云頂新耀集齊了兩張“王炸”。2月6日，“維適平”獲批上市，用于治療對(duì)傳統(tǒng)治療或生物制劑應(yīng)答不充分、失應(yīng)答或不耐受的中度至重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎成人患者。市場(chǎng)預(yù)測(cè)，其峰值銷售額有望突破50億元。

這是繼耐賦康之后云頂新耀又一款重磅單品，將成為支撐云頂新耀百億營收的關(guān)鍵“王牌”。

就在維適平獲批前一天，云頂新耀與麥科奧特達(dá)成戰(zhàn)略合作，拿下一款腎病藥物MT1013的獨(dú)家商業(yè)化許可。云頂新耀去年就一直在強(qiáng)調(diào)要建立“BD合作+自研”雙輪驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略，形成N+X產(chǎn)品組合，以構(gòu)建長(zhǎng)期競(jìng)爭(zhēng)力。這兩個(gè)品種像是戰(zhàn)略引領(lǐng)下的一次練兵。

從2015年開始，中國Biotech企業(yè)創(chuàng)立如雨后春筍。十年沉浮之后，其中仍有不少企業(yè)至今沒找準(zhǔn)自己的方向。云頂新耀摸爬滾打探索出了自己的經(jīng)驗(yàn)，逐步沿著既定策略穩(wěn)步前進(jìn)，這在創(chuàng)新藥企中是很難得的。

云頂新耀提出“2028年?duì)I收超百億、2030年突破150億元”戰(zhàn)略目標(biāo)，意味著未來還會(huì)有更多管線的引入，好戲才剛剛開始。

兩大50億級(jí)單品，構(gòu)建增長(zhǎng)基石

維適平為什么會(huì)有年銷售額50億元的預(yù)期？

維適平瞄準(zhǔn)的潰瘍性結(jié)腸炎（UC）是一種病因尚不明確、易復(fù)發(fā)的慢性腸道炎癥性疾病，患者長(zhǎng)期受嚴(yán)重腹瀉、便血、乏力等折磨，生活質(zhì)量嚴(yán)重受損。

中國UC患者群體龐大且在持續(xù)增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)將從2025年的約98萬，增至2031年的150萬。治療UC并沒有什么太好的辦法，激素、免疫抑制劑等傳統(tǒng)療法療效都有限；生物制劑JAK抑制劑等，雖然有效但存在嚴(yán)重感染、死亡、惡性腫瘤等不良反應(yīng)，被FDA打上黑框警告。這讓需要長(zhǎng)期用藥的UC患者，面臨抉擇困境。

維適平正是為了破解這一難題而生的，它直擊療效與安全難以兼顧的臨床痛點(diǎn)。在名為ENLIGHT UC 三期臨床研究顯示，維適平維持治療40周，臨床緩解率為48.1%，黏膜愈合率為51.9%，內(nèi)鏡正?；蕿?5.5%。從數(shù)據(jù)來看，其效果比TNFα、IL-23、JAK抑制劑等生物制劑更好。

維適平長(zhǎng)期安全性和耐受性表現(xiàn)很出色，大多數(shù)治療相關(guān)不良事件都是輕、中度，而且維適平只需每日一次口服，比起需要注射的生物制劑，患者依從性會(huì)更高。

2024年維適平就被美國胃腸病學(xué)協(xié)會(huì)臨床實(shí)踐指南推薦作為潰瘍性結(jié)腸炎的一線治療，2025年又被納入《2025年ACG臨床指南：成人潰瘍性結(jié)腸炎》，獲強(qiáng)烈推薦用于中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎的誘導(dǎo)和維持治療，憑借療效、安全、便捷的三重優(yōu)勢(shì)，維適平正在重塑中重度UC的治療格局，占據(jù)市場(chǎng)主導(dǎo)地位。

市場(chǎng)預(yù)期不是紙面上的數(shù)字，而是要一盒盒藥品真正銷售出去。維適平交到云頂新耀，才有實(shí)現(xiàn)50億年銷售額的可能。

耐賦康是云頂新耀的成功作品，不到200人的銷售團(tuán)隊(duì)，上市后首個(gè)完整年銷售額就突破10億元，實(shí)現(xiàn)了極高的人效，成為過去10年慢病藥進(jìn)醫(yī)保首年銷售最好的產(chǎn)品。這套成熟的商業(yè)化體系可以復(fù)用至維適平。

商業(yè)化能力是云頂新耀引以為傲的基石。公司正在執(zhí)行“BD合作+自研“的雙輪驅(qū)動(dòng)策略，持續(xù)豐富管線。公司計(jì)劃引進(jìn)超過20個(gè)高價(jià)值資產(chǎn)，持續(xù)豐富管線。這次引進(jìn)的MT1013正是這一計(jì)劃中的一款藥物。

MT1013為全球首創(chuàng)的雙靶點(diǎn)受體激動(dòng)劑多肽，可同時(shí)靶向鈣敏感受體(CaSR)及成骨生長(zhǎng)肽(OGP)受體，針對(duì)慢性腎臟病最常見的嚴(yán)重并發(fā)癥繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)癥（SHPT），在其頭對(duì)頭研究中已顯示出優(yōu)于當(dāng)前一線療法的潛力。這是能與耐賦康形成強(qiáng)大協(xié)同的品種。

這兩款產(chǎn)品的進(jìn)展清晰地詮釋了云頂新耀的產(chǎn)品組合邏輯：以N個(gè)如耐賦康、維適平這樣的大單品為核心引擎驅(qū)動(dòng)業(yè)績(jī)快速增長(zhǎng)，以X個(gè)如MT1013般的協(xié)同增值產(chǎn)品，鞏固?？祁I(lǐng)域領(lǐng)導(dǎo)地位。

