近日，亞虹醫(yī)藥（688176.SH）發(fā)布了2025年業(yè)績快報。這份成績單猶如一面鏡子，映射出中國創(chuàng)新藥企的典型生存現(xiàn)狀。

2025年，亞虹醫(yī)藥實現(xiàn)營業(yè)收入2.77億元，同比增長37.49%，展現(xiàn)出穩(wěn)健的商業(yè)化爬坡能力；然而，歸母凈利潤虧損4.19億元，虧損幅度的同比擴大也折射出創(chuàng)新藥研發(fā)與市場鋪設(shè)的巨大成本。此前，2025年半年報便顯示，亞虹醫(yī)藥研發(fā)投入占營業(yè)收入的比例高達(dá)89.44%。

亞虹醫(yī)藥正打出存量品種組合拳，例如馬來酸奈拉替尼片（歐優(yōu)比?）和培唑帕尼片（迪派特?）便成為了2025年的銷售主力。

但這僅是“守”住基本盤，真正的商業(yè)化想象空間仍要看APL-1702等核心創(chuàng)新產(chǎn)品的上市進度與全球化布局成果。

01.

商業(yè)化2.0時代，存量品種放量

在2025年，2.77億元的營收主要由馬來酸奈拉替尼片（歐優(yōu)比?）和培唑帕尼片（迪派特?）貢獻(xiàn)。

這兩款產(chǎn)品在2024年開啟完整商業(yè)化年度后，于2025年實現(xiàn)了銷量突破，并有望持續(xù)增長。

以歐優(yōu)比為例，其在2023年9月獲批，是國內(nèi)首款上市的馬來酸奈拉替尼片仿制藥，獲批適應(yīng)癥為人類表皮生長因子受體2（HER2）陽性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠單抗輔助治療后的強化輔助治療。

目前，國內(nèi)僅有原研廠商Puma Biotechnology與亞虹醫(yī)藥兩家角逐，市場空間相對較大。

西南證券研報曾預(yù)測，2024年樣本醫(yī)院收入達(dá)1億元，假設(shè)全國市場銷售額5倍放大，對應(yīng)全國市場銷售額近5億元。若亞虹醫(yī)藥能占據(jù)40%至50%的市場份額，該單品年收入有望在2027年觸及2.5億元量級。

更值得關(guān)注的是，亞虹醫(yī)藥在2025年引入了甲磺酸艾立布林注射液（歐納琳?），并迅速實現(xiàn)多城首方落地。

2025年3月27日，西嶺源藥業(yè)與亞虹醫(yī)藥宣布，雙方將以晚期乳腺癌治療藥物甲磺酸艾立布林注射液為合作基礎(chǔ)，共同推進抗腫瘤藥物的研發(fā)與商業(yè)化進程。作為合作重點，西嶺源藥業(yè)已獲得艾立布林中國生產(chǎn)批件，并授予亞虹醫(yī)藥在中國市場獨家商業(yè)化權(quán)益。

在2025年9月，亞虹醫(yī)藥宣布，甲磺酸艾立布林注射液已在鹽城、徐州、西安、成都、哈爾濱多城首方落地。

這也意味著，在乳腺癌治療領(lǐng)域，無論是早期輔助治療還是晚期治療，亞虹醫(yī)藥已經(jīng)有商業(yè)化的產(chǎn)品組合拳。

如果說現(xiàn)有銷售品種是“守”住基本盤，那么亞虹醫(yī)藥對另一款產(chǎn)品APL-1702可謂是雄心勃勃。

目前針對宮頸癌前病變患者以傳統(tǒng)手術(shù)治療方法為主，最常見的治療方式包括宮頸環(huán)形電切術(shù)（LEEP）和冷刀錐形切除術(shù)（CKC），尚未有非手術(shù)治療產(chǎn)品上市。

亞虹醫(yī)藥2026年12月26日在投資者互動平臺回答稱，APL-1702是全球首個在國際多中心Ⅲ期臨床試驗中獲得陽性結(jié)果的非手術(shù)治療產(chǎn)品。該產(chǎn)品采用“藥械一體化”光動力療法，可以實現(xiàn)門診即治即走的便捷模式。

據(jù)透露，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）已完成APL-1702 的技術(shù)評審。目前，亞虹醫(yī)藥正加快推進其上市審核審批工作，同時啟動一系列商業(yè)化準(zhǔn)備工作。例如，推動臨床數(shù)據(jù)發(fā)表，支持指南與專家共識更新；針對可及性和支付負(fù)擔(dān)，開展疾病負(fù)擔(dān)和政策研究等。

在業(yè)績快報中，另一抹亮色來自1類創(chuàng)新藥APL-2401。這款高選擇性FGFR2/3抑制劑在2025年通過了國家藥監(jiān)局的“30日新政通道”，僅用22個工作日便獲批臨床，并迅速完成首例受試者給藥。同時，該產(chǎn)品已在澳大利亞獲批臨床，標(biāo)志著亞虹在早期研發(fā)階段便深度融入全球同步開發(fā)的軌道。

此外，具備顯著抗腫瘤活性的CLDN6/9 ADC藥物APL-2501也計劃于2026年中期遞交IND申請。

02.

