利奧制藥：卡泊三醇倍他米松泡沫劑

4 月 17 日，利奧制藥于宣布， 中國(guó) NMPA 已批準(zhǔn)卡泊三醇倍他米松泡沫劑用于治療成人斑塊狀銀屑病患者。

截圖來(lái)源：LEO 公司官網(wǎng)

卡泊三醇倍他米松是一種（氣霧）泡沫制劑，含有 50 mcg/g 的卡泊三醇和 0.5 mg/g 的倍他米松。

此次獲批是基于一項(xiàng) III 期臨床試驗(yàn)的結(jié)果，該試驗(yàn)在中國(guó) 604 例成人穩(wěn)定性斑塊狀銀屑病患者中，比較了使卡泊三醇倍他米松軟膏治療 4 周后的療效和安全性。該試驗(yàn)達(dá)到了主要和次要終點(diǎn)。

利奧制藥新聞稿指出，卡泊三醇倍他米松泡沫劑是中國(guó)首個(gè)且目前唯一用于成人斑塊狀銀屑病外用治療的泡沫劑，專(zhuān)利的起泡裝置可幫助患者輕松將藥物均勻涂抹于皮膚，包括有毛發(fā)的部位。臨床研究顯示，泡沫劑型可以在皮膚表面形成過(guò)飽和溶液，加速有效成分滲透，快速緩解癥狀。

維健醫(yī)藥：醋酸地非法林

4 月 17 日，維健醫(yī)藥宣布，其引進(jìn)的醋酸地非法林注射液已正式獲得中國(guó) NMPA 批準(zhǔn)上市，用于治療接受血液透析的成人慢性腎病患者相關(guān)的中度至重度瘙癢。此前，醋酸地非法林已在美國(guó)、歐盟、日本等多個(gè)全球主要市場(chǎng)獲批，并獲多部權(quán)威指南推薦用于中度至重度慢性腎臟病相關(guān)瘙癢的一線(xiàn)治療。

慢性腎病相關(guān)瘙癢（CKD-aP）表現(xiàn)為全身性和持續(xù)性瘙癢。CKD-aP 的發(fā)病機(jī)制涉及多因素，目前阿片受體失衡及免疫系統(tǒng)失調(diào)等發(fā)病機(jī)制越來(lái)越受到醫(yī)學(xué)界的關(guān)注 。

可沛維是一種作用于外周κ阿片受體 (KOR) 的激動(dòng)劑，針對(duì) CKD-aP 的關(guān)鍵潛在發(fā)病機(jī)制，通過(guò)靶向糾正μ/κ阿片受體活性失衡，能極顯著降低與瘙癢強(qiáng)度相關(guān)的 10 個(gè)炎癥標(biāo)志物，改善促炎狀態(tài)，并與中度至重度 CKD-aP 患者瘙癢癥狀及生活質(zhì)量具有臨床意義且持久的改善相關(guān)。地非法林的親水性肽結(jié)構(gòu)限制了它進(jìn)入中樞神經(jīng)系統(tǒng) (CNS)，不透過(guò)血腦屏障，與多數(shù)阿片類(lèi)藥物相比，無(wú)成癮風(fēng)險(xiǎn)，無(wú)中樞性相關(guān)的失眠、便秘等不良反應(yīng)，非受管制藥品。醋酸地非法林在血液透析治療結(jié)束時(shí)，通過(guò)靜脈推注至透析環(huán)路的靜脈管路中給藥，有效解決血液透析患者高口服片劑負(fù)荷帶來(lái)的長(zhǎng)期依從性問(wèn)題，一年依從治療率超 98%。

2022 年 12 月，維健醫(yī)藥與 Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma 就醋酸地非法林在中國(guó)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化簽署長(zhǎng)期獨(dú)家許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，維健醫(yī)藥擁有該產(chǎn)品在中國(guó)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。

來(lái)源：insight數(shù)據(jù)庫(kù)

加入讀者交流群：

聯(lián) 系 我 們 ：wbfsh@staff.weibo.com