來源：醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟

2026年4月10日，最高人民法院、最高人民檢察院聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于辦理貪污賄賂刑事案件適用法律若干問題的解釋（二）》（法釋〔2026〕6號(hào)，以下簡稱《解釋（二）》），明確自2026年5月1日起正式施行。

作為《刑法修正案（十二）》的核心配套司法文件，這份新規(guī)是近十年來反腐刑事規(guī)則最重磅的一次升級(jí)。不僅為醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂劃定了全新的剛性紅線，還將入罪門檻大幅下調(diào)、責(zé)任認(rèn)定全鏈條收緊、既往行業(yè)模糊地帶徹底堵死。

這將對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)銷全行業(yè)產(chǎn)生顛覆性影響，直接關(guān)乎每一位經(jīng)銷商廠家、醫(yī)藥代表以及供應(yīng)商的切身利益與刑事風(fēng)險(xiǎn)。

醫(yī)療行賄入罪門檻腰斬，

小額累計(jì)即可觸發(fā)刑事追責(zé)

《解釋（二）》首次以司法解釋形式，明確將 “醫(yī)療領(lǐng)域行賄” 列為法定從重處罰情形。

針對(duì)醫(yī)療器械購銷全環(huán)節(jié)最常見的兩類行賄行為，直接將入罪與量刑升級(jí)標(biāo)準(zhǔn)較普通行業(yè)下調(diào)50%，徹底終結(jié)了過往 “小額、分散行賄難以追責(zé)” 的行業(yè)慣性。

過往行業(yè)內(nèi)普遍存在的 “單筆回扣金額小、分散給不同科室 / 人員，累計(jì)達(dá)標(biāo)也不會(huì)被追責(zé)” 的認(rèn)知徹底失效，新規(guī)明確醫(yī)療領(lǐng)域行賄適用從嚴(yán)標(biāo)準(zhǔn)，累計(jì)數(shù)額達(dá)到門檻即可刑事追責(zé)，威懾力覆蓋全行業(yè)絕大多數(shù)帶金銷售行為。

結(jié)合《刑法修正案（十二）》，單位行賄罪最高法定刑已從 5 年有期徒刑提升至 10 年，且必須并處罰金，醫(yī)療領(lǐng)域行賄 100 萬以上即可認(rèn)定 “情節(jié)特別嚴(yán)重”，面臨3-10 年有期徒刑，刑事處罰力度實(shí)現(xiàn)翻倍升級(jí)。

即便是向民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)、非公立醫(yī)療單位行賄，同樣適用上述醫(yī)療領(lǐng)域從嚴(yán)標(biāo)準(zhǔn)，無任何行業(yè)例外。

量刑標(biāo)準(zhǔn)全面統(tǒng)一

醫(yī)療行賄端風(fēng)險(xiǎn)，同步飆升

《解釋（二）》第八條明確規(guī)定：非國家工作人員受賄罪、對(duì)非國家工作人員行賄罪的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)，分別參照受賄罪、行賄罪的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

這一規(guī)定直接終結(jié)醫(yī)療領(lǐng)域長期存在的 “身份雙軌制”，徹底打通了臨床一線購銷環(huán)節(jié)的反腐追責(zé)鏈條。

新規(guī)施行前，公立醫(yī)院中僅從事組織、管理、采購工作的院長、科室主任、采購負(fù)責(zé)人等國家工作人員，受賄 3 萬即達(dá)到刑事立案標(biāo)準(zhǔn)；而僅擁有處方權(quán)、耗材選擇權(quán)的普通臨床醫(yī)生、技師、藥師等非國家工作人員，受賄立案標(biāo)準(zhǔn)為 6 萬。

但2026年5月1日起，無論是否具備公職身份，所有醫(yī)務(wù)人員受賄 3 萬即可刑事立案，量刑標(biāo)準(zhǔn)與公職人員完全統(tǒng)一；與之對(duì)應(yīng)，經(jīng)銷商向臨床醫(yī)生行賄的入罪門檻同步下調(diào)，行賄 3 萬即可觸發(fā)對(duì)非國家工作人員行賄罪，無任何緩沖空間。

醫(yī)療器械帶金銷售的核心環(huán)節(jié)，正是針對(duì)臨床開單醫(yī)生、設(shè)備操作技師的耗材使用、設(shè)備采購決策的回扣激勵(lì)。

新規(guī)落地后，過往行業(yè)內(nèi) “給單個(gè)醫(yī)生年回扣不超 6 萬就安全” 的底線直接腰斬，單筆或累計(jì)給單個(gè)醫(yī)生回扣超 3 萬，購銷雙方均將面臨刑事追責(zé)，臨床一線的帶金銷售行為已無任何安全邊際。

