2025年初冬，翰森制藥傳出振奮行業(yè)的暖訊：授予印度藥企Glenmark獨占許可，允許其在中東與非洲、東南亞與南亞、澳大利亞、新西蘭、俄羅斯、部分特定加勒比國家及其他獨聯(lián)體國家開發(fā)和商業(yè)化阿美替尼。

這份總額超10億美元的重磅合作，讓阿美替尼的版圖一舉拓寬至20余個國家和地區(qū)，為翰森出海之路再度破冰，同時也把翰森制藥再度推到聚光燈下。

核心單品領跑：

阿美替尼海內(nèi)外雙線突破

2025年是阿美替尼在國際市場展露頭角的關鍵一年。6月份時，阿美替尼在英國成功上市，成為中國首個出海的EGFR抑制劑。如今借助此次合作，其覆蓋范圍進一步延伸至亞非歐美多大洲，全球化布局進度在國內(nèi)創(chuàng)新藥企中格外亮眼。

翰森制藥一直都十分明晰自己的創(chuàng)新實力與戰(zhàn)略定位。國外國內(nèi)多點開花，就在不久前公布的醫(yī)保談判結果中，阿美替尼的兩項新適應癥：含鉑根治性放化療后維持治療、術后輔助治療也雙雙納入醫(yī)保。至此，其國內(nèi)獲批的4項適應癥已全部進入醫(yī)保，成為醫(yī)保中首款實現(xiàn)NSCLC（非小細胞肺癌）全病程覆蓋的中國原研三代EGFR-TKI。

肺癌是我國第一大癌種，三代EGFR藥物的競爭已聚焦于適應癥覆蓋廣度。阿美替尼全病程覆蓋的突破，使其在同類產(chǎn)品中進一步擴大差異化優(yōu)勢，鞏固了市場地位。

在阿美替尼之后，翰森還有一個龐大的研發(fā)管線，包括多款潛在FIC/BIC在內(nèi)的40多個候選創(chuàng)新藥70余項臨床正快速推進。公司已在中國產(chǎn)生銷售收入的7款創(chuàng)新藥里，還包括中國首個原研口服慢乙肝藥物恒沐?、中國首個原研慢性髓性白血病新型二代TKI豪森昕福?等多款重磅藥物，形成多治療領域協(xié)同發(fā)展的格局。

依托長期積累的創(chuàng)新基因，翰森制藥用三十年時間，完成了從仿制藥向原研創(chuàng)新的蛻變。

重點突破：創(chuàng)新基因鋒芒嶄露

早在2002年，翰森制藥就著手布局了全球首創(chuàng)新藥“嗎啉硝唑”的研發(fā)，成為中國最早布局創(chuàng)新藥研發(fā)的企業(yè)之一。經(jīng)過十余年的研究，2014年，翰森的“嗎啉硝唑”成功上市。

有了零的突破，翰森制藥創(chuàng)新研發(fā)的熱情就更高了。2014年，翰森開始在200多個分子中篩選，希望找到一個真正屬于中國的超級創(chuàng)新大單品。

肺癌是全球第一大癌種。2000年前后，阿斯利康開發(fā)出全球第一個治療肺癌的靶向小分子藥物吉非替尼，從此將肺癌治療帶上了一個新的臺階。新的市場機遇也隨之到來：EGFR靶點很容易突變，靶向藥物很快就產(chǎn)生耐藥性，需要不斷更新迭代。

這是一個龐大的市場，是能締造世界級藥物的治療領域。2014年7月，阿美替尼正式立項；2014年11月完成臨床前候選化合物確定（PCC）。翰森制藥僅用了5個月左右時間，刷新了國內(nèi)新藥研發(fā)效率記錄。如今，這款第三代EGFR-TKI靶向治療藥物成功登上世界舞臺，證明了十多年前翰森制藥的決策完全正確，也可以說是“市場、技術、時機”造就了阿美替尼。

提檔加速：雙輪驅(qū)動穿越周期

時代的車輪滾滾向前，醫(yī)藥行業(yè)的系統(tǒng)性變革在悄然之間發(fā)生。

2015年藥審制度改革啟動以來，整個行業(yè)就處在爆發(fā)的前夜：老的市場機遇依然豐厚，這個時期很多老牌企業(yè)都獲得了業(yè)績的長足發(fā)展，到2018年時，中國化學藥品工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)已經(jīng)實現(xiàn)主營業(yè)務收入1.3萬億元。但也有一批企業(yè)敏銳地意識到，新的動能正在孕育，由創(chuàng)新推動的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)變革將很快到來。

隨著鼓勵創(chuàng)新的政策越來越明確，制藥業(yè)界、資本市場對醫(yī)藥行業(yè)的理解也快速轉移到創(chuàng)新上來。2019年9月，國家醫(yī)保局正式宣布藥品集采試點擴大到全國，徹底打破了行業(yè)固有節(jié)奏。過去多么輝煌的“首仿創(chuàng)新”都被一筆抹平，取而代之的是真正能和世界制藥巨頭同臺競技的中國產(chǎn)FIC、BIC級別創(chuàng)新藥物。

