北京
2月11日，CDE網(wǎng)站顯示，的普美昔替尼（PG-011）凝膠申報上市，用于治療特應(yīng)性皮炎。該藥物有望成為特應(yīng)性皮炎領(lǐng)域首款JAK抑制劑凝膠，并且也是首款JAK抑制劑凝膠。
普美昔替尼是普祺醫(yī)藥自主研發(fā)的一款JAK1/JAK2抑制劑，可高效抑制IL-4、IFN-γ、IL-6、IL-12、IL-1β及TGF-β1等多種炎癥因子，與同類藥物相比覆蓋炎癥因子范圍更廣。通過抑制更多與炎癥相關(guān)的因子，普美昔替尼能夠有效地從源頭阻斷炎癥信號傳導(dǎo)。
普祺醫(yī)藥就普美昔替尼開發(fā)了凝膠和鼻噴霧劑兩種劑型，其中普美昔替尼凝膠已在成人及青少年特應(yīng)性皮炎人群中完成一項III期臨床試驗（PG-011-AD-301），普美昔替尼鼻噴霧劑正在開展治療季節(jié)性過敏性鼻炎的III期臨床試驗，有望成為該領(lǐng)域首款JAK抑制劑鼻噴霧劑。普祺醫(yī)藥擬于2026年第四季度提交該鼻噴霧劑的上市申請，濟川藥業(yè)擁有其在中國市場的10年獨家商業(yè)化權(quán)益。
PG-011-AD-301研究結(jié)果顯示，經(jīng)每日2次3% 普美昔替尼凝膠治療8周后，特應(yīng)性皮炎患者的濕疹面積及嚴(yán)重程度指數(shù)（EASI）降低了70.2%，而安慰劑組降低了32.5%；普美昔替尼組和安慰劑組達到EASI 75的患者比例分別為53.8%和10.9%，達到IGA 0/1的患者比例分別為33.2%和3.4%。
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