臨近春節(jié)，三生國(guó)健官宣其自主研發(fā)的抗IL-17A單抗安沐奇塔單抗獲批上市，為本土創(chuàng)新藥行業(yè)增添了一份節(jié)日氣氛, 也將抗IL-17治療的熱度再次推至高峰。

在銀屑病等自身免疫疾病治療領(lǐng)域的主線敘事中，抗IL-17治療占據(jù)的市場(chǎng)地位正在逐步提高。放眼全球，2025年，諾華司庫(kù)奇尤單抗（Cosentyx）斬獲66.68億美元的銷售額，同比增長(zhǎng)9%。

另一個(gè)顯著趨勢(shì)是，隨著進(jìn)口品種走上專利懸崖，銷售額增速開始放緩，越來(lái)越多的目光開始聚焦本土選手。除剛剛獲批的三生國(guó)健的安沐奇塔單抗，恒瑞的首個(gè)自免創(chuàng)新藥夫那奇珠單抗和智翔金泰的首個(gè)商業(yè)化品種賽立奇單抗已率先上市。緊隨其后的還有君實(shí)生物的JS005、麗珠集團(tuán)的LZM012、康方生物的古莫奇單抗、荃信生物的QX002N等，均已推進(jìn)至臨床后期或上市申請(qǐng)階段。作為自身免疫領(lǐng)域的兵家必爭(zhēng)之地，抗IL-17治療競(jìng)爭(zhēng)的第二賽季，已迎來(lái)本土企業(yè)的陸續(xù)上場(chǎng)。

由本土企業(yè)續(xù)寫的抗IL-17治療新篇章

隨著君實(shí)生物、麗珠集團(tuán)、康方生物、荃信生物等本土Biotech的臨床III期關(guān)鍵數(shù)據(jù)陸續(xù)讀出，亮點(diǎn)紛呈之下，不難看出國(guó)內(nèi)IL-17賽道的參與者已達(dá)成了一項(xiàng)“心照不宣”的共識(shí)——臨床價(jià)值將是這場(chǎng)競(jìng)賽的第一塊敲門磚。

如何在一條已被驗(yàn)證的賽道卷出臨床價(jià)值的差異化優(yōu)勢(shì)？靶點(diǎn)的高確定性伴隨著競(jìng)爭(zhēng)強(qiáng)度同步加碼。這場(chǎng)研發(fā)競(jìng)賽關(guān)乎參與者的眼光和魄力，不僅圍繞著誰(shuí)能先一步抵達(dá)終點(diǎn)，更是對(duì)其背后創(chuàng)新體系的一次全方位考核。有遠(yuǎn)見的參與者，早已將目標(biāo)鎖定在具備國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的下一代產(chǎn)品。

國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的打造，在產(chǎn)品立項(xiàng)之初就已拉開了差距。以安沐奇塔單抗為例，在早期研發(fā)階段，研發(fā)團(tuán)隊(duì)針對(duì)該產(chǎn)品分子序列的免疫原性進(jìn)行了優(yōu)化篩選，為其日后在臨床治療中的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)打下了基礎(chǔ)。免疫原性指免疫系統(tǒng)對(duì)進(jìn)入人體的藥物產(chǎn)生的免疫應(yīng)答，會(huì)產(chǎn)生能夠特異結(jié)合藥物分子的抗藥物抗體 (anti-drug antibody, ADA)，是蛋白藥物成功臨床應(yīng)用的主要障礙之一。對(duì)于抗體藥而言，患者用藥后如體內(nèi)出現(xiàn)ADA，意味著免疫系統(tǒng)已將藥物分子視為異物，將導(dǎo)致藥物分子被清除，降低藥物的治療效果和安全性。

經(jīng)過(guò)優(yōu)化篩選的安沐奇塔單抗分子具備顯著優(yōu)于同類型藥品的免疫原性。除此之外，其全方位的治療潛力在臨床研究中也得到了驗(yàn)證。