BD合作+自研雙輪驅(qū)動(dòng)，管線續(xù)航無短板

云頂新耀確定的戰(zhàn)略，是和中國創(chuàng)新藥發(fā)展階段相符合的。

云頂新耀成立至今八年，算是從商業(yè)競(jìng)爭(zhēng)中殺出來的成熟企業(yè)，最了解同行企業(yè)的痛點(diǎn)和需求。2025年，中國創(chuàng)新藥迎來了收獲之年。一方面，BD出海交易總額創(chuàng)下1356.55億美元的歷史新高，顯示中國創(chuàng)新的全球價(jià)值獲得認(rèn)可；另一方面，年度獲批創(chuàng)新藥數(shù)量達(dá)到76個(gè)，創(chuàng)下歷史新高。

面對(duì)即將到來的創(chuàng)新藥“中國時(shí)間”，什么才是國內(nèi)這些Biotech企業(yè)最需要的？

此前行業(yè)資金充裕的時(shí)候，不少企業(yè)手里其實(shí)只有一兩個(gè)潛力品種，想著借品種鞏固銷售能力，未來逐步擴(kuò)充。但情勢(shì)變化很快，過去兩年資本環(huán)境驟冷、IPO停滯，加上創(chuàng)新藥面臨的國內(nèi)支付天花板愈發(fā)清晰，大規(guī)模的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)對(duì)很多創(chuàng)新藥企來說成了一種奢侈。這也是大批國內(nèi)創(chuàng)新品種選擇BD變現(xiàn)的原因之一。

成熟的美國市場(chǎng)上能躍遷為Biopharma的企業(yè)從來都是鳳毛麟角，中國未來也是如此。更多Biotech會(huì)選擇將產(chǎn)品交給更有實(shí)力的藥企銷售。

云頂新耀早就敏銳地洞察到了這一點(diǎn)，因此選擇做中國創(chuàng)新藥商業(yè)化的平臺(tái)型企業(yè)與整合者、中國創(chuàng)新藥“出?！弊呦蛉虻耐七M(jìn)器。經(jīng)過多年深耕，云頂新耀已打磨出準(zhǔn)入、醫(yī)學(xué)、市場(chǎng)、銷售（A2MS）一體化的商業(yè)化運(yùn)營平臺(tái)，各環(huán)節(jié)協(xié)同效率顯著優(yōu)于行業(yè)平均水平。

過去幾個(gè)月里，云頂新耀沿著既定戰(zhàn)略快速布局。先是與海森生物的合作，拿到六款已上市、年銷售額穩(wěn)定的成熟產(chǎn)品的商業(yè)化權(quán)益；同時(shí)還從海森生物手中獲得新一代PCSK9抑制劑“樂瑞泊”在大中華區(qū)的開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益，成功切入千億心血管市場(chǎng)。

再早之前，云頂新耀引進(jìn)的眼科重磅產(chǎn)品VIS-101正在中國開展II期臨床試驗(yàn)，預(yù)期將于2026年具備進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)的條件，這是全球進(jìn)度第二的VEGF/ANG-2雙抗。這些管線梯度分明，覆蓋多領(lǐng)域，會(huì)在2026及以后的年份逐步為云頂新耀貢獻(xiàn)收益。

在高效整合外部資產(chǎn)的同時(shí)，云頂新耀在自研領(lǐng)域也沒有落下。公司瞄準(zhǔn)了多個(gè)全球前沿技術(shù)平臺(tái)。其中mRNA技術(shù)平臺(tái)已構(gòu)建起從設(shè)計(jì)到生產(chǎn)的全產(chǎn)業(yè)鏈能力，并基于此快速形成了覆蓋腫瘤疫苗等千億級(jí)前沿賽道的管線矩陣。基于這一技術(shù)平臺(tái)，云頂新耀的通用現(xiàn)貨型腫瘤治療性疫苗EVM14已在美國完成首例患者給藥；個(gè)性化腫瘤治療性疫苗EVM16已啟動(dòng)首次人體臨床試驗(yàn)并完成患者給藥。

更具顛覆性的自體生成CAR-T技術(shù)平臺(tái)，則有望以更優(yōu)的成本和可及性，突破傳統(tǒng)細(xì)胞療法的瓶頸。目前，云頂新耀的自體生成CAR-T項(xiàng)目EVM18已完成多項(xiàng)非人靈長(zhǎng)類動(dòng)物（猴）研究，并確定臨床候選分子。這些前沿技術(shù)平臺(tái)的布局，將成為公司未來十年價(jià)值增長(zhǎng)的根基。

此外，公司自研的新一代共價(jià)可逆BTK抑制劑希布替尼，作為下一款腎科重磅產(chǎn)品，也是看點(diǎn)十足，其有望打破原發(fā)性膜性腎病的治療困境，適應(yīng)癥拓展?jié)摿薮蟆?/p>

憑借清晰的戰(zhàn)略布局、完善的基礎(chǔ)設(shè)施、扎實(shí)的執(zhí)行能力，云頂新耀厚積薄發(fā)將在未來幾年快速釋放。云頂新耀的探索也為中國創(chuàng)新藥企提供了寶貴的經(jīng)驗(yàn)，既不盲目陷入押注全面自研的模式，也未滿足于單純引進(jìn)，而是通過實(shí)踐摸索出了一條適合自己的路。

撰稿丨方濤之

編輯丨江蕓 賈亭

運(yùn)營｜李木子

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