來源：滾動(dòng)播報(bào)

（來源：上觀新聞）

近日，華領(lǐng)醫(yī)藥研發(fā)的2型糖尿病創(chuàng)新藥——多格列艾汀獲香港衛(wèi)生署藥物辦公室批準(zhǔn)上市，成為香港“1+”新藥審批機(jī)制下獲批的首個(gè)普藥（適用人群廣泛的常見病藥品）。2023年，這家上海企業(yè)通過解放日報(bào)向有關(guān)部門反映了“國產(chǎn)創(chuàng)新藥在香港上市難”問題。如今，他們心愿達(dá)成，這款創(chuàng)新藥已“直通”香港。憑借內(nèi)地和香港兩張藥品注冊證，公司計(jì)劃出海東南亞，為國產(chǎn)創(chuàng)新藥開辟廣闊的海外市場。

香港曾長期實(shí)行“2+”新藥審批機(jī)制，規(guī)定一款新藥須先在2個(gè)“清單國家”上市，才能在港申請注冊。這份清單里，絕大多數(shù)是發(fā)達(dá)國家。在中國內(nèi)地上市的創(chuàng)新藥要進(jìn)入香港，不得不先到這些國家申請注冊，難度很大。

可否改革這一制度，推動(dòng)在內(nèi)地上市的國產(chǎn)創(chuàng)新藥更快進(jìn)入香港？2023年8月，華領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官陳力博士通過解放日報(bào)，表達(dá)了他的心聲。

陳力博士在實(shí)驗(yàn)室與科研人員交流。

他告訴記者，這一制度是歷史原因造成的。中國曾是“仿制藥大國”，在創(chuàng)新藥研發(fā)和注冊領(lǐng)域與一些發(fā)達(dá)國家有很大差距。然而過去十余年，我國生物醫(yī)藥研發(fā)實(shí)力快速上升，國產(chǎn)創(chuàng)新藥持續(xù)問世。2017年，中國藥監(jiān)部門加入ICH（人用藥品技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)理事會(huì)），在注冊標(biāo)準(zhǔn)等方面已與發(fā)達(dá)國家接軌。

多格列艾汀就是國產(chǎn)創(chuàng)新藥的一個(gè)代表，它誕生于上海張江，是全球首創(chuàng)、中國首發(fā)的葡萄糖激酶激活劑類口服降糖藥，可從源頭上提升糖尿病患者的葡萄糖敏感性，改善血糖穩(wěn)態(tài)失調(diào)。

多格列艾汀治療2型糖尿病的科學(xué)原理

讓陳力欣喜的是，2023年11月，香港衛(wèi)生署開始實(shí)施新的“1+”新藥審批機(jī)制，規(guī)定嚴(yán)重或罕見疾病新藥（特藥）只要在1個(gè)“清單國家”上市，即可申請注冊，中國國家藥監(jiān)局也在清單中。雖然多格列艾汀屬于普藥，無法享受這項(xiàng)政策，但制度改革已經(jīng)啟動(dòng)。一年后，香港就將“1+”機(jī)制擴(kuò)展到所有新藥。

2025年初，華領(lǐng)醫(yī)藥向香港衛(wèi)生署提交了香港、內(nèi)地醫(yī)學(xué)專家推薦材料。9月，香港衛(wèi)生署正式受理多格列艾汀的新藥上市申請。經(jīng)過政府與公司十余輪問答，審評工作今年2月完成。本月，公司發(fā)布了多格列艾汀將惠及香港糖尿病患者的好消息。

多格列艾汀將給更多患者帶來新的治療選擇。

未來，華領(lǐng)醫(yī)藥將以香港為出海樞紐，開拓總?cè)丝诩s7億的東南亞市場�！跋愀叟c新加坡、泰國、菲律賓等國家藥監(jiān)部門聯(lián)系緊密，獲得中國內(nèi)地和香港的藥品注冊證后，我們能更便捷地進(jìn)入這些國家的新藥注冊通道，在國際化布局中邁出關(guān)鍵一步�！标惲φf，這一國際化布局對我國醫(yī)藥企業(yè)有參考價(jià)值：國產(chǎn)創(chuàng)新藥在中國內(nèi)地上市后，可申請?jiān)谙愀凵鲜�，隨后憑“兩證”出海東南亞，為眾多國外患者帶來新的治療選擇。

原標(biāo)題：《上海企業(yè)心愿達(dá)成！糖尿病創(chuàng)新藥從內(nèi)地“直通”香港，將出海東南亞》

欄目主編：黃海華

來源：作者：解放日報(bào) 俞陶然