具備真正的源頭創(chuàng)新能力和全球化研發(fā)能力的Biotech企業(yè)，始終都應(yīng)該是當(dāng)下熱鬧非凡的創(chuàng)新藥大行情的中流砥柱。

從這個邏輯角度而言，迪哲醫(yī)藥毫無疑問還是處于被低估的狀態(tài)。

作為一家年輕的中國創(chuàng)新藥企業(yè)，迪哲醫(yī)藥不僅以豐碩的研發(fā)成果，證明了自身的源頭創(chuàng)新能力和全球化研發(fā)能力，同時更以扎實(shí)的業(yè)績，體現(xiàn)出超乎市場預(yù)期且比肩BioPharma的商業(yè)化能力。

大超預(yù)期！首次實(shí)現(xiàn)商業(yè)化盈利

2025年8月22日，迪哲醫(yī)藥公布2025年半年報，靚麗的業(yè)績數(shù)據(jù)，再次對外呈現(xiàn)出超乎市場預(yù)期的商業(yè)化能力。

首先，迪哲醫(yī)藥的營收持續(xù)保持高增長趨勢：2025年上半年收入為3.55億，相比去年同期增速為74.4%。

同時，公司自我造血能力增強(qiáng)，凈虧損持續(xù)收窄，同比下降12%，且截至6月末，公司現(xiàn)金儲備充沛，賬上的現(xiàn)金以及現(xiàn)金等價物有22.51億元。

這是在2024年294%的高收入增速基礎(chǔ)上，又一次獲得高百分比的高增長。

與此同時，公司的商業(yè)化效率在持續(xù)提升。

在銷售團(tuán)隊規(guī)模持續(xù)增長的情況下，2025年上半年，迪哲醫(yī)藥的銷售費(fèi)用率為75.6%，同比下降約24%，顯著低于2024年全年124%的水平。

這說明在公司卓有成效的管理之下，整個商業(yè)化體系正在進(jìn)入良性循環(huán)階段，規(guī)模效應(yīng)和邊際效應(yīng)正在顯現(xiàn)。

作為一家步入商業(yè)化階段僅2年的Biotech，短時間就打造出如此高效的商業(yè)化運(yùn)營體系，這種能力在行業(yè)內(nèi)是罕見的，遠(yuǎn)超市場對同類Biotech公司的預(yù)期。

在這種強(qiáng)大的商業(yè)化能力加持下，在2025年上半年，公司達(dá)成一個重要的里程碑：實(shí)現(xiàn)了商業(yè)化盈利。

所謂商業(yè)化盈利，是指創(chuàng)新藥企業(yè)的藥品銷售的收入，能夠完全覆蓋生產(chǎn)和推廣的成本，不需要額外對銷售環(huán)節(jié)進(jìn)行資本投入，甚至可以一定程度上反哺研發(fā)環(huán)節(jié)。

這意味著，迪哲醫(yī)藥的商業(yè)化進(jìn)程正在逐漸告別新藥上市后最艱苦的市場導(dǎo)入期，向著最讓人激動的全面盈利階段逼近。

迪哲醫(yī)藥已商業(yè)化的兩款大藥，目前都成功被納入國家醫(yī)保藥品目錄，且獲得了充分體現(xiàn)其高創(chuàng)新程度和臨床價值的合理定價。

長期來看，這兩款藥物都具備可觀的持續(xù)放量空間。

舒沃替尼作為EGFR exon20ins NSCLC適應(yīng)癥的FIC/BIC藥物，已經(jīng)在國內(nèi)市場占據(jù)了支配性的優(yōu)勢地位，其現(xiàn)有的研發(fā)格局和領(lǐng)先優(yōu)勢，后來者難以趕超。

上市2年，舒沃替尼至今霸榜CSCO指南該領(lǐng)域二/后線治療唯一Ⅰ級推薦方案，也是國內(nèi)針對EGFR exon20ins NSCLC唯一獲批且納入醫(yī)保的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。

