3月13日，康寧杰瑞宣布，公司自主研發(fā)的EGFR/HER3雙特異性抗體雙載荷偶聯(lián)藥物（ADC）JSKN021新藥臨床試驗（IND）申請，已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）正式受理，即將開展用于晚期惡性實體瘤的1期臨床研究。

JSKN021是一種靶向EGFR/HER3的“2-in-1”雙抗雙載荷ADC藥物，由靶向EGFR和HER3的雙特異性抗體與新型拓撲異構酶Ⅰ抑制劑（T01）及微管蛋白抑制劑MMAE偶聯(lián)而成。該產品通過糖基定點偶聯(lián)技術將兩種不同細胞毒性載荷定點、定量偶聯(lián)至抗體的Fc區(qū)域。通過精確調控雙抗結合親和力設計，JSKN021在有效應對腫瘤異質性的同時最大限度降低靶向脫瘤毒性。該分子具有增強的穩(wěn)定性和更高的均一性，通過結合T01（DAR為4）與MMAE（DAR為2）雙重載荷機制，可有效克服單載荷治療策略出現(xiàn)的無應答及耐藥性問題。

在2025年美國癌癥研究協(xié)會（AACR）年會上公布的臨床前研究數(shù)據(jù)顯示，JSKN021能有效抑制HER3陽性、EGFR陽性或雙陽性腫瘤細胞的生長。此外，在多種CDX模型中，JSKN021的腫瘤抑制效果顯著優(yōu)于單載荷ADC。

JSKN021的1期臨床研究旨在評估其在晚期惡性實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學（PK）及抗腫瘤活性，并確定最大耐受劑量（MTD）和/或推薦2期劑量（RP2D）。

參考資料：
[1]康寧杰瑞EGFR/HER3雙抗雙載荷ADC創(chuàng)新藥JSKN021臨床試驗申請獲受理.From https://mp.weixin.qq.com/s/mp94q_yKzNwpqdG4Z8TYuw

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