新華網(wǎng)北京3月30日電 題：即將“持證上崗”，家用美容儀如何守護(hù)“顏值安全”？

新華網(wǎng) 紀(jì)校玲 劉夢嫣

根據(jù)國家藥監(jiān)局規(guī)定，4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品正式納入第三類醫(yī)療器械管理。未取得注冊證的產(chǎn)品，將不得生產(chǎn)、進(jìn)口與銷售。

這場歷經(jīng)多次調(diào)整的美容儀行業(yè)監(jiān)管“變革”，迎來階段性的“結(jié)局”。射頻美容儀正式從“小家電”變?yōu)椤搬t(yī)療器械”，家用美容儀行業(yè)邁入“嚴(yán)監(jiān)管”時(shí)代。

兩年過渡期，市場重新洗牌

值得注意的是，關(guān)于射頻美容儀的屬性問題，2022年3月，國家藥品監(jiān)督管理局就曾發(fā)布公告，將部分射頻美容儀納入三類醫(yī)療器械管理，2024年4月1日實(shí)施。后考慮到企業(yè)注冊難度和產(chǎn)業(yè)有序發(fā)展問題，最終將“新規(guī)”落地時(shí)間延期到2026年4月1日。

與2024年初相比，面對“新規(guī)”即將落地的消息，行業(yè)出現(xiàn)產(chǎn)品價(jià)格跳水、甩賣清倉、品牌裁員退市的震蕩不同，如今，美容儀市場呈現(xiàn)出平穩(wěn)的態(tài)勢。記者調(diào)查多個(gè)主流電商平臺發(fā)現(xiàn)，美容儀品牌未有大規(guī)模促銷活動，多個(gè)頭部品牌直播間在線人數(shù)維持在個(gè)位數(shù)，市場熱度明顯回落。

市場變化也體現(xiàn)在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)與數(shù)據(jù)層面。目前，電商平臺上曾經(jīng)熱銷的射頻類美容儀數(shù)量大幅縮減，微電流美容儀、LED光療面罩、大排燈等非射頻類產(chǎn)品成為市場主流。百度指數(shù)顯示，2023年以來，“射頻美容儀”關(guān)鍵詞搜索關(guān)注度持續(xù)下滑，2025年后更是出現(xiàn)斷崖式下跌；某電商數(shù)據(jù)分析也顯示，近一年來美容儀商品的熱銷賣點(diǎn)中，射頻技術(shù)已退出核心陣營。

2023年2月1日—2026年3月17日，“射頻美容儀”關(guān)鍵詞的搜索指數(shù)（互聯(lián)網(wǎng)用戶對關(guān)鍵詞搜索關(guān)注程度及持續(xù)變化情況）圖源：百度指數(shù)

2025年3月17日—2026年3月17日關(guān)于美容儀商品的熱銷賣點(diǎn)。圖源：蟬媽媽

“靜悄悄”背后，是行業(yè)已經(jīng)歷一場洗牌重構(gòu)。

“自2024年2月開始，小紅書、天貓、京東等平臺就已下架無證射頻美容設(shè)備?！鄙钲谀臣矣妹廊輧x企業(yè)負(fù)責(zé)人透露，“雖然過渡期允許部分產(chǎn)品繼續(xù)銷售，但在經(jīng)營資質(zhì)、風(fēng)險(xiǎn)成本等多重約束下，品牌不敢也不愿大規(guī)模推廣?！?/p>

與此同時(shí)，第三類醫(yī)療器械的高注冊門檻，進(jìn)一步篩選行業(yè)參與者。國家藥監(jiān)局公開信息顯示，截至發(fā)稿，目前僅有時(shí)光機(jī)、金茉、瑪麗仙、熱芙美、花至、雅萌等13家國內(nèi)外品牌完成了射頻皮膚治療儀的注冊。

圖源：國家藥品監(jiān)督管理局

“三類醫(yī)療器械注冊是一道極高的門檻?！睋?jù)行業(yè)人士介紹，注冊周期長達(dá)14～18個(gè)月，若需補(bǔ)充臨床試驗(yàn)，周期更延長至24～36個(gè)月，投入資金動輒百萬元。更重要的是，“三類證”實(shí)行“一品一證”，一個(gè)注冊證僅對應(yīng)單一型號，多型號需逐個(gè)申報(bào)。

