上海
梅里埃診斷產(chǎn)品（上海）有限公司對(duì)革蘭陰性細(xì)菌藥敏卡片主動(dòng)召回
滬藥監(jiān)械主召2026-021
梅里埃診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報(bào)告，由于生物梅里埃發(fā)現(xiàn)相關(guān)革蘭陰性細(xì)菌藥敏卡片中抗生素頭孢他啶/阿維巴坦 (cza02n)、亞胺培南 (ipm05n)質(zhì)控結(jié)果超出范圍上限的投訴有所增加，經(jīng)過(guò)調(diào)查同時(shí)發(fā)現(xiàn)少數(shù)革蘭陰性細(xì)菌藥敏卡用戶在檢測(cè)腸桿菌目/腸桿菌科菌種和/或銅綠假單胞菌菌株時(shí)也報(bào)告了對(duì)相同抗生素頭孢他啶/阿維巴坦 (cza02n)、亞胺培南 (ipm05n)的假耐藥結(jié)果的問(wèn)題，生物梅里埃法國(guó)股份有限公司對(duì)其生產(chǎn)的革蘭陰性細(xì)菌藥敏卡片（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20242400459;國(guó)械注進(jìn)20242400458）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表(點(diǎn)擊下載).pdf
2026年02月05日
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