安沐奇塔單抗的關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究數(shù)據(jù)展示了突出的臨床競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，且適配中國(guó)患者的診療需求。具體包括：（1）免疫原性優(yōu)勢(shì)：擁有全新的氨基酸序列，且經(jīng)過(guò)優(yōu)化的人源化設(shè)計(jì)大幅降低了藥物的免疫原性，減少患者因產(chǎn)生抗藥抗體而導(dǎo)致的療效下降，該藥物臨床免疫原性（ADA）發(fā)生率極低（僅0.7%），且無(wú)患者產(chǎn)生中和抗體（Nab）；（2）療效應(yīng)答優(yōu)勢(shì)：具有起效快、皮損清除率高、療效持久的優(yōu)勢(shì)，如首次給藥后2周即可快速起效，能快速緩解患者皮損、瘙癢等核心癥狀，提高患者生活質(zhì)量；在皮損病灶完全清除指標(biāo)方面（PASI100），體現(xiàn)出高水平的皮損清除能力，療效應(yīng)答率維持指標(biāo)PAISI75和PASI90在52周仍舊維持高應(yīng)答率（均在92%以上）；（3）給藥依從性優(yōu)勢(shì)：維持治療期可實(shí)現(xiàn)Q8W（每8周一次） 的長(zhǎng)給藥間隔，各種療效指標(biāo)在維持長(zhǎng)給藥間隔治療期內(nèi)持續(xù)升高并保持穩(wěn)定。為同靶點(diǎn)產(chǎn)品中給藥間隔最長(zhǎng)的方案之一，在保證療效持續(xù)穩(wěn)定的同時(shí)，大幅降低患者用藥頻次，提升患者長(zhǎng)期治療的依從性；（4）安全性方面：注射部位反應(yīng)發(fā)生率低（小于2%），且臨床研究中未觀察到乙肝激活和結(jié)核激活的風(fēng)險(xiǎn)，整體安全性特征優(yōu)異，適配銀屑病長(zhǎng)期治療需求。

三生國(guó)健的信心和底氣來(lái)源于其經(jīng)過(guò)20余年驗(yàn)證的靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、早期研發(fā)、工藝開發(fā)、臨床研究、規(guī)模化生產(chǎn)、注冊(cè)的全鏈條創(chuàng)新體系。此外公司還擁有免疫與炎癥全國(guó)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、抗體藥物國(guó)家工程研究中心等國(guó)家級(jí)研發(fā)平臺(tái)。這意味著在眾多本土Biotech還在萌芽階段、傳統(tǒng)藥企還未開啟向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型的年代，三生國(guó)健已率先完成了抗體藥物研發(fā)平臺(tái)、人才梯隊(duì)建設(shè)等創(chuàng)新實(shí)力基石的“原始積累”。在這個(gè)背景加持下，產(chǎn)品取得優(yōu)異數(shù)據(jù)并成功上市是水到渠成的結(jié)果，同時(shí)也為后續(xù)管線的接連落地打開了期待值。

“零短板”造就自免“統(tǒng)治區(qū)”

行業(yè)有一個(gè)共識(shí)，新藥推進(jìn)到上市階段，意味著將面臨新一輪的“驚險(xiǎn)一躍”。后續(xù)的市場(chǎng)準(zhǔn)入、商業(yè)化推廣、醫(yī)保覆蓋或?qū)で笫跈?quán)合作，每一個(gè)環(huán)節(jié)的落地不僅影響著產(chǎn)品的放量前景，更決定了企業(yè)能否在這一領(lǐng)域的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中站穩(wěn)腳跟。從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，在這一次跨越中企業(yè)能否獲得雄厚的利潤(rùn)回報(bào)，還決定了能否為后續(xù)的在研項(xiàng)目提供充足的資金支持，從而實(shí)現(xiàn)企業(yè)的長(zhǎng)足發(fā)展。

即便到了2026年，能夠完整地跑通創(chuàng)新藥研發(fā)到商業(yè)化再到產(chǎn)品迭代全周期，仍然是本土創(chuàng)新藥企業(yè)中稀缺且寶貴的經(jīng)驗(yàn)，三生國(guó)健在這條道路上已經(jīng)走了20余年，最初的起點(diǎn)就是自身免疫這一充滿潛力的領(lǐng)域。

