前言

之前寫(xiě)過(guò)一篇如何查詢(xún)FDA上市藥物的審評(píng)報(bào)告，這對(duì)于新藥研發(fā)人員來(lái)說(shuō)是重要的學(xué)習(xí)資料。

但是之前對(duì)于被不予批準(zhǔn)上市的藥物信息能查閱的內(nèi)容很少。

現(xiàn)在FDA官網(wǎng)可以查詢(xún)近幾年的FDA不被批準(zhǔn)上市藥物的“完整答復(fù)函”（Complete Response Letters, CRL）了。

方法

具體查詢(xún)網(wǎng)址是：

https://open.fda.gov/crltable/

點(diǎn)擊網(wǎng)址可以看到這張F(tuán)DA歷年不被批準(zhǔn)上市藥物數(shù)量曲線。

下方即可輸入你想搜索的公司名字或者***不限制搜索詞。

比如我不限制公司，搜索2025年不被批準(zhǔn)的信息

點(diǎn)擊Search即可得到50條內(nèi)容（你也可以點(diǎn)擊CRL Date按時(shí)間排序），包括BLA和NDA。

從查詢(xún)結(jié)果中我們看到，例如在2025年10月23日，F(xiàn)DA就對(duì)明星藥物Tolebrutinib（托利布替尼）用于治療成人非復(fù)發(fā)型繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化癥的新藥申請(qǐng)發(fā)出了CRL。

核心原因在于，F(xiàn)DA認(rèn)為其藥物誘導(dǎo)的肝損傷毒性在當(dāng)前情況下風(fēng)險(xiǎn)過(guò)高，不予批準(zhǔn)。點(diǎn)擊相應(yīng)的CRL文件編號(hào)，即可查看詳細(xì)的PDF版（CRL File)回函，深入了解審評(píng)機(jī)構(gòu)的關(guān)切點(diǎn)。

結(jié)語(yǔ)

成功案例固然是學(xué)習(xí)的范本，但這些“失敗”的案例同樣是無(wú)價(jià)之寶。

深入剖析藥物被拒的原因，能幫助我們有效規(guī)避研發(fā)路上的陷阱，真正實(shí)現(xiàn)“他山之石，可以攻玉”。

希望這個(gè)功能能為大家的研發(fā)工作帶來(lái)新的視角。

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