同時(shí)，民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)、民營械企的相關(guān)從業(yè)人員，同樣適用上述統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，私營領(lǐng)域的商業(yè)賄賂行為將面臨與公職領(lǐng)域同等嚴(yán)厲的刑事處罰。

單位犯罪認(rèn)定邊界清晰

經(jīng)銷商主體責(zé)任，無處可逃

過往醫(yī)療反腐司法實(shí)踐中，醫(yī)藥代表、銷售人員個(gè)人實(shí)施行賄行為，企業(yè)往往以 “個(gè)人行為、公司不知情” 為由推卸責(zé)任；經(jīng)銷商通過 CSO、代理商實(shí)施推廣，也常以 “第三方行為與我方無關(guān)” 規(guī)避責(zé)任。

而《解釋（二）》第十六條，直接從根源上堵死了這一行業(yè)長期存在的免責(zé)漏洞。

《解釋（二）》第十六條明確，為謀取不正當(dāng)利益向國家工作人員行賄，符合以下情形之一的，直接以單位行賄罪定罪處罰：

單位集體決定，違法所得歸單位所有的；單位實(shí)際控制人或者主管人員決定，違法所得歸單位所有的。

同時(shí)明確：只有企業(yè)能夠通過完整的合規(guī)體系、制度文件、監(jiān)控留痕，證明行賄系員工個(gè)人行為、與單位意志無關(guān)、違法所得未歸單位所有，才能認(rèn)定為個(gè)人犯罪；若企業(yè)存在管理缺失、明知 / 放任行賄行為、行賄對(duì)應(yīng)的經(jīng)營收益歸屬于企業(yè)，即便行賄由員工個(gè)人實(shí)施，也將直接認(rèn)定為單位犯罪。

這對(duì)經(jīng)銷商而言，銷售個(gè)人行賄，企業(yè)難辭其咎：

行業(yè)內(nèi)常見的 “銷售人員以差旅費(fèi)、推廣費(fèi)名義報(bào)銷套取資金，用于給醫(yī)院、醫(yī)生送回扣” 的行為，若對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品銷售收益歸屬于企業(yè)，企業(yè)無法證明已盡到合規(guī)管理義務(wù)，將直接被認(rèn)定為單位犯罪，企業(yè)法定代表人、實(shí)際控制人、營銷負(fù)責(zé)人、合規(guī)負(fù)責(zé)人均需承擔(dān)刑事責(zé)任。

代理商 / CSO 行賄，委托方連帶追責(zé)：

經(jīng)銷商常用的代理推廣、CSO 合作模式中，企業(yè)不能再以 “代理商行為與我方無關(guān)” 免責(zé)。新規(guī)明確，企業(yè)委托代理商、CSO 開展產(chǎn)品推廣時(shí)，依法負(fù)有對(duì)合作方行為的監(jiān)管責(zé)任，若合作方實(shí)施行賄行為，企業(yè)存在明知、放任情形的，需依法承擔(dān)相應(yīng)刑事責(zé)任。

單位犯罪后果遠(yuǎn)超行政處罰：

企業(yè)若被認(rèn)定單位行賄罪，除高額罰金外，刑事犯罪記錄將直接導(dǎo)致企業(yè)失去政府采購、醫(yī)院公開招采的投標(biāo)資格，直接斷送核心經(jīng)營生命線；相關(guān)責(zé)任人員不僅面臨牢獄之災(zāi)，還將留下終身刑事案底。

全鏈條無死角覆蓋！

醫(yī)藥購銷灰色地帶，徹底清零

《解釋（二）》針對(duì)醫(yī)療領(lǐng)域商業(yè)賄賂的各類 “繞道” 操作，實(shí)現(xiàn)了全鏈條、全環(huán)節(jié)的規(guī)則覆蓋，過往行業(yè)內(nèi)的各類灰色操作空間被徹底封堵：

1、對(duì)單位行賄的漏洞徹底堵死：

過往部分從業(yè)者認(rèn)為 “不對(duì)個(gè)人行賄，給醫(yī)院、科室單位行賄風(fēng)險(xiǎn)更低”，新規(guī)同步下調(diào)了對(duì)單位行賄罪的醫(yī)療領(lǐng)域入罪門檻，且《刑法修正案（十二）》已將該罪名最高法定刑從 3 年提升至 7 年，行賄 10 萬即可觸刑。

