近年GLP-1話題不斷。2025年12月31日，諾和諾德宣布：中國最高人民法院已做出裁決，支持北京知識產(chǎn)權(quán)法院的決定，認(rèn)定司美格魯肽化合物專利有效。

這項(xiàng)專利戰(zhàn)其實(shí)已經(jīng)持續(xù)了四年之久，結(jié)果也并不讓人意外。但市場還是給予了很多關(guān)注。原因在于司美格魯肽所代表的GLP-1藥物會在2026年陷入混戰(zhàn)的狀態(tài)。按照專利布局，司美格魯肽的化合物在中國的專利將在今年3月到期，截至目前，國家藥監(jiān)局已經(jīng)受理了至少10款國產(chǎn)司美格魯肽的上市申請，包括九源基因、麗珠集團(tuán)、中美華東、齊魯制藥等。每一個(gè)都虎視眈眈。

專利戰(zhàn)獲勝，只是暫時(shí)宣告原研司美格魯肽在中國市場的“死緩”。諾和諾德自己也清楚這一點(diǎn)。去年12月，諾和諾德已經(jīng)罕見地提前把司美格魯肽“諾和盈”價(jià)格腰斬47%，以應(yīng)對替爾泊肽，以及即將到來的司美格魯肽仿制藥的強(qiáng)攻。

諾和諾德坦承：此項(xiàng)判決并未改變公司對司美格魯肽增長放緩的原有預(yù)期。隨著司美格魯肽化合物專利在國際運(yùn)營部的部分市場到期，預(yù)計(jì)將對2026年公司全球銷售增長造成負(fù)面影響，或處在個(gè)位數(shù)低值的水平。

司美格魯肽的專利攻防戰(zhàn)

司美格魯肽化合物在中國的專利保護(hù)期截止到2026年3月。諾和諾德原本可以安享這20年的專利獨(dú)占期。但沒想到半路殺出了個(gè)華東醫(yī)藥。

2021年，華東醫(yī)藥子公司中美華東向司美格魯肽化合物的專利發(fā)起挑戰(zhàn)，隨后其專利被國家知識產(chǎn)權(quán)局宣告全部無效，認(rèn)為諾和諾德在申請專利和后續(xù)補(bǔ)交試驗(yàn)數(shù)據(jù)時(shí)，沒能證明在專利申請文件中司美格魯肽具體化合物所具有的技術(shù)效果。諾和諾德于是向北京知識產(chǎn)權(quán)法院提起上訴。幾番周折，諾和諾德最終贏得了這場專利戰(zhàn)。

中國藥企對外資品種發(fā)起專利挑戰(zhàn)，近兩年并不少見，有不少還是挑戰(zhàn)成功的。所以，2021年華東醫(yī)藥發(fā)起挑戰(zhàn)后，很多企業(yè)就開始仿制司美格魯肽，包括麗珠集團(tuán)、杭州九源基因、聯(lián)邦制藥等，希望能提前搶占市場。

諾和諾德自然不服，于是向北京知識產(chǎn)權(quán)法院提起上訴。北京知識產(chǎn)權(quán)法院法官芮松艷分析，這一案件的核心在于諾和諾德主張的司美格魯肽技術(shù)效果是否可以從說明書公開的內(nèi)容中“得到”的信息。

說明書中，諾和諾德并沒有給出司美格魯肽在臨床前試驗(yàn)中有關(guān)作用持續(xù)時(shí)間的具體實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，但后續(xù)補(bǔ)充的數(shù)據(jù)證明司美格魯肽比利拉魯肽具有更長的作用持續(xù)時(shí)間，約48小時(shí)。這可以證明司美格魯肽在內(nèi)的通式化合物均具有“至少24小時(shí)的作用持續(xù)時(shí)間”這一技術(shù)效果。最終，北京知識產(chǎn)權(quán)法院認(rèn)定司美格魯肽化合物的專利有效。

國產(chǎn)廠家們提前三年搶奪市場的計(jì)劃落空了，自然不服，于是向最高人民法院提起上訴。2025年12月31日，最高法知識產(chǎn)權(quán)法庭作出終審判決：駁回上訴，維持專利有效。一場四年的專利攻防戰(zhàn)，就此落幕。

GLP-1大戰(zhàn)在即

專利是贏了，但現(xiàn)在留給諾和諾德的時(shí)間，只剩下不到90天。

2024年1月，九源基因提交司美格魯肽生物類似藥的上市申請。截至目前，已經(jīng)有十款國產(chǎn)司美格魯肽上市申請獲受理。未來還有10款處于三期臨床。2026年3月一到，進(jìn)口司美格魯肽將遭遇仿制藥的全面圍剿。

從目前已披露的信息看，國產(chǎn)司美格魯肽首發(fā)適應(yīng)癥大都為2型糖尿病，戰(zhàn)局或?qū)⑾葟尼t(yī)保一端展開。只要品種增多，價(jià)格必然會降下來，戰(zhàn)火勢必會蔓延到自費(fèi)市場，最終全渠道陷入價(jià)格戰(zhàn)的泥潭。

而且現(xiàn)在諾和諾德還要在全球范圍內(nèi)應(yīng)付來自禮來和中國企業(yè)的壓力。司美格魯肽自2021年進(jìn)入中國，一度熱銷到一針難求的地步，炒作后甚至一針曾高達(dá)千元。今年前三季度，司美格魯肽銷售額約在254.62億美元，目前仍然是GLP-1的王者。但自替爾泊肽上市后，局面驟變。禮來在院內(nèi)院外全力推動替爾泊肽的商業(yè)化布局，去年年底，替爾泊肽在電商平臺直接推出了2折的促銷價(jià)，與司美格魯肽正面對壘。信達(dá)生物的瑪仕度肽也是窮追猛打，力圖在中國減肥藥市場分得一塊蛋糕。

后來者一個(gè)比一個(gè)兇猛。作為當(dāng)紅的GLP-1藥物，諾和諾德的司美格魯肽成為眾多藥企狙擊的靶心。去年年底，博瑞醫(yī)藥剛剛啟動了一項(xiàng)GLP-1/GIP藥物頭對頭司美格魯肽的三期臨床。2025年12月31日，Metsera注冊了超長效GLP-1受體激動劑MET097的三期臨床試驗(yàn)。根據(jù)目前的臨床試驗(yàn)表現(xiàn)，MET097是有望實(shí)現(xiàn)每月注射一次的減肥藥物。

歸根結(jié)底，減肥藥真正的戰(zhàn)場不會只是臨床療效，而是商業(yè)化能力的群雄割據(jù)。GLP-1的未來，必然是品牌營銷、價(jià)格策略、渠道實(shí)力的全面競爭。十家已經(jīng)獲受理的國產(chǎn)司美格魯肽廠家中，不乏齊魯、華東等本土實(shí)力大藥企。刀刀見血的廝殺里，是跨國巨頭屹立不倒，還是國產(chǎn)廠家強(qiáng)勢搶位，值得期待。

撰稿丨楊曦霞

編輯丨江蕓 賈亭

運(yùn)營｜李木子

插圖｜視覺中國

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