藥智數(shù)據(jù)顯示，2025年共有3349個品種（以藥品名稱+集團企業(yè)除重統(tǒng)計）通過/視同通過一致性評價，涉及藥品964個，企業(yè)930家（以集團企業(yè)進(jìn)行統(tǒng)計）。其中，復(fù)星醫(yī)藥以63個過評品種數(shù)，拿下“年度企業(yè)過評品種數(shù)”第一名。

復(fù)星醫(yī)藥，拿下“年度企業(yè)過評品種數(shù)”第一

1.一致性評價過評整體情況

2025年共有3349個品種（以藥品名稱+集團企業(yè)除重統(tǒng)計）通過/視同通過一致性評價，其中首次按一致性評價申請通過的藥品47個，按新注冊分類仿制藥申報上市的藥品223個，全年新增獨家過評品種129個（截至12月31日）。

從2017年至2025年，以一致性評價補充申請過評品種數(shù)在2021年以后呈下降趨勢，以新注冊分類仿制藥申報上市的品種數(shù)持續(xù)呈上升趨勢。其中2025年按一致性補充申請過評品種數(shù)據(jù)，較2024年減少了37.6%，以新注冊分類仿制藥申報上市的品種數(shù)，較2025年增長了8.3%。

圖1 2017-2025年一致性過評趨勢

注：以藥品名稱+集團企業(yè)除重后統(tǒng)計過評品種數(shù)

2.企業(yè)過評品種數(shù)

從企業(yè)過評藥品數(shù)而言，2025年共964個藥品通過/視同通過一致性評價，涉及930家集團企業(yè)，其中，532家企業(yè)實現(xiàn)了多品種過評，59家企業(yè)超過10個品種過評；在單個企業(yè)過評數(shù)量上，以復(fù)星醫(yī)藥過評品種數(shù)最多，其次為石家莊四藥，科倫藥業(yè)排第三。

圖2 2025年集團企業(yè)過評品種數(shù)

注：以藥品名稱+持有人對應(yīng)的集團企業(yè)進(jìn)行除重后統(tǒng)計

從2017年至2025年底，目前已有1554個藥品通過/視同通過一致性評價，涉及1494家集團企業(yè)。其中齊魯制藥過評品種數(shù)最多，其次為四川科倫藥業(yè)、上海復(fù)星醫(yī)藥。

圖3 2017-2025年集團企業(yè)過評品種數(shù)

注：以藥品名稱+持有人對應(yīng)的集團企業(yè)進(jìn)行除重后統(tǒng)計

3.品種過評企業(yè)數(shù)

從品種過評企業(yè)數(shù)來看，2025年過評的964個藥品中，有573個藥品為多企業(yè)過評。其中，競爭最為激烈的是二羥丙茶堿注射液，共有38家企業(yè)過評，位列第一；其次是硫酸氨基葡萄糖膠囊有33家企業(yè)過評，位列第二。

圖4 2025年品種過評企業(yè)數(shù)

注：以藥品名稱+持有人對應(yīng)的集團企業(yè)進(jìn)行除重后統(tǒng)計

從2017年至2025年底，已通過/視同通過一致性評價的1554個藥品中，有10個藥品超過50家企業(yè)過評，其中以他達(dá)拉非片過評企業(yè)數(shù)最多，其次是苯磺酸氨氯地平片，第三是硫酸氨基葡萄糖膠囊。

圖5 2017-2025年品種過評企業(yè)數(shù)

注：以藥品名稱+持有人對應(yīng)的集團企業(yè)進(jìn)行除重后統(tǒng)計

4.集采情況

2025年過評的964個藥品中，361個藥品已納入集采，占37%，非集采品種有603個，占63%。在ATC分類方面，以消化道及代謝方面批準(zhǔn)的最多，有137個，占14%；其次為心血管系統(tǒng)，有133個。

圖6 2025年過評藥品ATC分類情況

注：以藥品名稱除重后統(tǒng)計

5.一致性評價未批準(zhǔn)情況

2025年在完成審評的一致性評價補充申請和新注冊分類仿制藥申報上市的受理號4990個，其中548個受理號未獲批準(zhǔn)，共涉及375家企業(yè)，303個藥品，其中鹽酸納美芬注射液未批準(zhǔn)企業(yè)數(shù)最多，涉及17家企業(yè)，其次為比拉斯汀片，涉及9家企業(yè)。

圖7 2025年未通過一致性評價藥品的企業(yè)數(shù)量

注：以藥品名稱+持有人對應(yīng)的集團企業(yè)進(jìn)行除重后統(tǒng)計

消化道及代謝領(lǐng)域，成為申報熱點

1.一致性評價申報整體情況

2025年一致性評價補充申請和新注冊分類仿制藥上市申請方面，共計3930個品種（藥品名稱+集團企業(yè)去重統(tǒng)計）。

一致性評價補充申請品種數(shù)量方面，2025年申報品種316個，持續(xù)呈下降趨勢。共申請受理號431個，共203個藥品，涉及企業(yè)190家（按集團企業(yè)統(tǒng)計）。

在新注冊分類仿制藥上市方面，2025年共有3614個品種（藥品+集團企業(yè)），共涉及1060個藥品，987家企業(yè)（按集團企業(yè)統(tǒng)計），較2024年減少了5%。

圖8 2017-2025年一致性申報情況

注：以藥品名稱+集團企業(yè)除重后統(tǒng)計申報品種數(shù)

2.ATC分類情況

從申報一致性申請藥品的ATC分類而言，2025年消化道及代謝方面藥品申請最多，有175個，占比15%，其次為神經(jīng)系統(tǒng)，有156個，占比13%。

圖9 2025一致性申報藥品ATC分類情況

注：以藥品名稱除重后統(tǒng)計

表1 2025年一致性評價獨家過評品種詳情表

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——仿制藥一致性評價分析系統(tǒng)

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