今年7月1日起，一批平時常見的中成藥面臨退市。

根據(jù)國家藥監(jiān)局《中藥注冊管理專門規(guī)定》，從2023年7月1日施行滿三年起，也就是2026年年7月1日，凡是說明書里【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項】任意一項仍標注“尚不明確”的中成藥，再注冊申請將依法不予通過。

據(jù)了解，國內(nèi)現(xiàn)存約5.7萬個中成藥有效批準文號，其中超過70%都存在這類安全信息標注問題，這意味著超4萬種中成藥可能面臨退市。

此次監(jiān)管新政的核心，是徹底終結(jié)中成藥說明書長期以來的“尚不明確”時代，倒逼藥品持有人補齊上市后安全數(shù)據(jù)短板。

中國食品藥品監(jiān)管雜志此前研究顯示，2018年版《國家基本藥物目錄》中268個中成藥品種的465份說明書里，不良反應(yīng)、禁忌、藥物相互作用的標注率僅為20.64%、30.1%和1.07%，大量品種依靠模糊表述完成上市后的市場流通。而隨著再注冊大考臨近，這種“模糊免責(zé)”的模式已徹底失去生存空間。

國家藥監(jiān)局的監(jiān)管動作已提前落地，2025年全年發(fā)布多批中成藥說明書修訂公告，活力蘇口服液、固腎生發(fā)丸、小活絡(luò)制劑等多款常用品種均被要求補充三大核心安全信息，為再注冊工作掃清障礙。

與此同時，監(jiān)管層的治理范圍從說明書延伸至全產(chǎn)業(yè)鏈，2026年3月1日將正式施行的《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》，進一步對中藥飲片炮制、包裝、標簽標注提出嚴格要求，行業(yè)準入門檻全面抬高。

記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)不少常見的中成藥，如：風(fēng)熱感冒顆粒、降火類藥品的說明書上，確實還有“不良反應(yīng)尚不明確”等標注。

記者隨即采訪了部分昆明市民，大家紛紛表示支持這個政策。有市民表示，這個政策的出臺是對老百姓的保障，讓大家在服藥時更放心。

還有市民說：“第一點就是放心，能看得明明白白，哪些有副作用、哪些可以食用、哪些不可以食用。從國家來講就是發(fā)展我們的中成藥?！?/strong>

據(jù)了解，這次政策調(diào)整是為了迫使藥企提升藥品安全水平，退市的只是那些未完成安全數(shù)據(jù)補充的產(chǎn)品，而不是所有中成藥。

因此，大家在購藥時可以多留意說明書信息，也可以咨詢藥店的執(zhí)業(yè)藥師，選擇更安全、更明確的替代藥品。

來源：21世紀經(jīng)濟報道、國家藥監(jiān)局、8099999《街頭巷尾》