虧損之下，仍是一場耐力較量

在營收增長的同時，4.19億元的凈虧損則令市場側(cè)目。亞虹醫(yī)藥在公告中直言，虧損增加主因是核心產(chǎn)品尚處于在研或上市審核審批狀態(tài)，整體保持較高的研發(fā)投入，以及公司穩(wěn)步推進商業(yè)化體系升級并積極籌備新產(chǎn)品商業(yè)化等投入所致。

2025年半年報顯示，亞虹醫(yī)藥研發(fā)投入占營業(yè)收入的比例高達(dá)89.44%。高研發(fā)投入背后，是亞虹醫(yī)藥面臨的業(yè)績增長挑戰(zhàn)。在創(chuàng)新產(chǎn)品尚未上市放量前，兩款仿制藥馬來酸奈拉替尼片和培唑帕尼片承擔(dān)著為其輸血并維持商業(yè)化體系運轉(zhuǎn)的重任。

決定著亞虹醫(yī)藥未來想象空間的創(chuàng)新產(chǎn)品，也曾遭遇研發(fā)滑鐵盧。

2024年，在研產(chǎn)品APL-1202與化療灌注聯(lián)合使用治療化療灌注復(fù)發(fā)的中高危非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）的隨機、雙盲、對照、多中心的關(guān)鍵性臨床試驗，盡管在部分患者人群中顯示出一定的優(yōu)效趨勢，但未達(dá)到主要研究終點。

于是，亞虹醫(yī)藥決定終止APL-1202與化療灌注聯(lián)合使用在該適應(yīng)癥的進一步開發(fā)，這導(dǎo)致近1.3億元研發(fā)投入“打水漂”。

針對試驗終止一事，亞虹醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長潘柯曾在媒體交流會上表示，“這一臨床試驗的挫折，不意味著1202整個產(chǎn)品開發(fā)的終止，更不意味著亞虹醫(yī)藥在泌尿科腫瘤治療研發(fā)上的決心受到動搖。”

據(jù)其復(fù)盤，失敗源于臨床設(shè)計對現(xiàn)有“化療灌注療效”的文獻(xiàn)預(yù)估偏差。

彼時，亞虹醫(yī)藥仍在開展APL-1202其他2項臨床試驗。據(jù)其2025年半年報，APL-1202單藥治療未經(jīng)治療中危NMIBC研究的現(xiàn)有數(shù)據(jù)顯示，APL-1202單藥組和化療灌注治療組無復(fù)發(fā)比例數(shù)值相似；APL-1202聯(lián)合替雷利珠單抗用于MIBC術(shù)前新輔助治療研究，Ⅱ期臨床試驗取得積極的有效性信號。

亞虹醫(yī)藥還在財報中表示，正積極尋求海外合作伙伴推進APL-1202全球臨床開發(fā)工作，已召開美國臨床專家會討論后續(xù)開發(fā)方向，將積極與監(jiān)管機構(gòu)溝通后期臨床研究計劃，為全球化開發(fā)奠定重要基礎(chǔ)。

在2026年開年，亞虹醫(yī)藥任命了在腫瘤研發(fā)領(lǐng)域深耕25年的劉寧姝博士為首席科學(xué)官。這位曾履職拜耳德國總部逾20年、并擁有復(fù)星醫(yī)藥全球研發(fā)背景的領(lǐng)軍人物，其到任不僅是為了“填補空缺”，更是為了構(gòu)建具備國際標(biāo)準(zhǔn)的創(chuàng)新藥技術(shù)平臺。

當(dāng)前中國創(chuàng)新藥企的競爭已從單純的燒錢換進度演變?yōu)檠邪l(fā)深化與國際化、商業(yè)化的綜合比拼。

劉寧姝博士的加入，或能將加速亞虹醫(yī)藥早研管線的轉(zhuǎn)化速度。

由此看來，深耕泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤及女性健康領(lǐng)域的亞虹醫(yī)藥，正處于從“研發(fā)驅(qū)動”向“研產(chǎn)銷一體化”轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵陣痛期。早在2020年完成C輪融資時，潘柯便曾表示：“經(jīng)過十年的積累，2020年將是亞虹醫(yī)藥飛速發(fā)展的一年，多個項目即將完成臨床試驗或申報新藥證書。亞虹醫(yī)藥也將踏上新的征程，從研發(fā)型公司正式邁入研產(chǎn)銷一體化的制藥公司，早日為更多患者帶來創(chuàng)新的治療藥物和更優(yōu)的治療手段?！?/p>

對于亞虹醫(yī)藥本身而言，目前仍是一場需兼顧速度的耐力賽。虧損仍是必須面對的客觀現(xiàn)實，產(chǎn)品管線的耕耘、商業(yè)化版圖的設(shè)計上，如何在聚焦泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤及女性健康領(lǐng)域繼續(xù)打出產(chǎn)品組合拳，是其正在做的。

尤其，未來APL-1702上市后的市場滲透情況，以及早研平臺在ADC和原位膀胱腫瘤模型技術(shù)（IOBC）等領(lǐng)域，輸出有競爭力的候選藥物，還需靜待成果。

*封面來源：123rf

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