（人民日?qǐng)?bào)健康客戶端記者 喬芮）2月9日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，決定對(duì)鹽酸消旋山莨菪堿注射制劑（俗稱“654-2”）的說明書進(jìn)行修訂，表示上市后監(jiān)測(cè)到該品有過敏性休克的病例報(bào)告，多數(shù)發(fā)生在用藥30分鐘內(nèi)。用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問患者用藥史和過敏史，用藥中注意觀察。

“這次修訂是基于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和科學(xué)評(píng)估的說明書完善工作，其根本目的是‘知情管理，精準(zhǔn)防范’，而非藥物本身出現(xiàn)了新的、不可控的風(fēng)險(xiǎn)。”2月10日，中國中藥協(xié)會(huì)合理用藥專業(yè)委員會(huì)常務(wù)副主任委員康震告訴人民日?qǐng)?bào)健康客戶端記者。

鹽酸消旋山莨菪堿是一種經(jīng)典的抗M膽堿受體藥物，具有解除平滑肌痙攣、改善微循環(huán)等作用，臨床應(yīng)用已數(shù)十年。“它主要用于緩解胃腸絞痛、膽道痙攣等急性疼痛，也是搶救感染性休克、有機(jī)磷中毒的重要輔助用藥?！笨嫡鸾榻B，“由于其作用明確，且為注射處方藥，嚴(yán)格限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)由醫(yī)護(hù)人員使用，因此在公眾中的認(rèn)知度不如口服常用藥?！?/p>

談及新增“過敏性休克”這一嚴(yán)重不良反應(yīng)對(duì)患者的影響，康震強(qiáng)調(diào)，此次修訂的直接影響對(duì)象是醫(yī)療機(jī)構(gòu)和臨床醫(yī)務(wù)人員，意味著用藥的安全警戒線進(jìn)一步前移。

“對(duì)于患者而言，在規(guī)范的醫(yī)療場景下，用藥安全實(shí)際上是得到了加強(qiáng)?！彼M(jìn)一步解釋，“修訂會(huì)促使醫(yī)生在處方前更審慎地評(píng)估，尤其是詳細(xì)詢問患者的過敏史；護(hù)士在配藥、給藥及用藥后的觀察會(huì)更加警覺，并確保急救設(shè)備處于待命狀態(tài)。這相當(dāng)于為‘老藥’的規(guī)范使用，織起了一張更密的‘監(jiān)測(cè)與應(yīng)急防護(hù)網(wǎng)’。”

“藥品說明書的動(dòng)態(tài)修訂是國際通行的科學(xué)監(jiān)管手段，體現(xiàn)了對(duì)公眾健康高度負(fù)責(zé)的態(tài)度?！笨嫡鹬赋觯m然任何藥品都可能存在個(gè)體差異導(dǎo)致的罕見不良反應(yīng)，但通過系統(tǒng)的預(yù)警和嚴(yán)格的臨床操作規(guī)程，可以將風(fēng)險(xiǎn)降至最低?！按舜胃抡f明書，正是為了讓我們?cè)讷@得明確治療收益的同時(shí)，對(duì)潛在風(fēng)險(xiǎn)‘看得更清、防得更早’?！?/p>