期后仿制藥即可上市銷售。若專利未獲延期，市場(chǎng)推廣或?yàn)樗俗黾抟?。不?strong>云頂新耀是否會(huì)調(diào)整戰(zhàn)略，其此前發(fā)布的2030年戰(zhàn)略明確要實(shí)現(xiàn)營(yíng)收150億元。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥-全球上市藥品專利數(shù)據(jù)庫(kù)

截至目前，海南合瑞制藥（含子公司）有27款品種獲批并過(guò)評(píng)，其中注射用頭孢噻肟鈉、富馬酸酮替芬口服溶液、布地奈德腸溶膠囊、美沙拉秦腸溶緩釋膠囊4款品種為首家過(guò)評(píng)。