六味地黃丸六大藥材GAP“全滿貫”！仲景宛西制藥再為行業(yè)樹(shù)標(biāo)桿
2月5日，工信部等八部門印發(fā)《中藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案（2026—2030年）》，其中提出，建設(shè)高標(biāo)準(zhǔn)中藥原料生產(chǎn)基地。

面對(duì)這場(chǎng)提質(zhì)升級(jí)大考，河南中醫(yī)藥企業(yè)如何主動(dòng)破局，向“質(zhì)量提升”跨越？

作為河南中藥龍頭企業(yè)，仲景宛西制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱仲景宛西制藥）交出了一份標(biāo)準(zhǔn)答卷。近日，仲景宛西制藥生產(chǎn)六味地黃丸所用六種中藥材，實(shí)現(xiàn)了GAP延伸檢查的“全滿貫”。

“仲景宛西制藥成為全國(guó)首家六味地黃丸六味藥材通過(guò)GAP延伸檢查的企業(yè)，這是我省乃至全國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化的一項(xiàng)成果?！焙幽鲜♂t(yī)藥質(zhì)量協(xié)會(huì)秘書長(zhǎng)林鋒告訴大河財(cái)立方記者，其意義不僅在于企業(yè)自身取得突破，更在于為行業(yè)樹(shù)立了一個(gè)全鏈條、可追溯、高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管控標(biāo)桿。

仲景宛西制藥六味地黃丸全藥材通過(guò)GAP延伸檢查

近日，河南省藥品監(jiān)督管理局公告顯示，仲景宛西制藥生產(chǎn)六味地黃丸所用地黃、山藥、澤瀉、牡丹皮、茯苓五大中藥材，經(jīng)藥品監(jiān)管部門延伸檢查，全部符合新版《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）要求。

事實(shí)上，一年前，該公司山茱萸已于2025年2月率先通過(guò)GAP延伸檢查，仲景宛西制藥也成為河南省首家通過(guò)GAP延伸檢查的企業(yè)。

短短一年時(shí)間，仲景宛西制藥生產(chǎn)六味地黃丸所用六種組方藥材，實(shí)現(xiàn)了GAP延伸檢查的“全滿貫”。這也意味著，該公司成為全國(guó)首家六味地黃丸全藥材通過(guò)GAP延伸檢查的企業(yè)。

何為“GAP”？“這是專門為中藥材‘量身定制’的一套高標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)操作手冊(cè)?！焙幽鲜∷幤丰t(yī)療器械檢驗(yàn)院中藥材室相關(guān)人員向大河財(cái)立方記者介紹稱，新版中藥材GAP作為保障藥材穩(wěn)定、可控，臨床用藥安全、有效的核心規(guī)范，自2022年實(shí)施以來(lái)，以全鏈條質(zhì)控要求成為行業(yè)升級(jí)的“試金石”。中藥材GAP延伸檢查從源頭質(zhì)控、產(chǎn)業(yè)升級(jí)、監(jiān)管提效、行業(yè)賦能四個(gè)核心維度推動(dòng)中藥材產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，既是對(duì)中藥材全鏈條質(zhì)量管控的補(bǔ)位，也是助力產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、現(xiàn)代化的關(guān)鍵抓手。

仲景宛西制藥中藥材事業(yè)部總監(jiān)李俊科介紹，中藥材GAP延伸檢查，并非普通的質(zhì)量抽檢，而是對(duì)藥材從種子種苗、種植養(yǎng)殖、采收加工到倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸?shù)热^(guò)程、各環(huán)節(jié)的一次全面“體檢”。

“此次六大藥材基地全部通過(guò)GAP延伸檢查，標(biāo)志著仲景宛西制藥中藥材基地建設(shè)邁入規(guī)范化新階段，也為中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展樹(shù)立了標(biāo)桿，為行業(yè)提供了可復(fù)制的全鏈條合規(guī)范本?！崩羁】普f(shuō)。

“六統(tǒng)一”＋“可追溯”，破解道地藥材質(zhì)控難題

記者注意到，此次仲景宛西制藥的中藥材GAP延伸檢查結(jié)果，不僅實(shí)現(xiàn)五大品種一次性通過(guò)，中藥材基地更橫跨省內(nèi)外，覆蓋河南、四川、安徽多省優(yōu)質(zhì)道地產(chǎn)區(qū)，堪稱一項(xiàng)復(fù)雜的系統(tǒng)工程。

在監(jiān)管趨嚴(yán)、標(biāo)準(zhǔn)持續(xù)提升的行業(yè)背景下，仲景宛西制藥如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)效雙升？

“這項(xiàng)成績(jī)背后，我們秉承‘藥材好、藥才好’的理念，在中藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的道路上，已經(jīng)走了近30年。”李俊科說(shuō)。

藥材基地作為中成藥質(zhì)量的源頭、中藥生產(chǎn)的“第一車間”，是從根本上保障藥材品質(zhì)的核心。換言之，中藥療效要好，中藥材必須好；中藥材品質(zhì)好，中藥材GAP基地建設(shè)是保障。

據(jù)介紹，早在1998年，仲景宛西制藥就開(kāi)始依托八百里伏牛山天然藥庫(kù)資源優(yōu)勢(shì)，探索中藥材標(biāo)準(zhǔn)化種植基地建設(shè)，從源頭把控中藥生產(chǎn)品質(zhì)。