同時，舒沃替尼也正在馬不停蹄地向新適應(yīng)癥進(jìn)軍。

2025年6月，迪哲醫(yī)藥宣布舒沃替尼用于一線治療EGFR exon20ins NSCLC的全球III期注冊臨床研究，已于近期完成患者入組。既往研究數(shù)據(jù)表明，舒沃替尼具備重塑一線治療格局的巨大潛力。

2025年8月，舒沃替尼針對EGFR exon20ins或PACC突變的NSCLC患者根治術(shù)后輔助治療的III期臨床試驗(yàn)首次披露。

根據(jù)中航證券的一份研報數(shù)據(jù)，舒沃替尼國內(nèi)的銷售峰值將超過30億元。

迪哲醫(yī)藥另一款商業(yè)化的創(chuàng)新藥戈利昔替尼，同樣面臨著極好的競爭格局。

作為外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）領(lǐng)域的全球首創(chuàng)的高選擇性JAK1抑制劑，戈利昔替尼憑借獨(dú)特的三重作用機(jī)制：強(qiáng)效抑瘤、抗炎、免疫調(diào)節(jié)，已成為迄今為止單藥治療復(fù)發(fā)/難治PTCL中位生存期最長的藥物，同時具備極大的適應(yīng)癥擴(kuò)充的預(yù)期。

2025年的國際惡性淋巴瘤年會（ICML）上，戈利昔替尼用于經(jīng)一線系統(tǒng)性治療后緩解的PTCL患者維持治療的長期隨訪數(shù)據(jù)入選口頭報告。研究結(jié)果顯示：24個月的無病生存期（DFS）率為74.2%。

目前，戈利昔替尼與PD-1抑制劑聯(lián)合治療晚期NSCLC的研究也在推進(jìn)，在今年歐洲肺癌大會（ELCC）上展示的研究數(shù)據(jù)顯示，疾病控制率（DCR）達(dá)100%。

目前，舒沃替尼和戈利昔替尼這兩款各自領(lǐng)域的FIC/BIC藥物，正從“罕見靶點(diǎn)”向更廣闊的治療領(lǐng)域拓展。

這意味著，最激動人心的商業(yè)化高峰期，還遠(yuǎn)未到來。

成功形成閉環(huán)的全球研發(fā)注冊體系

迪哲醫(yī)藥能在短時間內(nèi)取得讓市場矚目的商業(yè)化成果，背后是公司已經(jīng)建成的全球化研發(fā)注冊體系，這也是迪哲最具差異化的稀缺價值所在。

2025年，迪哲醫(yī)藥基本面上的另一個重大事件，是舒沃替尼在美國獲批上市，成為目前全球首個且唯一獲FDA批準(zhǔn)的EGFR exon20ins NSCLC國創(chuàng)新藥。

獲批后一周，舒沃替尼又成為該治療領(lǐng)域唯一納入NCCN國際肺癌指南的小分子靶向藥。

這一事件的重大意義，一方面在于成功進(jìn)入一個高價值市場：美國EGFR exon20ins治療市場的規(guī)模超過20億美元。

另一方面，則更在于迪哲醫(yī)藥成功證明了自身具備完全自主的全球化研發(fā)注冊體系，形成了從分子發(fā)現(xiàn)到藥物申報并獲批上市的全球創(chuàng)新藥研發(fā)鏈條的閉環(huán)。

在諸多中國上市藥企中，具備這種全球化的底層核心能力的，屈指可數(shù)。

這種稀缺的核心能力稟賦，對于現(xiàn)階段的中國Biotech企業(yè)尤為重要。

一方面，成熟的研發(fā)體系，將Biotech的源頭創(chuàng)新與研發(fā)成功，從“偶發(fā)式”的撞大運(yùn)，切換為“流水線式”的穩(wěn)定產(chǎn)出，公司的發(fā)展預(yù)期將更為確定。

另一方面，中國Biotech要發(fā)展壯大，走向全球市場是必由之路，而完全自主的全球性研發(fā)注冊體系，是參與全球市場競爭的底層基礎(chǔ)設(shè)施。