記者搜索淘寶平臺發(fā)現(xiàn)，目前明確標(biāo)注“三類醫(yī)療器械射頻皮膚治療儀”的產(chǎn)品僅雅萌R10N、馬麗仙Pro+、萊璞R1M三款。

從急速擴(kuò)張到合規(guī)深耕

回溯行業(yè)發(fā)展歷程，家用美容儀憑借便捷性等優(yōu)勢快速崛起。資料顯示，家用美容儀是利用物理、電子、光學(xué)等科學(xué)原理調(diào)節(jié)人體肌膚狀態(tài)的設(shè)備，按技術(shù)可分為LED光、EMS微電流、RF射頻、激光等類別。

其中，能夠利用射頻電磁場加熱皮膚，起到促進(jìn)膠原蛋白再生作用的射頻美容儀，憑借能實(shí)現(xiàn)“緊致皮膚”“抗皺抗老”的宣傳效果，一度成為網(wǎng)紅熱銷單品。

據(jù)魔鏡市場情報(bào)數(shù)據(jù)，2019年“雙11”天貓?zhí)詫毶漕l美容儀的銷售額約為4.8億元，2020年“雙11”達(dá)到17.99億元。射頻美容儀的銷售額在天貓?zhí)詫毜娜暝鲩L率達(dá)167.7%。

但射頻美容儀高速擴(kuò)張的同時(shí)，亂象隨之凸顯。

一方面，由于操作手法不當(dāng)、產(chǎn)品質(zhì)量差等原因，導(dǎo)致用戶在使用射頻美容儀后出現(xiàn)皮膚燙傷、過敏、爛臉，以及被電傷的情況。另一方面，不少消費(fèi)者反映，使用射頻美容儀后發(fā)現(xiàn)效果與宣稱的“一次瘦臉”“撫平全臉皺紋”相差甚遠(yuǎn)，質(zhì)疑品牌存在過度宣傳和虛假宣傳的問題。

2021年至今，各部門發(fā)布的有關(guān)“射頻類美容儀”的文件。制圖：新華網(wǎng)時(shí)尚頻道

面對亂象，監(jiān)管層自2021年起持續(xù)收緊政策。2021年4月，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布《射頻美容類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》（征求意見稿），指出符合醫(yī)療器械含義的射頻美容類產(chǎn)品，應(yīng)按照醫(yī)療器械管理。后在2022年，2024年，相關(guān)部門分別對射頻類美容儀歸類問題、界定問題、過渡期等進(jìn)行調(diào)整說明。

監(jiān)管的不斷收緊，倒逼行業(yè)從急速擴(kuò)張向合規(guī)與技術(shù)雙驅(qū)動轉(zhuǎn)型。

尤其是2024年后，行業(yè)企業(yè)呈現(xiàn)差異化發(fā)展路徑：一部分企業(yè)積極響應(yīng)“新規(guī)”，全力推進(jìn)射頻類產(chǎn)品三類醫(yī)療器械注冊工作；另一部分企業(yè)則轉(zhuǎn)向非射頻類產(chǎn)品布局，重點(diǎn)發(fā)力LED光療、微電流、導(dǎo)入導(dǎo)出等品類。

同時(shí)，品牌紛紛加大技術(shù)創(chuàng)新與場景優(yōu)化力度，推出針對敏感肌修護(hù)、醫(yī)美術(shù)后護(hù)理、妝前救急等細(xì)分場景的產(chǎn)品，搭配AI膚質(zhì)檢測、APP個(gè)性化護(hù)膚方案、智能溫控等功能，推動行業(yè)向?qū)I(yè)化、智能化方向發(fā)展。

家用美容儀品牌Tripollar初普相關(guān)負(fù)責(zé)人透露，品牌高度重視行業(yè)監(jiān)管新規(guī)，相關(guān)核心產(chǎn)品的Ⅲ類醫(yī)療器械注冊工作，早在3年前便已聯(lián)合專業(yè)合作伙伴全面啟動，目前各項(xiàng)流程正按計(jì)劃穩(wěn)步推進(jìn)中，將嚴(yán)格遵照國家監(jiān)管要求全面落地執(zhí)行。不僅如此，基于對市場需求的深度洞察與技術(shù)迭代規(guī)劃，貝泰妮已同步啟動第二款拿證射頻產(chǎn)品的布局，預(yù)計(jì)2029年內(nèi)完成注冊并實(shí)現(xiàn)上市，持續(xù)完善合規(guī)產(chǎn)品矩陣。

