2026年2月16日，基石藥業(yè)（ 2616.HK ）宣布，其自主研發(fā)的PD-1/VEGF/CTLA-4三特異性抗體 CS2009，用于晚期實(shí)體瘤的 II 期新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）正式獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)。這一成果不僅標(biāo)志著這款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的全球開發(fā)邁入關(guān)鍵階段，更成為中國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)在多特異性抗體領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)全球突破的重要里程碑，為晚期實(shí)體瘤患者帶來全新治療希望。

三重靶點(diǎn)協(xié)同 打造差異化創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)

作為基石藥業(yè)管線核心產(chǎn)品，CS2009 是一款從分子設(shè)計(jì)階段便實(shí)現(xiàn)完全自主研發(fā)的新型三特異性抗體，具備同類首創(chuàng)（FIC）與同類最佳（BIC）雙重潛力。其核心創(chuàng)新點(diǎn)在于將 PD-1、VEGFA、CTLA-4 三個(gè)經(jīng)臨床充分驗(yàn)證的靶點(diǎn)整合于單一分子結(jié)構(gòu)，通過多維度協(xié)同作用實(shí)現(xiàn)抗腫瘤效應(yīng)。

具體而言，該藥物可阻斷 PD-1 逆轉(zhuǎn) T 細(xì)胞耗竭，阻斷 CTLA-4 促進(jìn) T 細(xì)胞活化增殖，同時(shí)阻斷 VEGFA 抑制腫瘤血管生成、改善腫瘤微環(huán)境。更具差異化的是，CS2009 可優(yōu)先結(jié)合腫瘤浸潤(rùn) T 細(xì)胞，最大程度降低對(duì)正常外周 T 細(xì)胞的干擾，在提升療效的同時(shí)優(yōu)化安全性。臨床前研究顯示，其在 VEGFA 富集的腫瘤微環(huán)境中，免疫檢查點(diǎn)活性可提升上百倍，抗腫瘤活性顯著優(yōu)于 PD-1/CTLA-4 雙抗、PD-1/VEGF 雙抗及聯(lián)合療法等競(jìng)品。

臨床數(shù)據(jù)獲認(rèn)可 FDA 批準(zhǔn)奠定全球開發(fā)基礎(chǔ)

此次 FDA 的批準(zhǔn)，基于 CS2009 在 I 期臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)的良好安全性與初步抗腫瘤活性，以及基石藥業(yè)與 FDA 的充分溝通。2025 年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）年會(huì)上公布的 I 期初步數(shù)據(jù)顯示，該藥物安全性與耐受性良好，抗腫瘤活性表現(xiàn)積極，盡管中位隨訪時(shí)間僅約 1.9 個(gè)月，仍釋放出令人鼓舞的臨床信號(hào)。

基石藥業(yè)首席執(zhí)行官、研發(fā)總裁及執(zhí)行董事楊建新博士表示，F(xiàn)DA 對(duì) CS2009 I 期劑量遞增和擴(kuò)展階段關(guān)鍵結(jié)果的充分肯定，為全球臨床開發(fā)奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。雙方還就 II 期臨床的劑量?jī)?yōu)化策略、隊(duì)列設(shè)計(jì)等核心方案達(dá)成共識(shí)，為試驗(yàn)的順利推進(jìn)提供了保障。據(jù)悉，CS2009 更多 I 期和 II 期臨床數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)將在 2026 年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）和 ESMO 等國(guó)際頂級(jí)學(xué)術(shù)會(huì)議上公布。

全球同步開發(fā) 布局九大實(shí)體瘤適應(yīng)癥

目前，CS2009 的全球多中心 II 期臨床試驗(yàn)已在澳大利亞和中國(guó)開啟患者入組，此次獲美國(guó) IND 批準(zhǔn)后，試驗(yàn)將進(jìn)一步拓展至美國(guó)市場(chǎng)。該試驗(yàn)采用多隊(duì)列平行擴(kuò)展設(shè)計(jì)，布局極具廣度與深度，共設(shè)置 15 個(gè)單藥 / 聯(lián)合用藥研究隊(duì)列，覆蓋非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、三陰性乳腺癌、肝細(xì)胞癌等 9 大實(shí)體瘤適應(yīng)癥，均為臨床需求未被充分滿足的瘤種。

值得關(guān)注的是，CS2009 直指 PD-1 抑制劑 “K 藥” 的核心市場(chǎng) —— 野生型非小細(xì)胞肺癌的一線治療，展現(xiàn)出挑戰(zhàn)現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)療法的決心。同時(shí)，其三重作用機(jī)制在肝癌等 VEGF 和 CTLA-4 獲益明確的瘤種中，有望發(fā)揮協(xié)同優(yōu)勢(shì)，為患者提供更優(yōu)治療選擇。從研發(fā)歷程來看，CS2009 自 2022 年立項(xiàng)后推進(jìn)迅速，2025 年成為全球首個(gè)披露臨床數(shù)據(jù)的 PD-1/VEGF/CTLA-4 三抗，此次獲批更是其全球同步開發(fā)策略的重要落地。

國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新實(shí)力凸顯 助力中國(guó)藥走向世界

CS2009 的研發(fā)進(jìn)展，是中國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)自主創(chuàng)新能力與全球臨床開發(fā)能力的雙重印證。基石藥業(yè)作為專注于腫瘤領(lǐng)域的創(chuàng)新藥企，已構(gòu)建起覆蓋抗體偶聯(lián)藥物、多特異性抗體等領(lǐng)域的 16 款候選藥物管線，其中 4 款創(chuàng)新藥已成功上市。此次 CS2009 獲 FDA 批準(zhǔn)，進(jìn)一步豐富了公司的全球化管線布局。

業(yè)內(nèi)人士指出，三特異性抗體作為下一代腫瘤免疫治療的重要方向，兼具靶點(diǎn)協(xié)同效應(yīng)與安全性優(yōu)勢(shì)。CS2009 憑借獨(dú)特的分子設(shè)計(jì)、積極的臨床數(shù)據(jù)以及廣泛的適應(yīng)癥布局，有望成為下一代腫瘤免疫骨架產(chǎn)品。而其全球同步開發(fā)的推進(jìn)，不僅為晚期實(shí)體瘤患者帶來新的治療選擇，更推動(dòng)中國(guó)多特異性抗體藥物在全球市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力提升，為中國(guó)創(chuàng)新藥走向世界注入新動(dòng)力。

識(shí)別微信二維碼，添加抗體圈小編，符合條件者即可加入抗體圈微信群！

請(qǐng)注明：姓名+研究方向！

本公眾號(hào)所有轉(zhuǎn)載文章系出于傳遞更多信息之目的，且明確注明來源和作者，不希望被轉(zhuǎn)載的媒體或個(gè)人可與我們聯(lián)系(cbplib@163.com)，我們將立即進(jìn)行刪除處理。所有文章僅代表作者觀點(diǎn)，不代表本站立場(chǎng)。