當(dāng)下的中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)，是否有管線成功BD給跨國藥企，已經(jīng)成為投資界對于一家創(chuàng)新藥企業(yè)的核心判斷標(biāo)準(zhǔn)之一。

但是從行業(yè)長期發(fā)展的要求而言，對于志在全球市場的中國創(chuàng)新藥企業(yè)，最終還是要構(gòu)筑自身的全球化研發(fā)注冊能力，這是遠(yuǎn)超一兩次成功BD的更高價值維度所在。

從這個角度來說，迪哲醫(yī)藥已經(jīng)走在了行業(yè)的最前列。

舒沃替尼的成功可以復(fù)制

在全球化研發(fā)注冊體系的加持之下，舒沃替尼的成功絕非偶然，迪哲醫(yī)藥具備持續(xù)產(chǎn)出類似的全球性FIC/BIC大藥的能力。

目前，迪哲醫(yī)藥已建立了七款具備全球性的差異化競爭力的產(chǎn)品管線，其中多款藥物已展露出成為重磅炸彈的潛力。

首先是迪哲醫(yī)藥在研的DZD6008，作為新一代高選擇性EGFR TKI，在既往經(jīng)治的EGFR突變NSCLC患者中，展現(xiàn)出令人鼓舞的前景。

早期臨床研究已驗(yàn)證，DZD6008可同時強(qiáng)效抑制EGFR敏感突變（19del/L858R）、T790M及C797S三重耐藥突變，有望為“無藥可治”的EGFR TKI耐藥患者帶來全新希望。

DZD6008瞄準(zhǔn)了目前肺癌治療領(lǐng)域一個難度極高的臨床治療剛需，這也是迪哲醫(yī)藥敢于“啃硬骨頭”的一貫風(fēng)格的體現(xiàn)。

如果最終能攻克EGFR TKI耐藥難題，這款藥物的前景不可限量。

此外，迪哲醫(yī)藥的另一款在研管線Birelentinib (DZD8586）也極具想象空間。

2025年8月，Birelentinib獲FDA的“快速通道認(rèn)定”，用于既往接受過至少兩線治療（包括BTK抑制劑和BCL-2抑制劑）的復(fù)發(fā)難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）。

復(fù)發(fā)難治性CLL/SLL通常由兩種耐藥機(jī)制引發(fā)：C481X BTK突變和非BTK依賴性BCR信號通路激活，目前尚無能同時解決這兩種耐藥機(jī)制的治療方案。

作為一款非共價LYN/BTK雙靶點(diǎn)抑制劑，Birelentinib可同時阻斷BTK依賴性和非依賴性BCR信號通路，針對既往經(jīng)重度治療的CLL/SLL患者的ORR高達(dá)84.2%，在多種藥物（BTK/BCL-2抑制劑、BTK降解劑）經(jīng)治的患者中均觀察到顯著療效。

CLL/SLL是血液瘤領(lǐng)域的最大適應(yīng)癥，且經(jīng)BTK抑制劑和BCL-2抑制劑治療后復(fù)發(fā)率極高。

Birelentinib對于復(fù)發(fā)難治性CLL/SLL 的III期注冊臨床正在積極開展，現(xiàn)階段展現(xiàn)出的治療潛力，讓我們有理由對這款管線的未來充滿期待。

結(jié)語

無論是行業(yè)罕見的全球性研發(fā)注冊體系，還是已經(jīng)被驗(yàn)證的源頭創(chuàng)新能力，乃至于不亞于BioPharma甚至MNC的商業(yè)化能力，迪哲醫(yī)藥可以說全方位地超出了市場此前的預(yù)期。

在2025年的這波創(chuàng)新藥大行情中，迪哲醫(yī)藥的估值也有一定的提升，但是很大程度上，這可能只是公司貝塔收益的體現(xiàn)，公司應(yīng)有的阿爾法收益仍然處于被顯著低估的狀態(tài)。

作為A股屈指可數(shù)的“全球化創(chuàng)新藥企業(yè)”，迪哲醫(yī)藥的上限可能遠(yuǎn)超市場的想象。