2026年1月的藥品審評數(shù)據(jù)展現(xiàn)了一個成熟且分化的市場格局：一方面，創(chuàng)新藥研發(fā)在抗腫瘤等核心領(lǐng)域持續(xù)高熱，1類創(chuàng)新藥不斷涌現(xiàn)；另一方面，仿制藥市場競爭激烈，審評尺度嚴格，優(yōu)勝劣汰加速。

值得關(guān)注的是，1月有13個新藥獲批上市，包括6個1類創(chuàng)新藥和7個2類改良型新藥（詳見下表1）。

01

申報情況

一、創(chuàng)新與仿制雙軌并行

根據(jù)2026年1月申報上市的各任務(wù)類型數(shù)據(jù)統(tǒng)計，本月藥品申報呈現(xiàn)“兩頭重”的特征：即創(chuàng)新藥研發(fā)活躍，仿制藥上市需求旺盛。

圖1 1月各任務(wù)類型申報品種數(shù)

臨床試驗申請活躍，新藥及進口藥數(shù)量可觀。

化藥/中藥企業(yè)對新藥研發(fā)的投入力度不減。1月IND申報品總數(shù)為132個，1類/2類申請臨床共94個，占比超過71%，此外，仿制藥也在積極開展IND申請，16個品種申請臨床。

生物制品方面，125個品種申請臨床，其中112個品種為新藥申請。

294個品種申請上市，以仿制為主。

化藥/中藥共279個品種，仿制藥上市申請（ANDA）申報數(shù)量高達249個品種，占據(jù)本月申報總量的最大份額，符合國內(nèi)仿制藥替代原研的產(chǎn)業(yè)趨勢。新藥上市申請（NDA）為30個品種，包括21個化藥和9個中藥品種。

二、抗腫瘤藥“一騎絕塵”

當前，腫瘤領(lǐng)域依然是各醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)的“必爭之地”，臨床需求巨大，研發(fā)熱度持續(xù)高漲。

1月，抗腫瘤藥和免疫機能調(diào)節(jié)藥以82個品種申報，占據(jù)絕對主導地位，占比高達57.34%。其他領(lǐng)域分布較為均衡，申報數(shù)量均未超過10個。血液和造血器官、呼吸系統(tǒng)、生殖泌尿系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、皮膚病用藥及系統(tǒng)用抗感染藥的申報數(shù)量均為6-8個左右，占比在4%-6%之間。

圖2 申請臨床藥品治療領(lǐng)域分布情況

02

審批情況

一、審評審批概況：效率與質(zhì)量并重

2026年1月，共完成1532個受理號、1168個品種的審評審批。從藥品類型看，化藥（679個品種）仍為主體，中藥與生物制品各有335個品種、154個品種。

在審評結(jié)論中，批準補充申請（511件，43.53%）和批準生產(chǎn)（238件，20.27%）是主要構(gòu)成部分。批準臨床（233件，19.85%）也占據(jù)了相當比例。

圖3 審評結(jié)論分布情況

二、獲批亮點：13個新藥獲批

1月有6個1類創(chuàng)新藥獲批。其中，化藥3個，生物制品3個。

7個2類改良型新藥獲批，包括化藥6個，生物制品1個。改良型新藥具有臨床優(yōu)勢明顯、研發(fā)風險相對較低的特點，已成為藥企重要的研發(fā)策略。

表1 1月獲批新藥（13個）

三、風險提示：未被批準情況剖析

理性審視審評數(shù)據(jù)，未被批準的情況同樣具有極高的參考價值，反映了當前的審評風控重點：

審評門檻并未降低，堅持標準是常態(tài)：1月共有122個品種未被批準，占比約10.39%。

嚴格把控質(zhì)量一致性評價和藥學研究質(zhì)量，低水平重復或質(zhì)量缺陷將面臨較高的審批風險。未被批準的化藥共76個品種，其中3類（20個）和4類（32個）仿制藥合計占比超過68%。

雖然中藥政策利好，但在制劑工藝、標準研究等方面仍需滿足嚴格的審評要求。未被批準的39個中藥品種中，有4個為申請上市品種（含3個古代經(jīng)典名方、1個同名同方藥），其余35個為補充申請。

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫

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