2025年11月24日，阿斯利康宣布，英飛凡?（度伐利尤單抗）獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，適用于在接受鉑類藥物為基礎的同步或序貫放化療后未出現(xiàn)疾病進展的未攜帶已知表皮生長因子受體（EGFR）敏感突變或間變性淋巴瘤激酶（ALK）重排的不可切除III期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。

來源：NMPA

此前已在國內獲批四項肺癌適應癥，分別為：1）用于在接受鉑類藥物為基礎的同步放化療后未出現(xiàn)疾病進展的不可切除、III期非小細胞肺癌患者的治療；聯(lián)合含鉑化療作為新輔助治療，術后度伐利尤單抗單藥作為輔助治療，用于無已知EGFR突變或ALK重排的可切除(腫瘤≥4cm和/或淋巴結陽性)NSCLC成人患者；3）與依托泊苷聯(lián)合鉑類（卡鉑或順鉑）化療方案聯(lián)合，用于廣泛期小細胞肺癌的一線治療；度伐利尤單抗單藥用于在接受鉑類藥物為基礎的放化療后未出現(xiàn)疾病進展的局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）成人患者。

此次獲批是基于PACIFIC-5 III期臨床試驗的陽性結果，該結果于2024年12月在新加坡舉行的歐洲腫瘤內科學會（ESMO）亞洲大會上公布（摘要）。此前，基于PACIFIC III期臨床試驗，英飛凡?已于2019年在中國獲批，用于治療在接受以鉑類藥物為基礎的cCRT后疾病未進展的不可切除的III期NSCLC患者。

01

研究回顧

2024年12月6日- 8日，歐洲腫瘤內科學會亞洲年會（ESMO Asia）在新加坡盛大召開。PACIFIC研究確立了同步放化療（cCRT）后接受12個月度伐利尤單抗鞏固治療作為不可切除III期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的標準治療方案，但在真實臨床實踐中，仍有諸多患者因對同步放化療耐受性的擔憂、高齡或虛弱、合并癥等原因而使用序貫放化療。 為進一步優(yōu)化PACIFIC模式，廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授牽頭開展了PACIFIC-5研究，探索度伐利尤單抗鞏固治療在經序貫或同步放化療 (sCRT/cCRT) 后未出現(xiàn)疾病進展的不可切除性局部晚期NSCLC(III期)患者中的療效，本次會議重磅公布了該研究結果。

PACIFIC-5研究是一項隨機、雙盲、多中心、安慰劑對照III期臨床試驗，該試驗旨在評估度伐利尤單抗與安慰劑相比，作為鞏固治療在同步或序貫放化療后未進展的不可手術臨床III期NSCLC患者中的有效性和安全性。研究共納入407例患者 [意向治療（ITT）人群] ，其中 381 例為改良ITT （mITT） 人群 （排除EGFR/ALK突變患者） 。按照2：1隨機分成兩組。治療組患者接受度伐利尤單抗(直至疾病進展)，對照組患者接受安慰劑(直至疾病進展)。主要終點是由盲態(tài)獨立中央審查（BICR）評估的無進展生存（PFS），關鍵次要終點是總體生存期 (OS) 。

PACIFIC-5研究設計

本次研究中近60%的患者來自中國，其余40%來自土耳其、韓國、俄羅斯及其他國家。度伐利尤單抗組和安慰劑組分別有66.7%和69.8%的患者之前接受同步放化療，33.3%和30.2%的患者接受序貫放化療。

患者基線特征

患者既往治療情況

研究結果：度伐利尤單抗組和安慰劑組中位隨訪時間分別為35.7個月和30.5個月。在mITT人群中，與安慰劑組相比，度伐利尤單抗組顯示出具有統(tǒng)計學上顯著且臨床上有意義的PFS改善（14.0 個月 vs 6.4 個月，HR=0.75，P=0.038）。

BICR評估的PFS

亞組分析顯示，無論同步放化療還是序貫放化療后的患者均顯示出臨床獲益：在同步放化療亞組中，度伐利尤單抗vs 安慰劑，mPFS為16.5個月 vs 9.2個月（HR=0.76）；在序貫放化療亞組中，mPFS為11.0個月 vs 5.4個月（HR=0.75）。

同步/序貫放化療亞組的PFS

更多亞組信息

第一次期中分析時，OS 數(shù)據(jù)尚未成熟。但與安慰劑組相比，度伐利尤單抗組觀察到了 OS 獲益趨勢（中位 OS：38.3 個月 vs 32.5 個月，HR=0.87）。目前，研究仍在持續(xù)隨訪中。

OS結果

在PACIFIC-5研究中，度伐利尤單抗的安全性和耐受性與其已知的安全性一致，沒有發(fā)現(xiàn)新的安全性問題。

(PACIFIC研究)

02

吳一龍教授微信朋友圈

2024年12月6日，新加坡。

ESMO Asia第一天。會議中心座無虛席的406大會議場，胸部腫瘤口頭報告專場正在進行中。PACIFIC-5結果正式公布。這項入組407名患者的國際多中心研究，取得了非常好的陽性結果，同步或序貫化放療后用免疫藥物度伐利尤單抗，減少了疾病進展風險25%，將中位生存時間從6.5個月提高到14個月，不管是同步還是序貫化放療，獲益同樣明顯。這是一個具有統(tǒng)計學又有臨床意義的結果，也是本次亞洲大會唯一達到這樣效果的3期臨床試驗。

有人問，之前已有PACIFIC和GENSTON301研究，這PACIFIC-5有何特別之處？答曰：這是第一個國際多中心試驗，比只有中國患者的Gemston301，代表性更廣；入組了序貫序貫化放療的患者，彌補了PACI FIC的不足；用藥方式也不同，PACIFIC鞏固治療之用藥1年，本研究是用藥到進展。入組患者有更多的鱗癌更多的3C期患者，也即是一群預后更差的病人，盡管數(shù)據(jù)還成熟，但總生存還是達到了38.3個月，比起安慰劑的32.5個月，提高了中位6個月的生存時間，根據(jù)ASCO指南，這是非常好的結果了。

一言以蔽之，PACIFIC-5，支持了同步化放療之后免疫鞏固獲益的證據(jù)，又大大擴展了接受序貫化放療應用的人群。

感謝所有的患者和研究人員，讓我們中國學者再一次站上國際舞臺。

免責申明：本文中的信息僅供一般參考之用，不可直接作為醫(yī)生、患者或者任何主體決策內容，“e藥安全”不對任何主體因使用本文內容而導致的任何損失承擔責任。

加入腫瘤（肺癌）知識庫，獲取PPT以及更多腫瘤相關資料

檢測費用高昂，無法負擔怎么辦？詳情點擊

整理者