近年來(lái)中國(guó)自身免疫性疾病藥物市場(chǎng)呈現(xiàn)出強(qiáng)勁增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2024年國(guó)內(nèi)自免藥物市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)到46億美元，2020年至2024年的年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)15.9%。展望未來(lái)，該市場(chǎng)預(yù)計(jì)將持續(xù)快速擴(kuò)張，至2034年有望增至352億美元。與之相對(duì)的是，國(guó)內(nèi)自身免疫生物制劑的滲透率仍低于10%，與歐美市場(chǎng)30%以上的水平相比存在顯著差距，這也為國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥上市后的市場(chǎng)替代提供了廣闊的發(fā)展空間。

能否把握住市場(chǎng)機(jī)遇，克服商業(yè)化進(jìn)程的重重挑戰(zhàn)？對(duì)于眾多Biotech或自免新玩家來(lái)說(shuō)，這是一個(gè)全新的考驗(yàn)，短期可能存在較大的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。

安沐奇塔單抗是三生國(guó)健布局的眾多白介素靶點(diǎn)單抗中第一個(gè)登陸市場(chǎng)的品種。在安沐奇塔單抗之前，三生國(guó)健早已手握三款自主研發(fā)的抗體藥產(chǎn)品。經(jīng)過(guò)研發(fā)實(shí)力的不斷驗(yàn)證，三生國(guó)健不僅實(shí)現(xiàn)了豐厚的營(yíng)收回報(bào)，更是為潛在的產(chǎn)品授權(quán)出海埋下了伏筆，在去年憑借一紙?zhí)靸r(jià)交易引領(lǐng)了創(chuàng)新藥BD元年的風(fēng)潮。

對(duì)于三生國(guó)健而言，最大的長(zhǎng)板就是沒有短板。歷時(shí)20余年深耕自免，持續(xù)向市場(chǎng)輸出產(chǎn)品，已為其積累充足的成功樣本。這使得三生國(guó)健不僅能有底氣迅速完成產(chǎn)品研發(fā)報(bào)批流程，更能夠憑借在自免領(lǐng)域的商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)和渠道覆蓋，實(shí)現(xiàn)商業(yè)化落地的無(wú)縫銜接，為新產(chǎn)品迅速打開局面。在面對(duì)日益激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)時(shí)，擁有這種底氣的企業(yè)不僅有機(jī)會(huì)輕松追平先發(fā)者的優(yōu)勢(shì)，還可以幫助其與越來(lái)越多的入局者拉開差距。

時(shí)代洪流發(fā)生轉(zhuǎn)向之時(shí)，這類由企業(yè)發(fā)展代際差距積累起來(lái)的隱性優(yōu)勢(shì)逐漸體現(xiàn)出了“壓艙石”的作用。這種轉(zhuǎn)變也讓創(chuàng)新藥開發(fā)不再僅僅是一場(chǎng)沒有退路的豪賭，而是一條可以由扎實(shí)的基本面和綜合實(shí)力筑起更高確定性的道路。

持續(xù)進(jìn)化，打造創(chuàng)新藥“六邊形戰(zhàn)士”

近年來(lái)，中國(guó)創(chuàng)新藥正在以其迅速提升的品質(zhì)和效率日益閃耀國(guó)際舞臺(tái)，悄然改變著全球創(chuàng)新藥行業(yè)格局。創(chuàng)新成果兌現(xiàn)的節(jié)點(diǎn)，是企業(yè)發(fā)展軌跡真正走向分道揚(yáng)鑣的時(shí)刻。最終迎來(lái)的是一款“賭贏了”的明星產(chǎn)品，還是一家脫胎換骨的優(yōu)質(zhì)企業(yè)，每一家的終點(diǎn)或許截然不同。但可以確定的是，未來(lái)本土創(chuàng)新藥企業(yè)要在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期發(fā)展，補(bǔ)齊每一塊短板是必經(jīng)之路。

沒有一家公司生來(lái)就是“六邊形戰(zhàn)士”，成長(zhǎng)蛻變的路徑折射出的是智慧和韌性。只有能夠在發(fā)展中不斷進(jìn)化，鍛造自身的綜合實(shí)力，從而穩(wěn)定向市場(chǎng)輸出高質(zhì)量產(chǎn)品，并實(shí)現(xiàn)規(guī)?；癄I(yíng)收的選手，才能夠在創(chuàng)新藥這場(chǎng)嚴(yán)酷競(jìng)賽中走到最后。

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