過去5年間，不知有多少曾經(jīng)的王牌企業(yè)黯然失色，也不知有多少輝煌的品種停止生產(chǎn)。在醫(yī)藥上市公司的年報中，不知出現(xiàn)了多少“受集采降價影響”的表述。

翰森并沒有未卜先知的能力，但在30年前公司創(chuàng)立時定下的“仿創(chuàng)結合，仿制打基礎，創(chuàng)新求突破”的發(fā)展戰(zhàn)略，仿佛就是為了中國醫(yī)藥創(chuàng)新爆發(fā)這一刻而設計的。國家集采啟動之后，翰森快速調(diào)整業(yè)務重心，確立了“自主創(chuàng)新+BD合作”雙輪驅(qū)動戰(zhàn)略，以創(chuàng)新轉型應對市場變化。

從登陸香港聯(lián)交所以來，翰森制藥的研發(fā)投入持續(xù)加碼，近五年累計研發(fā)投入超百億元，推動創(chuàng)新管線快速擴容。這期間，翰森申報新項目數(shù)量呈現(xiàn)爆發(fā)式增長，2021年有38個自研創(chuàng)新管線項目進入全球賽道研發(fā)TOP5的行列。目前，公司正在推進超過40個候選創(chuàng)新藥，開展的臨床試驗超過70項，其管線布局基本覆蓋了當前全球生物醫(yī)藥領域最前沿、最熱門的賽道。

隨著創(chuàng)新成果的密集落地，翰森制藥創(chuàng)新驅(qū)動效應持續(xù)凸顯。依托成熟的商業(yè)化體系，包括阿美替尼在內(nèi)的7款創(chuàng)新藥強勢擴大市場優(yōu)勢，助推公司穩(wěn)健穿越轉型周期。業(yè)績層面，2025年上半年，公司創(chuàng)新藥與合作產(chǎn)品收入占比提升至82.7%，以Bigpharma的體量跑出了Biopharma的高質(zhì)量發(fā)展節(jié)奏。

全球布局：中國原研駛向深海

長期的創(chuàng)新積累和日益成熟的BD策略，讓翰森在近年來持續(xù)聚焦行業(yè)目光：阿美替尼已在國內(nèi)獲批四項適應癥，并在半年內(nèi)，成功錨定英國、澳大利亞、新西蘭、俄羅斯、東南亞等超20個國家和地區(qū)的市場；管線品種也頻頻獲得國際巨頭認可，B7-H4 ADC新藥HS-20089、B7-H3 ADC新藥HS-20093、口服小分子GLP-1藥物HS-10535、GLP-1/GIP雙受體激動劑HS-20094，CDH17靶向ADC新藥HS-20110，已經(jīng)相繼獲GSK、默沙東、再生元和羅氏的青睞，BD累計總金額超88億美元，不僅對創(chuàng)新管線帶來不竭動能，而且展現(xiàn)了翰森原研的全球競爭力。

阿美替尼的全球化突破，是翰森創(chuàng)新實力的自然延伸，也標志著公司海外自主商業(yè)路徑的正式開啟。目前，翰森已與美國、歐盟等80多個國家和地區(qū)建立合作與貿(mào)易關系，成為具備成熟“出海能力”的中國創(chuàng)新藥企代表。未來，這種能力還會與其他創(chuàng)新產(chǎn)品矩陣形成共軛，推動更多中國原研藥物走向國際市場。

【結語】

隨著自主創(chuàng)新成果的不斷轉化、全球合作路徑的日益豐富，翰森制藥創(chuàng)新轉型的內(nèi)在邏輯已然有跡可循，其在國家戰(zhàn)略、行業(yè)創(chuàng)新及全球生態(tài)多個緯度產(chǎn)生的共振頻已然逐漸清晰。這種創(chuàng)新共振頻，并不是翰森制藥的獨家轉型密碼，更折射出中國醫(yī)藥行業(yè)進階的核心邏輯 —— 以本土臨床需求錨定研發(fā)方向，用全球合作拓寬商業(yè)化邊界，實現(xiàn)“自主研發(fā)實力”與“國際化能力”的同頻共振。

從阿美替尼的全球化破局，到管線產(chǎn)品的持續(xù)出海，翰森的實踐為行業(yè)提供了可借鑒的范本：唯有讓本土創(chuàng)新與全球市場形成深度共振，才能在激烈的國際競爭中站穩(wěn)腳跟，推動中國原研從“單點突破”邁向“全面崛起”，引領整個行業(yè)駛入高質(zhì)量發(fā)展的新航道。

撰稿丨苗苗

編輯丨江蕓 賈亭

運營丨李木子

插圖丨視覺中國

聲明：健識局原創(chuàng)內(nèi)容，未經(jīng)許可請勿轉載