3月27日，國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)顯示，石家莊四藥提交的乳酸鈉林格沖洗液（3000ml）和布美他尼注射液（2ml:1mg）兩款3類仿制藥同日獲批上市，并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。其中，乳酸鈉林格沖洗液（3000ml）為國(guó)內(nèi)首仿+首家過(guò)評(píng)，標(biāo)志著企業(yè)在沖洗液領(lǐng)域取得重要突破。

圖源：NMPA

一、攻克大規(guī)格沖洗液，拿下乳酸鈉林格沖洗液國(guó)內(nèi)首仿

乳酸鈉林格沖洗液適用于允許使用無(wú)菌電解質(zhì)溶液的一般沖洗需求。此次石家莊四藥獲批的3000ml大規(guī)格產(chǎn)品，填補(bǔ)了市場(chǎng)空白，滿足了臨床對(duì)于大容量沖洗液的需求。該產(chǎn)品采用3類仿制藥路徑申報(bào)，獲批即視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，體現(xiàn)了其與原研藥在質(zhì)量和療效上的一致性。

目前，除石家莊四藥外，尚有上海長(zhǎng)征富民金山制藥、海南愛(ài)科制藥、安徽豐原藥業(yè)等4家企業(yè)提交了該品種的3類仿制申請(qǐng)，均處于審評(píng)審批階段。石家莊四藥憑借先發(fā)優(yōu)勢(shì)，在此賽道已占據(jù)領(lǐng)先身位。

圖源：摩熵醫(yī)藥-中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

此次乳酸鈉林格沖洗液的成功獲批，將與集團(tuán)已有的生理氯化鈉溶液、平衡鹽溶液、甘氨酸沖洗液、山梨醇甘露醇沖洗劑等產(chǎn)品形成鏈?zhǔn)桨l(fā)展格局，進(jìn)一步豐富和拓展了其在沖洗劑領(lǐng)域多元化、系列化的產(chǎn)品體系，顯著增強(qiáng)了市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

二、拓展利尿劑產(chǎn)品線，布美他尼注射液獲批入局

同日獲批的布美他尼注射液是一款高效能利尿劑，臨床上廣泛用于治療水腫性疾?。ㄈ绯溲孕牧λソ?、肝硬化、腎臟疾病等）、高血壓、預(yù)防急性腎功能衰竭、高鉀血癥及高鈣血癥等。其上市為臨床提供了又一重要的治療選擇。

據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，該品種在2025年全終端醫(yī)院市場(chǎng)的銷售額超過(guò)1億元，市場(chǎng)容量可觀。從競(jìng)爭(zhēng)格局看，2025年桂林南藥以67.23%的市場(chǎng)份額占據(jù)院內(nèi)市場(chǎng)榜首。石家莊四藥的入局，將為該市場(chǎng)帶來(lái)新的競(jìng)爭(zhēng)者，有望重塑市場(chǎng)格局。

圖源：摩熵醫(yī)藥-全終端醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫(kù)

摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)顯示，目前布美他尼注射液有40家藥企擁有生產(chǎn)批文，其中有石家莊四藥齊魯制藥（海南）北京六環(huán)藥業(yè)等24家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

圖源：摩熵醫(yī)藥-過(guò)評(píng)藥品匯總數(shù)據(jù)庫(kù)

截至目前，石家莊四藥（含子公司）有超170款品種獲批并過(guò)評(píng)。摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)顯示，今年以來(lái)，截至目前，今年已有8款仿制藥獲批并過(guò)評(píng)，其中乳酸鈉林格沖洗液、鹽酸多沙普侖注射液、脂溶性維生素注射液(Ⅱ)3款為首家過(guò)評(píng)品種。

三、結(jié)語(yǔ)

此次兩款產(chǎn)品同日獲批，特別是乳酸鈉林格沖洗液（3000ml）首仿的取得，彰顯了石家莊四藥以臨床需求為導(dǎo)向，在沖洗液特色領(lǐng)域的深度布局和研發(fā)實(shí)力。布美他尼注射液的加入則進(jìn)一步豐富了其治療性藥品管線。在集采常態(tài)化和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇的背景下，持續(xù)、高效的產(chǎn)品梯隊(duì)建設(shè)正成為企業(yè)穩(wěn)健發(fā)展的核心驅(qū)動(dòng)力。