隨著“新規(guī)”正式的落地，醫(yī)美行業(yè)資深法律專家曹偉表示，三類醫(yī)療器械注冊的高門檻將加速中小品牌淘汰，行業(yè)參與者從分散雜亂轉(zhuǎn)向頭部集中，市場集中度將提升。

如何持續(xù)守護(hù)“顏值安全”？

近年來，隨著我國醫(yī)療美容行業(yè)的快速發(fā)展，以輕醫(yī)美、“居家醫(yī)美”為代表的輕量化、便捷化醫(yī)美模式逐漸興起，家用美容儀市場仍保持增長活力。

智研咨詢數(shù)據(jù)顯示，2023年中國家用美容儀市場規(guī)模接近100億元，并以超30%的年復(fù)合增長率擴(kuò)張，預(yù)計(jì)2026年將突破200億元。

“新規(guī)”正式落地將為行業(yè)規(guī)范發(fā)展指明方向，但“顏值安全”的守護(hù)仍需多方協(xié)同發(fā)力。

行業(yè)層面，合規(guī)化、專業(yè)化、院線技術(shù)家用化已成為行業(yè)發(fā)展趨勢。Tripollar初普品牌相關(guān)負(fù)責(zé)人認(rèn)為，未來家用美容儀行業(yè)的競爭，將從單純的宣傳營銷轉(zhuǎn)向“技術(shù)實(shí)力+安全口碑+皮膚學(xué)臨床專業(yè)驗(yàn)證”，品牌需持續(xù)加大研發(fā)投入，提升產(chǎn)品安全性與有效性，堅(jiān)守合規(guī)底線。

消費(fèi)端，消費(fèi)者的選購理念也將發(fā)生深刻轉(zhuǎn)變。曹偉認(rèn)為，消費(fèi)者將從關(guān)注價(jià)格、外觀、宣傳功效，轉(zhuǎn)向更加重視械字號認(rèn)證、臨床數(shù)據(jù)、合規(guī)資質(zhì)，三類醫(yī)療器械注冊證將愈發(fā)成為消費(fèi)者選擇射頻美容儀的重要參考。

值得注意的是，目前僅有部分射頻類家用美容儀納入三類醫(yī)療器械管理，大部分市面在售的家用美容儀仍屬于小家電范疇。中國家用電器協(xié)會美?。▊€(gè)護(hù)）電器專委會負(fù)責(zé)人司明明表示，作為家電產(chǎn)品的家用皮膚美容器，側(cè)重普通消費(fèi)者家庭使用，不具備醫(yī)療功效，不涉及人體生理結(jié)構(gòu)改變。

但記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，目前仍有部分在售家用美容儀違規(guī)標(biāo)注“治療痤瘡”“消炎”等醫(yī)療用語，違反相關(guān)監(jiān)管要求；在黑貓投訴平臺上，美容儀品牌因宣傳不實(shí)、產(chǎn)品質(zhì)量、售后服務(wù)等問題被投訴的情況仍有不少。

近期，黑貓投訴平臺上部分對家用美容儀的投訴。

“以‘新規(guī)’為節(jié)點(diǎn)，企業(yè)需全面梳理產(chǎn)品線，射頻類產(chǎn)品立即啟動第三類醫(yī)療器械注冊證申報(bào)，不抱僥幸、不拖延；非射頻類產(chǎn)品嚴(yán)格對照《醫(yī)療器械分類目錄》，明確產(chǎn)品分類邊界，避免超范圍經(jīng)營。”曹偉強(qiáng)調(diào)。

另外，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院整形外科醫(yī)院激光美容中心副主任、主任醫(yī)師馮永強(qiáng)提醒，射頻家用美容儀納入醫(yī)療器械監(jiān)管后，產(chǎn)品安全性有望大幅提升，但功率仍遠(yuǎn)低于醫(yī)用設(shè)備?！凹矣脙x僅能實(shí)現(xiàn)短期即時(shí)效果，無法通過頻繁使用達(dá)到醫(yī)用級治療效果，低能量累積不能替代醫(yī)用大功率治療?！彼ㄗh，消費(fèi)者應(yīng)樹立合理預(yù)期，嚴(yán)格按照產(chǎn)品說明書使用，不自行增加使用頻次；使用后注重補(bǔ)水保濕，避免當(dāng)日使用成分復(fù)雜的護(hù)膚品，降低皮膚過敏風(fēng)險(xiǎn)。