2、介紹賄賂、斡旋賄賂明確追責(zé)：

針對(duì)行業(yè)內(nèi)牽線搭橋、居間撮合的賄賂行為，《解釋（二）》明確了介紹賄賂罪的追訴標(biāo)準(zhǔn)，介紹個(gè)人行賄 5 萬以上、或 5 萬以下但具備特定情節(jié)的，即可刑事追訴；斡旋受賄行為，即便未實(shí)際轉(zhuǎn)達(dá)請(qǐng)托事項(xiàng)，也可認(rèn)定為受賄罪，徹底封堵了居間介紹的灰色空間。

3、新型隱性腐敗同步納入監(jiān)管：

新規(guī)完善了預(yù)期收益型受賄、財(cái)物真?zhèn)舞b定與價(jià)格認(rèn)定規(guī)則，針對(duì)醫(yī)療器械購銷領(lǐng)域常見的股權(quán)、服務(wù)回報(bào)、學(xué)術(shù)贊助等隱性利益輸送行為，明確了司法認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)了對(duì)新型腐敗的全面覆蓋。

與此同時(shí)，上海、江蘇、山東、廣東、云南等全國多省市已同步啟動(dòng)醫(yī)療領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)巡視、醫(yī)院內(nèi)部審計(jì)、醫(yī)院巡查工作、約談供應(yīng)商等，緊盯醫(yī)療器械購銷、設(shè)備采購等核心環(huán)節(jié)的廉潔風(fēng)險(xiǎn)，新規(guī)落地與一線巡查形成合力，醫(yī)療反腐已進(jìn)入刑事高壓、常態(tài)化推進(jìn)的全新階段。

5月1日施行

器械經(jīng)銷商必知的合規(guī)動(dòng)作

對(duì)于廣大醫(yī)療器械經(jīng)銷商、廠家而言，本次《解釋（二）》的落地，意味著帶金銷售模式已從“違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)” 徹底轉(zhuǎn)變?yōu)?“刑事犯罪”，合規(guī)經(jīng)營早已不是錦上添花的選擇題，而是關(guān)乎企業(yè)生死、個(gè)人自由的唯一必答題。在此，我們給出5項(xiàng)可立即落地的合規(guī)行動(dòng)指引：

1、全面排查整改現(xiàn)有營銷行為：5月1日前完成對(duì)企業(yè)所有營銷模式、費(fèi)用支出、合作渠道的全面合規(guī)排查，徹底清理帶金銷售、商業(yè)回扣、虛開發(fā)票套取費(fèi)用等違規(guī)行為，杜絕任何形式的商業(yè)賄賂。

2、建立全流程合規(guī)管理體系：完善企業(yè)反商業(yè)賄賂合規(guī)制度，明確內(nèi)部權(quán)責(zé)邊界，制定合規(guī)的營銷費(fèi)用管理、報(bào)銷審核、財(cái)務(wù)留痕制度，確保所有經(jīng)營行為全程可追溯，從制度層面劃清合規(guī)紅線。

3、完成全員與合作方合規(guī)培訓(xùn)：針對(duì)企業(yè)銷售人員、醫(yī)藥代表、管理層開展全覆蓋的刑事合規(guī)培訓(xùn)，明確新規(guī)的法律紅線與法律后果；對(duì)合作的 CSO 公司、代理商、供應(yīng)商開展合規(guī)審查，簽訂合規(guī)協(xié)議，明確雙方合規(guī)責(zé)任，杜絕 “一包了之” 的粗放合作模式。

4、全面規(guī)范學(xué)術(shù)推廣行為：將營銷重心從帶金銷售，轉(zhuǎn)向產(chǎn)品臨床價(jià)值傳遞、學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)培訓(xùn)、售后運(yùn)維服務(wù)等合規(guī)模式，規(guī)范學(xué)術(shù)會(huì)議、贊助活動(dòng)的全流程管理，杜絕以學(xué)術(shù)名義實(shí)施的利益輸送。

5、建立常態(tài)化合規(guī)監(jiān)控機(jī)制：設(shè)立企業(yè)合規(guī)管理崗位或部門，定期開展內(nèi)部合規(guī)審計(jì)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并整改經(jīng)營中的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，確保企業(yè)經(jīng)營行為始終符合法律法規(guī)要求，從根源上規(guī)避刑事風(fēng)險(xiǎn)。

醫(yī)療器械行業(yè)的野蠻生長時(shí)代早已落幕，隨著刑事反腐規(guī)則的全面升級(jí)，行業(yè)洗牌將進(jìn)一步加速。唯有堅(jiān)守合規(guī)底線，以產(chǎn)品價(jià)值、技術(shù)服務(wù)、專業(yè)能力為核心競爭力，才能在行業(yè)變革中站穩(wěn)腳跟，實(shí)現(xiàn)長期穩(wěn)健的發(fā)展。

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