擁有優(yōu)質(zhì)藥材只是基礎(chǔ)，嚴(yán)格的質(zhì)量管理與完善的質(zhì)控體系建設(shè)同樣不可或缺。“這正是我們實(shí)現(xiàn)六大藥材GAP‘全滿貫’的另外兩大核心支撐——嚴(yán)格執(zhí)行‘六統(tǒng)一’標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)構(gòu)建全流程可追溯系統(tǒng)?！崩羁】蒲a(bǔ)充道。

“六統(tǒng)一”即圍繞基地選址、良種繁育、生產(chǎn)投入品管理、種植、采收加工、包裝貯存等中藥材生產(chǎn)過(guò)程中六大關(guān)鍵環(huán)節(jié)，仲景宛西制藥全部實(shí)行規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化管理，有效保證了中藥材質(zhì)量的穩(wěn)定均一。

“可追溯”則通過(guò)附著在每袋藥材上的二維碼直觀顯現(xiàn)。

記者掃描仲景宛西制藥生產(chǎn)的一袋山茱萸藥材二維碼發(fā)現(xiàn)，碼內(nèi)詳盡記錄了該藥材從田間種植、生長(zhǎng)管護(hù)，到采收加工、倉(cāng)儲(chǔ)流轉(zhuǎn)的全流程信息。這種全程可追溯的體系，猶如為中藥材繪制了一幅精準(zhǔn)的“履歷圖”，讓每一味中藥材的來(lái)源和經(jīng)歷都有跡可循，有據(jù)可查。

李俊科表示，長(zhǎng)久以來(lái)，仲景宛西制藥不僅積累了豐富的實(shí)操經(jīng)驗(yàn)、培養(yǎng)出專業(yè)化核心團(tuán)隊(duì)，更構(gòu)建起成熟完備的管理體系，破解了道地藥材質(zhì)控難題，在中藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)方面穩(wěn)步走在行業(yè)前列，支撐著相關(guān)中成藥、配方顆粒等產(chǎn)品的生產(chǎn)。

標(biāo)桿引領(lǐng)，中藥產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化再提速

中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展，根基在藥材，關(guān)鍵在標(biāo)準(zhǔn)。唯有筑牢藥材品質(zhì)之根基，方能行穩(wěn)致遠(yuǎn)；唯有守好標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范之關(guān)鍵，方能提質(zhì)增效。

河南作為中醫(yī)藥文化的重要發(fā)祥地，底蘊(yùn)深厚、資源富集，不僅孕育了“四大懷藥”等享譽(yù)中外的道地藥材，更躋身全國(guó)重要中藥材產(chǎn)區(qū)與中成藥生產(chǎn)基地之列，承載著中醫(yī)藥傳承發(fā)展的重要使命。然而，如何將這份得天獨(dú)厚的資源稟賦、源遠(yuǎn)流長(zhǎng)的文化優(yōu)勢(shì)，有效轉(zhuǎn)化為實(shí)打?qū)嵉漠a(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力、響當(dāng)當(dāng)?shù)钠放朴绊懥Γ冀K是河南中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展路上亟待破解的核心課題。

近年來(lái)，河南省高度重視中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，聚焦提升我省中藥質(zhì)量，加快構(gòu)建現(xiàn)代化中醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈體系頒布一系列政策措施。

1月28日，河南省印發(fā)《河南省提升中藥質(zhì)量促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施》，對(duì)推進(jìn)中藥材產(chǎn)業(yè)提質(zhì)升級(jí)、加快中藥產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效等作出明確要求。

仲景宛西制藥實(shí)現(xiàn)六大藥材GAP“全滿貫”，恰為河南中藥產(chǎn)業(yè)的提質(zhì)升級(jí)樹(shù)立了鮮活標(biāo)桿，注入了強(qiáng)勁動(dòng)力。

在林鋒看來(lái)，仲景宛西制藥的標(biāo)桿意義，不僅在于為河南中藥產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)注入了“強(qiáng)效催化劑”，更在于為整個(gè)“豫藥”品牌建設(shè)提供了“重磅助推器”。

“仲景宛西制藥樹(shù)立了很好的實(shí)踐典范，它證明了高標(biāo)準(zhǔn)GAP在龍頭企業(yè)是完全可以落地、并能覆蓋全處方。同時(shí)，其成功經(jīng)驗(yàn)可以為制定和完善我省更細(xì)致、更具操作性的中藥材生產(chǎn)、追溯地方標(biāo)準(zhǔn)或團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)提供寶貴的數(shù)據(jù)和案例參考?！绷咒h稱。

此外，在“豫藥”品牌建設(shè)方面，林鋒表示，“豫藥”品牌的核心支撐是質(zhì)量，仲景宛西制藥成為“豫藥”高質(zhì)量代表的鮮活名片，通過(guò)其市場(chǎng)影響力，可以將“河南產(chǎn)、高標(biāo)準(zhǔn)、效果好”的中藥品牌形象更廣泛地傳遞給全國(guó)消費(fèi)者和上下游合作伙伴。

對(duì)于未來(lái)發(fā)展，李俊科表示，仲景宛西制藥將借助目前的經(jīng)驗(yàn)和基礎(chǔ)，繼續(xù)提升中藥材規(guī)范化管理，擴(kuò)充公司符合GAP標(biāo)準(zhǔn)的藥材品種與基地規(guī)模，并重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)河南省內(nèi)道地藥材GAP基地的布局與建設(shè)。全面、系統(tǒng)化提升中藥材標(biāo)準(zhǔn)化水平，為推進(jìn)中藥材產(chǎn)業(yè)提質(zhì)升級(jí)、加快中藥產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效貢獻(xiàn)力量。